Regulación hormonal CEP-1 de células progenitoras endoteliales circulantes y HDL-C en hombres (CEP-1)
12 de septiembre de 2012 actualizado por: Stephanie T. Page, University of Washington
Regulación hormonal de las células progenitoras endoteliales circulantes y HDL-C en hombres El título cambió con el nuevo protocolo (14/12/09): Regulación hormonal de HDL-C en hombres
El propósito original de este estudio de investigación era comprender los efectos de la testosterona (T) y el estrógeno en las células madre de la sangre. El conocimiento se usaría para ayudar a comprender los efectos de la T y el estrógeno en las enfermedades cardiovasculares (corazón y vasos sanguíneos) y para ayudar en el desarrollo de un anticonceptivo hormonal masculino seguro.
El efecto de los andrógenos sobre el número de células progenitoras endoteliales (CEP) circulantes se observaría mejor en el grupo 1 (placebo). Tras la observación del grupo 1 según el protocolo original, los cambios en las células CEP no fueron significativos, pero hubo cambios en los marcadores de inflamación, lípidos y composición de proteínas HDL. Se hizo una modificación al protocolo y al título para reflejar esto para los grupos 2 y 3: Regulación hormonal de HDL-C en hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estaremos administrando tres medicamentos: gel de testosterona (T), anastrozol y acyline. Queremos ver sus efectos sobre las células madre y los niveles hormonales en la sangre. Acyline suprime la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), que son hormonas producidas por la glándula pituitaria, bloqueando así la señal del cerebro que hace que los testículos produzcan testosterona. Por lo tanto, la acilina bloquea la producción de testosterona. Algunos hombres pueden experimentar efectos secundarios como sofocos o irritabilidad debido a los bajos niveles de T causados por la acilina. Estamos estudiando si agregar T a acyline reducirá o eliminará estos efectos secundarios.
Dado que la enfermedad cardíaca es un problema común en los hombres, queremos saber acerca de los efectos de la anticoncepción hormonal masculina en el sistema cardiovascular. Una forma de evaluar estos riesgos es medir la cantidad de células progenitoras y los tipos de colesterol en la sangre. Las células progenitoras son células que viajan en la sangre y van a las áreas de los vasos sanguíneos lesionados para ayudar a reparar el daño y pueden ayudar a prevenir ataques cardíacos y apoplejías. Algunos estudios sugieren que la administración de T puede aumentar la cantidad de estas células en la sangre, pero otros estudios han demostrado que el estrógeno puede ser responsable de este efecto. Además, la T y el estrógeno pueden afectar la cantidad y el tipo de colesterol HDL en la sangre. Este es el colesterol "bueno" que se cree que protege a las personas de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Por lo tanto, se necesitan más estudios para probar los efectos de la T y el estrógeno en las células progenitoras en la sangre y para comprender el colesterol HDL en hombres que reciben testosterona.
Acyline es una droga experimental. La FDA permite su uso solo en investigaciones con un pequeño número de voluntarios. Hasta el momento, más de 125 hombres han recibido acyline. El anastrozol es un fármaco que bloquea la producción de estrógeno a partir de la testosterona. El anastrozol se ha administrado a hombres de forma segura en el pasado. El anastrozol no está aprobado para su uso en hombres y también es un fármaco experimental. El gel de testosterona también se usará en este estudio. Está aprobado por la FDA para su uso en hombres con niveles bajos de testosterona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 55 años
- Testosterona total sérica normal (300 ng/dl-1000 ng/dl)
- Niveles normales de LH y FSH
- No tomar medicamentos regulares
- Pruebas de función hepática, química y hematología sérica basales normales
- Acepta no donar sangre durante el estudio.
- Está de acuerdo en usar una forma de anticoncepción durante el estudio
- El sujeto debe poder cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evaluaciones de detección clínicamente significativas u otra enfermedad, alergia o cirugía relevante, según lo revelado por la historia clínica, el examen físico y/o las evaluaciones de laboratorio, que pueden limitar la participación o impedir la finalización del estudio.
- Antecedentes de cáncer de próstata, cáncer de mama o hipertrofia prostática benigna
- Antígeno prostático específico (PSA) > 3,0
- Historial de uso regular y crónico de testosterona o esteroides anabólicos en el último año
- Enfermedad médica crónica, enfermedad de la próstata o enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o necesidad de anticoagulación
- Condición de la piel que podría interferir o ser exacerbada por el uso de gel T
- Presión arterial sistólica sentado > 180 mm Hg o < 90 mm Hg o presión arterial diastólica sentado > 110 mm Hg o < 60 mm Hg.
- Antecedentes de apnea del sueño clínicamente significativa no tratada
- Participación en otro estudio de investigación relacionado con medicamentos en los últimos 2 meses
- Participar en una relación física regular con una mujer embarazada
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio (T gel, anastrozol, acyline)
- Antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico para la hipertrofia prostática benigna
- Hematocrito > 55%
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Examen rectal digital anormal en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Acyline 300 µg/kg inyecciones cada dos semanas (2 dosis) + gel de placebo (sin ingredientes activos) diariamente durante 28 días + píldora de placebo oral diariamente durante 28 días
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Inyecciones de 300 μg/kg de acilina cada dos semanas (2 dosis) durante 28 días + gel de testosterona de placebo al día durante 28 días + píldora de anastrozol oral de placebo al día durante 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Inyecciones de Acyline 300 µg/kg cada dos semanas (2 dosis) + gel de testosterona 100 mg al día durante 28 días + píldora de placebo oral al día durante 28 días
|
Inyecciones de 300 μg/kg de acilina cada dos semanas (2 dosis) durante 28 días + Gel de testosterona 100 mg al día durante 28 días + Píldora oral de placebo 1 mg al día durante 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Acyline 300 μg/kg inyecciones cada dos semanas (2 dosis) durante 28 días + Testosterona en gel 100 mg al día durante 28 días + anastrozol oral en píldora 1 mg al día durante 28 días
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Acyline 300 μg/kg inyecciones cada dos semanas (2 dosis) durante 28 días + Testosterona en gel 100 mg al día durante 28 días + anastrozol oral en píldora 1 mg al día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Número de células CD33 + CD134+ como porcentaje de todos los linfocitos
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Línea de base, día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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Línea de base, 28 días
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Concentración de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Línea de base, día 28
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Concentración de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Línea de base, día 28
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Concentración de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Línea de base, día 28
|
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Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Línea de base, día 28
|
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Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56
|
QUICKI es una medida de la sensibilidad a la insulina calculada utilizando la concentración de glucosa e insulina en ayunas en la sangre de los participantes.
Los QUICKI más altos se asocian con una menor resistencia a la insulina y una mayor sensibilidad a la insulina.
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Línea de base, día 28, día 56
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Modelo de Homeostasis de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56
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HOMA IR es una medida de la sensibilidad a la insulina calculada utilizando la concentración de glucosa e insulina en ayunas en la sangre de los participantes.
Los números más altos de HOMA IR están asociados con una mayor resistencia a la insulina y una menor sensibilidad a la insulina.
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Línea de base, día 28, día 56
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Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56
|
Línea de base, día 28, día 56
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Niveles de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56
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Línea de base, día 28, día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Page, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Anastrozol
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Acilina
Otros números de identificación del estudio
- 33853-A
- U54HD042454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .