Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja hormonalna CEP-1 krążących komórek progenitorowych śródbłonka i HDL-C u mężczyzn (CEP-1)

12 września 2012 zaktualizowane przez: Stephanie T. Page, University of Washington

Hormonalna regulacja krążących komórek progenitorowych śródbłonka i HDL-C u mężczyzn Tytuł zmieniony wraz z nowym protokołem (12/14/09): Hormonalna regulacja HDL-C u mężczyzn

Pierwotnym celem tego badania było zrozumienie wpływu testosteronu (T) i estrogenu na komórki macierzyste we krwi. Wiedza ta zostanie wykorzystana do zrozumienia wpływu T i estrogenu na choroby sercowo-naczyniowe (serce i naczynia krwionośne) oraz do pomocy w opracowaniu bezpiecznego hormonalnego środka antykoncepcyjnego dla mężczyzn.

Wpływ androgenów na liczbę krążących komórek progenitorowych śródbłonka (CEP) można najlepiej zaobserwować w grupie 1 (placebo). Podczas obserwacji grupy 1 zgodnie z oryginalnym protokołem zmiany w komórkach CEP nie były znaczące, ale wystąpiły zmiany w markerach stanu zapalnego, lipidach i składzie białek HDL. Wprowadzono modyfikację protokołu i tytułu, aby odzwierciedlić to dla grup 2 i 3: Hormonalna regulacja HDL-C u mężczyzn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będziemy podawać trzy leki: żel testosteronowy (T), anastrozol i acylinę. Chcemy zobaczyć ich wpływ na komórki macierzyste i poziom hormonów we krwi. Acyline hamuje hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH), które są hormonami wytwarzanymi przez przysadkę mózgową, blokując w ten sposób sygnał z mózgu, który powoduje, że jądra wytwarzają testosteron. Dlatego acylina blokuje produkcję testosteronu. Niektórzy mężczyźni mogą odczuwać skutki uboczne, takie jak uderzenia gorąca lub drażliwość z powodu niskiego poziomu T spowodowanego przez acylinę. Badamy, czy dodanie T do acyliny zmniejszy lub wyeliminuje te skutki uboczne.

Ponieważ choroby serca są powszechnym problemem u mężczyzn, chcemy wiedzieć o wpływie męskiej antykoncepcji hormonalnej na układ sercowo-naczyniowy. Jednym ze sposobów oceny tego ryzyka jest pomiar liczby komórek progenitorowych i rodzajów cholesterolu we krwi. Komórki progenitorowe to komórki, które przemieszczają się we krwi i docierają do obszarów uszkodzenia naczyń krwionośnych, aby pomóc w naprawie uszkodzeń i mogą pomóc w zapobieganiu atakom serca i udarom. Niektóre badania sugerują, że podawanie T może zwiększać liczbę tych komórek we krwi, ale inne badania wykazały, że estrogen może być odpowiedzialny za ten efekt. Ponadto T i estrogen mogą wpływać na ilość i rodzaj cholesterolu HDL we krwi. Uważa się, że jest to „dobry” cholesterol, który chroni ludzi przed atakami serca i udarami. Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu sprawdzenia wpływu T i estrogenu na komórki progenitorowe we krwi oraz zrozumienia cholesterolu HDL u mężczyzn otrzymujących testosteron.

Acylina jest lekiem eksperymentalnym. FDA zezwala na jego użycie tylko w badaniach z niewielką liczbą ochotników. Do tej pory ponad 125 mężczyzn otrzymało acylinę. Anastrozol to lek, który blokuje produkcję estrogenu z testosteronu. W przeszłości anastrozol był bezpiecznie podawany mężczyznom. Anastrozol nie jest zatwierdzony do stosowania u mężczyzn i jest również lekiem eksperymentalnym. W tym badaniu zostanie również wykorzystany żel testosteronowy. Jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-55 lat
  • Normalny całkowity testosteron w surowicy (300 ng/dl-1000 ng/dl)
  • Normalne poziomy LH i FSH
  • Nie przyjmowanie stałych leków
  • Normalne podstawowe badania hematologiczne, chemiczne i czynnościowe wątroby w surowicy
  • Zgadza się nie oddawać krwi podczas badania
  • Zgadza się na stosowanie formy antykoncepcji podczas badania
  • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne oceny przesiewowe lub inne istotne choroby, alergie lub zabiegi chirurgiczne, ujawnione w wywiadzie, badaniu fizykalnym i/lub ocenach laboratoryjnych, które mogą ograniczyć udział lub uniemożliwić ukończenie badania
  • Historia raka prostaty, raka piersi lub łagodnego przerostu prostaty
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 3,0
  • Historia regularnego, przewlekłego stosowania testosteronu lub sterydów anabolicznych w ciągu ostatniego roku
  • Przewlekła choroba medyczna, choroba prostaty lub choroba układu krążenia
  • Historia skazy krwotocznej lub potrzeba leczenia przeciwkrzepliwego
  • Stan skóry, który może zakłócać lub pogarszać stosowanie żelu T
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 180 mm Hg lub < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 110 mm Hg lub < 60 mm Hg.
  • Historia klinicznie istotnego, nieleczonego bezdechu sennego
  • Udział w innym badaniu dotyczącym narkotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnictwo w regularnym stosunku fizycznym z kobietą w ciąży
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (żel T, anastrozol, acylina)
  • Historia leczenia medycznego lub chirurgicznego łagodnego przerostu gruczołu krokowego
  • Hematokryt > 55%
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowe badanie per rectum podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Acyline 300 µg/kg zastrzyki co dwa tygodnie (2 dawki) + placebo (bez substancji czynnych) żel codziennie przez 28 dni + doustna tabletka placebo codziennie przez 28 dni
Acyline 300 μg/kg iniekcje co dwa tygodnie (2 dawki) przez 28 dni + placebo Testosteron żel codziennie przez 28 dni + placebo doustna tabletka anastrozolu codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • pigułka placebo
  • żel z testosteronem placebo
Eksperymentalny: Grupa 2
Acyline 300 µg/kg zastrzyki co dwa tygodnie (2 dawki) + Testosteron w żelu 100 mg dziennie przez 28 dni + doustna tabletka placebo codziennie przez 28 dni
Acyline 300 μg/kg zastrzyki co dwa tygodnie (2 dawki) przez 28 dni + Testosteron w żelu 100 mg dziennie przez 28 dni + placebo tabletka doustna 1 mg dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • żel z testosteronem
  • Acylina
Eksperymentalny: Grupa 3
Acyline 300 μg/kg zastrzyki co 2 tygodnie (2 dawki) przez 28 dni + Testosteron w żelu 100 mg dziennie przez 28 dni + doustna tabletka anastrozolu 1 mg dziennie przez 28 dni
Acyline 300 μg/kg zastrzyki co 2 tygodnie (2 dawki) przez 28 dni + Testosteron w żelu 100 mg dziennie przez 28 dni + doustna tabletka anastrozolu 1 mg dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Anastrozol
  • Żel testosteronowy
  • Acylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki Progenitorowe Śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Liczba komórek CD33 + CD134 + jako procent wszystkich limfocytów
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
Wartość bazowa, 28 dni
Stężenie hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Stężenie testosteronu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Stężenie estradiolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Ilościowa kontrola wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
QUICKI jest miarą wrażliwości na insulinę obliczaną na podstawie stężenia insuliny na czczo i glukozy we krwi uczestników. Wyższe QUICKI są związane ze zmniejszoną insulinoopornością i zwiększoną wrażliwością na insulinę.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
Model homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
HOMA IR jest miarą wrażliwości na insulinę obliczaną na podstawie stężenia insuliny na czczo i glukozy we krwi uczestników. Wyższe liczby HOMA IR są związane ze zwiększoną opornością na insulinę i zmniejszoną wrażliwością na insulinę.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
Insulina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
Poziomy lipidów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
Linia bazowa, dzień 28, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Page, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj