CEP-1 男性における循環内皮前駆細胞と HDL-C のホルモン調節 (CEP-1)
男性における循環内皮前駆細胞と HDL-C のホルモン制御 新しいプロトコルでタイトルが変更されました (2009 年 12 月 14 日): 男性における HDL-C のホルモン制御
この調査研究の本来の目的は、血液中の幹細胞に対するテストステロン (T) とエストロゲンの影響を理解することでした。 この知識は、心血管(心臓と血管)疾患に対する T とエストロゲンの影響を理解し、安全な男性ホルモン避妊薬の開発に役立つために使用されるでしょう。
循環内皮前駆細胞 (CEP) 細胞の数に対するアンドロゲンの効果は、グループ 1 (プラセボ) で最もよく観察されます。 元のプロトコルでグループ 1 を観察したところ、CEP 細胞の変化は顕著ではありませんでしたが、炎症マーカー、脂質、および HDL タンパク質組成には変化がありました。 グループ 2 および 3: 男性における HDL-C のホルモン調節を反映するために、プロトコルとタイトルの修正が行われました。
調査の概要
詳細な説明
テストステロンゲル(T)、アナストロゾール、アシリンの3種類の薬を投与します。 私たちは、血液中の幹細胞とホルモンレベルに対するそれらの影響を確認したいと考えています。 アシリンは、下垂体で作られるホルモンである黄体形成ホルモン(LH)と卵胞刺激ホルモン(FSH)を抑制し、精巣でテストステロンを生成させる脳からの信号をブロックします。 したがって、アシリンはテストステロンの生成をブロックします。 一部の男性は、アシリンによる T 濃度の低下により、ほてりや過敏症などの副作用を経験する場合があります。 私たちは、アシリンに T を添加することでこれらの副作用が軽減または排除されるかどうかを研究しています。
心臓病は男性によく見られる問題であるため、男性ホルモンによる避妊が心血管系に及ぼす影響について知りたいと考えています。 これらのリスクを評価する 1 つの方法は、血液中の前駆細胞の数とコレステロールの種類を測定することです。 前駆細胞は血液中を移動し、血管損傷の領域に到達して損傷の修復を助け、心臓発作や脳卒中の予防に役立つ可能性がある細胞です。 いくつかの研究では、Tの投与により血中のこれらの細胞の数が増加する可能性があることが示唆されていますが、他の研究ではエストロゲンがこの効果の原因である可能性があることが示されています。 さらに、T とエストロゲンは、血中の HDL コレステロールの量と種類に影響を与える可能性があります。 これは、心臓発作や脳卒中から人々を守ると考えられている「善玉」コレステロールです。 したがって、血液中の前駆細胞に対するTとエストロゲンの影響をテストし、テストステロンを受けている男性のHDLコレステロールを理解するためのさらなる研究が必要です。
アシリンは実験薬です。 FDA は、少数のボランティアによる研究でのみその使用を許可しています。 これまでに125人以上の男性がアシリンを受けている。 アナストロゾールは、テストステロンからのエストロゲンの生成を阻害する薬です。 アナストロゾールは過去に男性に安全に投与されてきました。 アナストロゾールは男性への使用が承認されておらず、これも実験薬です。 この研究ではテストステロンゲルも使用されます。 FDAは、テストステロンレベルが低い男性への使用を承認しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性 18~55歳
- 正常な血清総テストステロン (300 ng/dl ~ 1000 ng/dl)
- 正常なLHおよびFSHレベル
- 定期的に薬を服用していない
- 正常なベースラインの血清血液学、化学および肝機能検査
- 研究期間中は献血しないことに同意する
- 研究中に避妊手段を使用することに同意する
- 被験者はすべての研究手順に従うことができなければなりません
除外基準:
- 臨床的に重要なスクリーニング評価またはその他の関連する疾患、アレルギー、または手術(病歴、身体検査および/または臨床検査による評価によって明らかにされる)により、参加が制限されたり、研究の完了が妨げられる可能性があります。
- 前立腺がん、乳がん、または前立腺肥大症の病歴
- 前立腺特異抗原 (PSA) > 3.0
- 過去1年間の定期的、慢性的なテストステロンまたはアナボリックステロイドの使用歴
- 慢性疾患、前立腺疾患、または心血管疾患
- 出血性疾患の病歴または抗凝固療法の必要性
- T ジェルの使用を妨げたり、T ジェルの使用により悪化する可能性のある皮膚の状態
- 座位の収縮期血圧 > 180 mm Hg または < 90 mm Hg、または座位の拡張期血圧 > 110 mm Hg または < 60 mm Hg。
- 臨床的に重大な未治療の睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 過去2か月以内に別の薬物関連の研究に参加した
- 妊婦と定期的に肉体関係を結ぶ
- -治験薬(Tゲル、アナストロゾール、アシリン)のいずれかに対する過敏症の病歴
- 前立腺肥大症に対する内科的または外科的治療歴
- ヘマトクリット > 55%
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- スクリーニング時の直腸指検査の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
アシリン 300 µg/kg を 2 週間ごとに注射 (2 回投与) + プラセボ (有効成分なし) ジェルを毎日 28 日間 + 経口プラセボ錠剤を毎日 28 日間
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アシリン 300 μg/kg 注射 2 週間ごと (2 回) 28 日間 + プラセボのテストステロンゲルを毎日 28 日間 + プラセボの経口アナストロゾール錠剤を毎日 28 日間
他の名前:
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実験的:グループ2
アシリン 300 µg/kg を 2 週間ごとに注射 (2 回) + テストステロン ゲル 100 mg を毎日 28 日間 + 経口プラセボ丸薬を毎日 28 日間
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アシリン 300 μg/kg 注射 2 週間ごと (2 回) 28 日間 + テストステロン ゲル 100 mg を毎日 28 日間 + プラセボ経口錠剤 1 mg を毎日 28 日間
他の名前:
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実験的:グループ3
アシリン 300 μg/kg 注射 2 週間ごと (2 回) 28 日間 + テストステロンゲル 100 mg を毎日 28 日間 + 経口アナストロゾール丸薬 1 mg を毎日 28 日間
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アシリン 300 μg/kg 注射 2 週間ごと (2 回) 28 日間 + テストステロンゲル 100 mg を毎日 28 日間 + 経口アナストロゾール丸薬 1 mg を毎日 28 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮前駆細胞
時間枠:ベースライン、28日目
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全リンパ球に対する CD33 + CD134+ 細胞の数の割合
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ベースライン、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠:ベースライン、28 日
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ベースライン、28 日
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黄体形成ホルモン濃度 (LH)
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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テストステロン濃度
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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エストラジオール濃度
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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定量的インスリン感受性チェック指数 (QUICKI)
時間枠:ベースライン、28日目、56日目
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QUICKI は、空腹時インスリンと参加者の血液中のグルコース濃度を使用して計算されるインスリン感受性の尺度です。
QUICKI が高いと、インスリン抵抗性が低下し、インスリン感受性が増加します。
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ベースライン、28日目、56日目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン、28日目、56日目
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HOMA IR は、空腹時インスリンと参加者の血液中のグルコース濃度を使用して計算されるインスリン感受性の尺度です。
HOMA IR 値が高いほど、インスリン抵抗性の増加とインスリン感受性の低下に関連しています。
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ベースライン、28日目、56日目
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空腹時血清インスリン
時間枠:ベースライン、28日目、56日目
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ベースライン、28日目、56日目
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空腹時脂質レベル
時間枠:ベースライン、28日目、56日目
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ベースライン、28日目、56日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Page, MD, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Bergt C, Pennathur S, Fu X, Byun J, O'Brien K, McDonald TO, Singh P, Anantharamaiah GM, Chait A, Brunzell J, Geary RL, Oram JF, Heinecke JW. The myeloperoxidase product hypochlorous acid oxidizes HDL in the human artery wall and impairs ABCA1-dependent cholesterol transport. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Aug 31;101(35):13032-7. doi: 10.1073/pnas.0405292101. Epub 2004 Aug 23.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33853-A
- U54HD042454 (米国 NIH グラント/契約)
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