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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00729859
남성의 순환 내피 전구 세포 및 HDL-C의 CEP-1 호르몬 조절 (CEP-1)
남성의 순환 내피 전구 세포 및 HDL-C의 호르몬 조절 새로운 프로토콜로 변경된 제목(2009년 12월 14일): 남성의 HDL-C 호르몬 조절
이 연구의 원래 목적은 테스토스테론(T)과 에스트로겐이 혈액의 줄기 세포에 미치는 영향을 이해하는 것이었습니다. 이 지식은 T와 에스트로겐이 심혈관(심장 및 혈관) 질환에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 되고 안전한 남성 호르몬 피임법 개발에 도움이 될 것입니다.
순환 내피 전구체(CEP) 세포의 수에 대한 안드로겐의 효과는 그룹 1(위약)에서 가장 잘 관찰될 것입니다. 원래 프로토콜 하에서 그룹 1을 관찰했을 때 CEP 세포의 변화는 유의하지 않았지만 염증, 지질 및 HDL 단백질 구성의 마커에는 변화가 있었습니다. 그룹 2 및 3: 남성의 HDL-C 호르몬 조절에 대해 이를 반영하기 위해 프로토콜 및 제목이 수정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
테스토스테론 젤(T), 아나스트로졸 및 아실린의 세 가지 약물을 투여할 것입니다. 우리는 혈액 내 줄기 세포와 호르몬 수치에 미치는 영향을 보고 싶습니다. 아실린은 뇌하수체에서 생성되는 호르몬인 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH)을 억제하여 고환이 테스토스테론을 생성하도록 하는 뇌의 신호를 차단합니다. 따라서 아실린은 테스토스테론 생산을 차단합니다. 일부 남성은 아실린으로 인한 낮은 수준의 T로 인해 안면 홍조 또는 과민성과 같은 부작용을 경험할 수 있습니다. 우리는 아실린에 T를 추가하면 이러한 부작용을 줄이거나 없앨 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다.
심장병은 남성에게 흔한 문제이므로 남성 호르몬 피임이 심혈관계에 미치는 영향에 대해 알고 싶습니다. 이러한 위험을 평가하는 한 가지 방법은 전구 세포의 수와 혈액 내 콜레스테롤 유형을 측정하는 것입니다. 선조 세포는 혈액을 여행하고 혈관 손상 부위로 이동하여 손상을 복구하는 데 도움이 되는 세포로, 심장마비와 발작을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일부 연구는 T 투여가 혈액 내 이러한 세포의 수를 증가시킬 수 있다고 제안하지만 다른 연구에서는 에스트로겐이 이러한 효과의 원인일 수 있음을 보여주었습니다. 또한 T와 에스트로겐은 혈중 HDL 콜레스테롤의 양과 유형에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 심장 발작과 뇌졸중으로부터 사람들을 보호하는 것으로 생각되는 "좋은" 콜레스테롤입니다. 따라서 혈액 내 전구 세포에 대한 T와 에스트로겐의 영향을 테스트하고 테스토스테론을 투여받는 남성의 HDL 콜레스테롤을 이해하기 위한 더 많은 연구가 필요합니다.
Acyline은 실험용 약물입니다. FDA는 소수의 지원자를 대상으로 한 연구에만 사용을 허용합니다. 지금까지 125명 이상의 남성이 아실린을 투여받았습니다. Anastrozole은 테스토스테론에서 에스트로겐 생산을 차단하는 약물입니다. Anastrozole은 과거에 남성에게 안전하게 투여되었습니다. Anastrozole은 남성에게 사용하도록 승인되지 않았으며 실험용 약물이기도 합니다. 테스토스테론 젤도 이 연구에 사용될 것입니다. 테스토스테론 수치가 낮은 남성에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세 남성
- 정상 혈청 총 테스토스테론(300ng/dl-1000ng/dl)
- 정상 LH 및 FSH 수치
- 일반 약을 복용하지 않음
- 정상 베이스라인 혈청 혈액학, 화학 및 간 기능 검사
- 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여를 제한하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 평가에 의해 밝혀진 바와 같이 임상적으로 중요한 선별 평가 또는 기타 관련 질병, 알레르기 또는 수술
- 전립선암, 유방암 또는 양성 전립선 비대증의 병력
- 전립선 특이 항원(PSA) > 3.0
- 지난 1년간 규칙적이고 만성적인 테스토스테론 또는 아나볼릭 스테로이드 사용 이력
- 만성 질환, 전립선 질환 또는 심혈관 질환
- 출혈 장애의 병력 또는 항응고제 필요
- T 젤 사용에 방해가 되거나 악화될 수 있는 피부 상태
- 앉은 수축기 혈압 > 180mm Hg 또는 < 90 mm Hg 또는 앉은 이완기 혈압 > 110 mm Hg 또는 < 60 mm Hg.
- 임상적으로 의미 있고 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력
- 지난 2개월 이내에 다른 약물 관련 연구에 참여
- 임신한 여성과 정기적인 신체적 관계에 참여
- 임의의 연구 약물(T 겔, 아나스트로졸, 아실린)에 대한 과민성 병력
- 양성 전립선 비대증에 대한 내과적 또는 외과적 치료의 병력
- 헤마토크리트 > 55%
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 시 비정상 디지털 직장 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
2주마다 아실린 300µg/kg 주사(2회 용량) + 28일 동안 매일 위약(활성 성분 없음) 젤 + 28일 동안 매일 경구용 위약 알약
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28일 동안 2주마다 Acyline 300 μg/kg 주사(2회 용량) + 28일 동안 매일 위약 테스토스테론 젤 + 28일 동안 매일 위약 경구 아나스트로졸 알약
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
2주마다 아실린 300µg/kg 주사(2회 용량) + 28일 동안 매일 테스토스테론 겔 100mg + 28일 동안 매일 경구 위약 알약
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28일 동안 2주마다 아실린 300 μg/kg 주사(2회 용량) + 28일 동안 매일 테스토스테론 겔 100 mg + 28일 동안 매일 위약 경구 알약 1 mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
28일 동안 2주마다 Acyline 300 μg/kg 주사(2회 투여) + 28일 동안 매일 테스토스테론 겔 100 mg + 28일 동안 매일 경구 아나스트로졸 알약 1 mg
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28일 동안 2주마다 Acyline 300 μg/kg 주사(2회 투여) + 28일 동안 매일 테스토스테론 겔 100 mg + 28일 동안 매일 경구 아나스트로졸 알약 1 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 전구 세포
기간: 기준선, 28일
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모든 림프구의 백분율로서 CD33 + CD134+ 세포의 수
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기준선, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난포 자극 호르몬(FSH)
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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황체 형성 호르몬 농도(LH)
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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테스토스테론 농도
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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에스트라디올 농도
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)
기간: 기준선, 28일차, 56일차
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QUICKI는 공복 인슐린과 참가자 혈액의 포도당 농도를 사용하여 계산된 인슐린 민감도 측정입니다.
QUICKI가 높을수록 인슐린 저항성이 감소하고 인슐린 감수성이 증가합니다.
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기준선, 28일차, 56일차
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인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)
기간: 기준선, 28일차, 56일차
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HOMA IR은 공복 인슐린과 참가자 혈액의 포도당 농도를 사용하여 계산된 인슐린 민감도의 척도입니다.
HOMA IR 수치가 높을수록 인슐린 저항성이 증가하고 인슐린 감수성이 감소합니다.
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기준선, 28일차, 56일차
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단식 혈청 인슐린
기간: 기준선, 28일차, 56일차
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기준선, 28일차, 56일차
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공복 지질 수치
기간: 기준선, 28일차, 56일차
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기준선, 28일차, 56일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Page, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 33853-A
- U54HD042454 (미국 NIH 보조금/계약)
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