Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEP-1 verenkierron endoteelisolujen ja HDL-C:n hormonaalinen säätely miehillä (CEP-1)

keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: Stephanie T. Page, University of Washington

Kiertävien endoteelisolujen ja HDL-kolesterolin hormonaalinen säätely miehillä Otsikko muutettu uudella protokollalla (14.12.2009): HDL-kolesterolin hormonaalinen säätely miehillä

Tämän tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus oli ymmärtää testosteronin (T) ja estrogeenin vaikutuksia veren kantasoluihin. Tietoa käytettäisiin ymmärtämään T:n ja estrogeenin vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin sekä auttamaan turvallisen miesten hormonaalisen ehkäisymenetelmän kehittämisessä.

Androgeenien vaikutus verenkierrossa olevien endoteelin progenitorisolujen (CEP) määrään olisi parhaiten havaittavissa ryhmässä 1 (plasebo). Alkuperäisen protokollan ryhmän 1 havainnon perusteella muutokset CEP-soluissa eivät olleet merkittäviä, mutta muutoksia oli tulehdusmarkkereissa, lipideissä ja HDL-proteiinikoostumuksessa. Protokollaa ja otsikkoa muutettiin tämän kuvastamiseksi ryhmille 2 ja 3: HDL-C:n hormonaalinen säätely miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Annamme kolmea lääkettä: testosteronigeeliä (T), anastrotsolia ja asyliinia. Haluamme nähdä niiden vaikutukset kantasoluihin ja veren hormonitasoihin. Asyliini estää luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), jotka ovat aivolisäkkeen tuottamia hormoneja, mikä estää aivoista tulevan signaalin, joka saa kivekset tuottamaan testosteronia. Siksi asyliini estää testosteronin tuotannon. Jotkut miehet voivat kokea sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja tai ärtyneisyyttä asyliinin aiheuttamasta alhaisesta T-tasosta. Tutkimme, vähentääkö tai poistaako T:n lisääminen asyliiniin näitä sivuvaikutuksia.

Koska sydänsairaus on yleinen ongelma miehillä, haluamme tietää miesten hormonaalisen ehkäisyn vaikutuksista sydän- ja verisuonijärjestelmään. Yksi tapa arvioida näitä riskejä on mitata esisolujen lukumäärä ja kolesterolityypit veressä. Progenitorisolut ovat soluja, jotka kulkevat veressä ja menevät verisuonivaurioalueille auttaakseen korjaamaan vaurioita ja voivat auttaa estämään sydänkohtauksia ja pistoskohtauksia. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että T:n antaminen voi lisätä näiden solujen määrää veressä, mutta toiset tutkimukset ovat osoittaneet, että estrogeeni saattaa olla vastuussa tästä vaikutuksesta. Lisäksi T ja estrogeeni voivat vaikuttaa veren HDL-kolesterolin määrään ja tyyppiin. Tämä on "hyvä" kolesteroli, jonka uskotaan suojaavan ihmisiä sydänkohtauksilta ja aivohalvauksilta. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia T:n ja estrogeenin vaikutusten testaamiseksi veren kantasoluihin ja HDL-kolesterolin ymmärtämiseksi testosteronia saavilla miehillä.

Asyliini on kokeellinen lääke. FDA sallii sen käytön vain tutkimuksessa, jossa on pieni määrä vapaaehtoisia. Tähän mennessä yli 125 miestä on saanut asyliinia. Anastrotsoli on lääke, joka estää estrogeenin tuotannon testosteronista. Anastrotsolia on aiemmin annettu miehille turvallisesti. Anastrotsolia ei ole hyväksytty käytettäväksi miehillä, ja se on myös kokeellinen lääke. Testosteronigeeliä käytetään myös tässä tutkimuksessa. Se on FDA:n hyväksymä miehille, joilla on alhainen testosteronitaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-55 vuotta
  • Normaali seerumin kokonaistestosteroni (300 ng/dl-1000 ng/dl)
  • Normaalit LH- ja FSH-tasot
  • Ei ota säännöllisiä lääkkeitä
  • Normaalit lähtötason seerumin hematologiset, kemialliset ja maksan toimintakokeet
  • Suostuu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
  • Suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Aineen on kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät seulontaarvioinnit tai muut asiaankuuluvat sairaudet, allergiat tai leikkaukset, jotka paljastuvat historiassa, fyysisessä tutkimuksessa ja/tai laboratorioarvioissa, jotka voivat rajoittaa osallistumista tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Aiempi eturauhassyöpä, rintasyöpä tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 3,0
  • Säännöllinen, krooninen testosteronin tai anabolisten steroidien käyttö kuluneen vuoden aikana
  • Krooninen sairaus, eturauhassairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulaatiohoidon tarve
  • Ihosairaus, joka saattaa häiritä T-geelin käyttöä tai pahentaa sitä
  • Istuvan systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai < 90 mm Hg tai istuva diastolinen verenpaine > 110 mm Hg tai < 60 mm Hg.
  • Kliinisesti merkittävä, hoitamaton uniapnea historiassa
  • Osallistuminen toiseen huumeisiin liittyvään tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Osallistuminen säännölliseen fyysiseen suhteeseen raskaana olevan naisen kanssa
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (T-geeli, anastrotsoli, asyliini)
  • Lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon historia hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
  • Hematokriitti > 55 %
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Acyline 300 µg/kg injektiot kahden viikon välein (2 annosta) + lumelääke (ei vaikuttavia aineita) geeli päivittäin 28 päivän ajan + oraalinen plasebopilleri päivittäin 28 päivän ajan
Acyline 300 μg/kg injektiot kahden viikon välein (2 annosta) 28 päivän ajan + lumelääke Testosteronigeeli päivittäin 28 päivän ajan + plasebo oraalinen anastrotsolipilleri päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • plasebo pilleri
  • lumelääke testosteronigeeli
Kokeellinen: Ryhmä 2
Acyline 300 µg/kg injektiot kahden viikon välein (2 annosta) + Testosteronigeeli 100 mg päivässä 28 päivän ajan + oraalinen plasebopilleri päivittäin 28 päivän ajan
Acyline 300 μg/kg injektiot kahden viikon välein (2 annosta) 28 päivän ajan + Testosteronigeeli 100 mg päivässä 28 päivän ajan + lumelääke 1 mg päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • testosteroni geeli
  • Asyliini
Kokeellinen: Ryhmä 3
Acyline 300 μg/kg injektiot kahden viikon välein (2 annosta) 28 päivän ajan + Testosteronigeeli 100 mg päivässä 28 päivän ajan + oraalinen anastrotsolipilleri 1 mg päivässä 28 päivän ajan
Acyline 300 μg/kg injektiot kahden viikon välein (2 annosta) 28 päivän ajan + Testosteronigeeli 100 mg päivässä 28 päivän ajan + oraalinen anastrotsolipilleri 1 mg päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Anastrotsoli
  • Testosteroni geeli
  • Asyliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteeliset esisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
CD33 + CD134+ -solujen lukumäärä prosentteina kaikista lymfosyyteistä
Lähtötilanne, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: Perustaso, 28 päivää
Perustaso, 28 päivää
Luteinisoivan hormonin pitoisuus (LH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Estradiolipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
QUICKI on insuliiniherkkyyden mitta, joka lasketaan käyttämällä paastoinsuliinia ja osallistujan veren glukoosipitoisuutta. Korkeampi QUICKI liittyy vähentyneeseen insuliiniresistenssiin ja lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen.
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
Insuliiniresistenssin homeostaasimalli (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
HOMA IR on insuliiniherkkyyden mitta, joka lasketaan käyttämällä paastoinsuliinia ja osallistujan veren glukoosipitoisuutta. Korkeammat HOMA IR -luvut liittyvät lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin ja vähentyneeseen insuliiniherkkyyteen.
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
Paasto seerumin insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
Paaston lipiditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Page, MD, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa