Studie von CP-751.871 in Kombination mit Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer
Phase 1, Open Label, sequenzielle Kohorte, Dosiseskalationsstudie von CP-751.871 in Kombination mit Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Die Studie wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis, das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie das pharmakokinetische Profil von CP-751.871 und Sunitinib bei Verabreichung in Kombination mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde am 14. Januar 2011 für die Rekrutierung geschlossen und aufgrund einer übermäßigen Bildschirmausfallrate und aus geschäftlichen Gründen im Zusammenhang mit der Geschäftsentscheidung von Pfizer, die Entwicklung des Figitumumab-Wirkstoffs einzustellen, beendet.
Sicherheitsbedenken trugen nicht zu der Entscheidung bei, diese klinische Studie zu beenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die rezidiviert oder gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
- Gesamt-IGF-1-Spiegel ≥ 100 ng/ml;
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit Antitumormitteln mit Ausnahme von LHRH-Agnositen bei Patienten mit Prostatakrebs
- Behandlung mit einer anderen Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
- Vorbehandlung, die das Risiko von Herzkomplikationen erhöhen kann
- Anhaltende Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE Grad 2 oder höher
- Signifikante aktive Herzerkrankung, einschließlich Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
- Mehr als drei (3) frühere zytotoxische Therapielinien;
- Aktive Infektion
- Vorherige zielgerichtete IGF-IR-Therapie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CP-751.871 + Sunitinib
Eskalierende Kohorten von CP-751.871 + Sunitinib
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CP-751.871 IV, alle 3 Wochen
Sunitinib – tägliche Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Toxizitäten Grad 3/4, die während des definierten Zeitrahmens auftraten oder die zu einer Verzögerung von mindestens (>=) 7 Tagen bei der Verabreichung von Zyklus 2 führten. Die Toxizitäten wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0, eingestuft. |
Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events Grade Version 3.0
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus, Tage 8 und 15 von Zyklus 1, bis zum Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Behandlungsbedingte UE sind Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Wenn derselbe Teilnehmer an einer bestimmten Behandlung mehr als ein Ereignis in der gleichen Kategorie des bevorzugten Begriffs aufwies, wurde nur der schlechteste CTCAE-Grad gemeldet.
Die Schweregrade waren 0 (keine Veränderung gegenüber dem Normal- oder Referenzbereich), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer), 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) und 5 (Tod).
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Baseline, Tag 1 jedes Zyklus, Tage 8 und 15 von Zyklus 1, bis zum Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei hämatologischen Labortests
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus, Tage 8 und 15 von Zyklus 1, bis zum Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischen Laboranomalien der CTC-Schweregrade 1, 2, 3 oder 4 (Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd).
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Baseline, Tag 1 jedes Zyklus, Tage 8 und 15 von Zyklus 1, bis zum Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei Blutchemie-Labortests
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus, Tage 8 und 15 von Zyklus 1, bis zum Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit blutchemischen Laboranomalien der CTC-Schweregrade 1, 2, 3 oder 4 (Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd).
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Baseline, Tag 1 jedes Zyklus, Tage 8 und 15 von Zyklus 1, bis zum Ende der Behandlung (28 Tage nach der letzten Dosis)
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Plasmakonzentration am Ende der Infusion (Cendinf) von Figitumumab
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosierung und 1 Stunde nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 4
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0,5 Stunden vor der Dosierung und 1 Stunde nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 4
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Figitumumab
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosierung und 1 Stunde nach der Infusion an den Tagen 1, 2, 4, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 4
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AUClast ist die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration.
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0,5 Stunden vor der Dosierung und 1 Stunde nach der Infusion an den Tagen 1, 2, 4, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 4
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 22 [AUC504] von Figitumumab
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosis und 504 Stunden (Tag 22) nach der Infusion der Zyklen 1 und 4
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AUC504 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis Tag 22, wobei Tag 22 die nominelle Zeit (504 Stunden) der Vordosisprobe für den nächsten Zyklus ist.
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0,5 Stunden vor der Dosis und 504 Stunden (Tag 22) nach der Infusion der Zyklen 1 und 4
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von Figitumumab
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosierung und 1 Stunde nach der Infusion an den Tagen 1, 2, 4, 8 und 15 der Zyklen 1 und 4
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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0,5 Stunden vor der Dosierung und 1 Stunde nach der Infusion an den Tagen 1, 2, 4, 8 und 15 der Zyklen 1 und 4
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sunitinib
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
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0,5 Stunden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Sunitinib
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
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0,5 Stunden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC24) von Sunitinib
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
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AUC24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis (0 bis 24).
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0,5 Stunden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
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Trough-Plasmakonzentration (Trough) von Sunitinib
Zeitfenster: 0,5 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2
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0,5 Stunden Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2
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Plasmakonzentration 24 Stunden nach Einnahme (C24) von Sunitinib
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15 von Zyklus 1
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24 Stunden nach der Einnahme an Tag 15 von Zyklus 1
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Infusion an Tag 1 in den Zyklen 1 und 2, am Ende der Behandlung und während der letzten planmäßigen Nachsorgeuntersuchung (5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Für Figitumumab spezifische Assays zur ADA-Beurteilung hätten Informationen über eine Immunantwort auf die Verbindung geliefert.
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0,5 Stunden vor der Infusion an Tag 1 in den Zyklen 1 und 2, am Ende der Behandlung und während der letzten planmäßigen Nachsorgeuntersuchung (5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 von jeweils 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zur Nachbeobachtung (ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Das objektive Ansprechen (OR) basierte auf der Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST.
CR war das vollständige Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielerkrankungen, keine neuen Läsionen oder die Normalisierung von Markern (wenn Marker verfolgt wurden).
PR war größer oder gleich 30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen, kein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung, keine neuen Läsionen oder kein Wiederauftreten von Läsionen nach einer CR.
Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei wiederholter Bildgebungsstudie ≥4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens anhält.
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Baseline, Tag 15 von jeweils 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zur Nachbeobachtung (ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4021024
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