Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CEP-1 Hormonell reglering av cirkulerande endotelceller och HDL-C hos män (CEP-1)

12 september 2012 uppdaterad av: Stephanie T. Page, University of Washington

Hormonell reglering av cirkulerande endotelceller och HDL-C hos män Titel ändrad med nytt protokoll (12/14/09): Hormonell reglering av HDL-C hos män

Det ursprungliga syftet med denna forskningsstudie var att förstå effekterna av testosteron (T) och östrogen på stamceller i blodet. Kunskapen skulle användas för att hjälpa till att förstå effekterna av T och östrogen på kardiovaskulär (hjärt- och blodkärl) sjukdom, och för att hjälpa till att utveckla ett säkert manligt hormonellt preventivmedel.

Effekten av androgener på antalet cirkulerande endotelial progenitorceller (CEP) skulle bäst observeras i grupp 1 (placebo). Vid observation av grupp 1 under det ursprungliga protokollet var förändringar i CEP-celler inte signifikanta men det fanns förändringar i markörer för inflammation, lipider och HDL-proteinsammansättning. En modifiering av protokollet och titeln gjordes för att återspegla detta för grupp 2 och 3: Hormonell reglering av HDL-C hos män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att administrera tre läkemedel: testosterongel (T), anastrozol och acylin. Vi vill se deras effekter på stamceller och hormonnivåer i blodet. Acylin undertrycker luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), som är hormoner som tillverkas av hypofysen, vilket blockerar signalen från hjärnan som får testiklarna att göra testosteron. Därför blockerar acylin testosteronproduktionen. Vissa män kan uppleva biverkningar som värmevallningar eller irritabilitet från de låga nivåerna av T som orsakas av acylin. Vi studerar om tillsats av T till acylin kommer att minska eller eliminera dessa biverkningar.

Eftersom hjärtsjukdomar är ett vanligt problem hos män vill vi veta om effekterna av manligt hormonellt preventivmedel på det kardiovaskulära systemet. Ett sätt att utvärdera dessa risker är att mäta antalet progenitorceller och typerna av kolesterol i blodet. Progenitorceller är celler som färdas i blodet och går till områden med blodkärlskada för att hjälpa till att reparera skadorna och kan hjälpa till att förhindra hjärtinfarkter och brännskador. Vissa studier tyder på att T-administrering kan öka antalet av dessa celler i blodet men andra studier har visat att östrogen kan vara ansvarigt för denna effekt. Dessutom kan T och östrogen påverka mängden och typen av HDL-kolesterol i blodet. Detta är det "goda" kolesterolet som tros skydda människor från hjärtinfarkt och stroke. Därför behövs fler studier för att testa effekterna av T och östrogen på progenitorceller i blodet och för att förstå HDL-kolesterol hos män som får testosteron.

Acylin är ett experimentellt läkemedel. FDA tillåter endast användning i forskning med ett litet antal frivilliga. Hittills har över 125 män fått acylin. Anastrozol är ett läkemedel som blockerar produktionen av östrogen från testosteron. Anastrozol har getts till män på ett säkert sätt tidigare. Anastrozol är inte godkänt för användning hos män och är också ett experimentellt läkemedel. Testosterongel kommer också att användas i denna studie. Det är FDA-godkänt för användning hos män med låga testosteronnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-55 år
  • Normalt totalt testosteron i serum (300 ng/dl-1000 ng/dl)
  • Normala LH- och FSH-nivåer
  • Tar inga vanliga mediciner
  • Normal baslinjeserumhematologi, kemi och leverfunktionstester
  • Går med på att inte donera blod under studien
  • Går med på att använda en form av preventivmedel under studien
  • Ämnet måste kunna följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta screeningbedömningar eller annan relevant sjukdom, allergi eller kirurgi, som avslöjats av historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar, vilket kan begränsa deltagandet eller förhindra slutförandet av studien
  • Historik av prostatacancer, bröstcancer eller benign prostatahypertrofi
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 3,0
  • Historik om regelbunden, kronisk användning av testosteron eller anabola steroider under det senaste året
  • Kronisk medicinsk sjukdom, prostatasjukdom eller hjärt-kärlsjukdom
  • Historik om en blödningsrubbning eller behov av antikoagulering
  • Hudtillstånd som kan störa eller förvärras av användning av T-gel
  • Sittande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller <90 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck >110 mm Hg eller < 60 mm Hg.
  • Historik av kliniskt signifikant, obehandlad sömnapné
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsrelaterad forskningsstudie under de senaste 2 månaderna
  • Att delta i en vanlig fysisk relation med en gravid kvinna
  • Historik med överkänslighet mot någon av studieläkemedlen (T-gel, anastrozol, acylin)
  • Historik om medicinsk eller kirurgisk terapi för benign prostatahypertrofi
  • Hematokrit > 55 %
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Onormal digital rektalundersökning vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Acylin 300 µg/kg injektioner varannan vecka (2 doser) + placebo (inga aktiva ingredienser) gel dagligen i 28 dagar + oralt placebo piller dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Acylin
Acylin 300 μg/kg injektioner varannan vecka (2 doser) i 28 dagar + placebo testosterongel dagligen i 28 dagar + placebo oralt anastrozol piller dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • placebo-piller
  • placebo testosteron gel
Experimentell: Grupp 2
Acylin 300 µg/kg injektioner varannan vecka (2 doser) + testosterongel 100 mg dagligen i 28 dagar + oralt placebo-piller dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Acylin + Testosteron gel
Acylin 300 μg/kg injektioner varannan vecka (2 doser) i 28 dagar + Testosterongel 100 mg dagligen i 28 dagar + placebo oralt piller 1 mg dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • testosteron gel
  • Acylin
Experimentell: Grupp 3
Acylin 300 μg/kg injektioner varannan vecka (2 doser) i 28 dagar + Testosterongel 100 mg dagligen i 28 dagar + oralt anastrozol-piller 1 mg dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Acylin + testosterongel + anastrozol
Acylin 300 μg/kg injektioner varannan vecka (2 doser) i 28 dagar + Testosterongel 100 mg dagligen i 28 dagar + oralt anastrozol-piller 1 mg dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • Anastrozol
  • Testosteron gel
  • Acylin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelial stamfaderceller
Tidsram: Baslinje, dag 28
Antal CD33+CD134+-celler i procent av alla lymfocyter
Baslinje, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Baslinje, 28 dagar
Luteiniserande hormonkoncentration (LH)
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Testosteronkoncentration
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Östradiolkoncentration
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Sexhormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56
QUICKI är ett mått på insulinkänslighet som beräknas med hjälp av fastande insulin och glukoskoncentration i en deltagares blod. Högre QUICKI är associerade med minskad insulinresistens och ökad insulinkänslighet.
Baslinje, dag 28, dag 56
Homeostasmodell för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56
HOMA IR är ett mått på insulinkänslighet som beräknas med hjälp av fastande insulin och glukoskoncentration i en deltagares blod. Högre HOMA IR-tal är associerade med ökad insulinresistens och minskad insulinkänslighet.
Baslinje, dag 28, dag 56
Fastande seruminsulin
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56
Baslinje, dag 28, dag 56
Fastande lipidnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56
Baslinje, dag 28, dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Page, MD, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33853-A
  • U54HD042454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Acylin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera