Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální regulace CEP-1 cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a HDL-C u mužů (CEP-1)

12. září 2012 aktualizováno: Stephanie T. Page, University of Washington

Hormonální regulace cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a HDL-C u mužů Název změněn novým protokolem (12/14/09): Hormonální regulace HDL-C u mužů

Původním účelem této výzkumné studie bylo pochopit účinky testosteronu (T) a estrogenu na kmenové buňky v krvi. Tyto znalosti by mohly být použity k pochopení účinků T a estrogenu na kardiovaskulární onemocnění (srdce a krevní cévy) ak pomoci při vývoji bezpečné mužské hormonální antikoncepce.

Účinek androgenů na počet cirkulujících endoteliálních progenitorových (CEP) buněk by byl nejlépe pozorován ve skupině 1 (placebo). Při pozorování skupiny 1 podle původního protokolu nebyly změny v CEP buňkách významné, ale došlo ke změnám v markerech zánětu, lipidech a složení HDL proteinu. Byly provedeny úpravy protokolu a názvu, aby to odrážely pro skupiny 2 a 3: Hormonální regulace HDL-C u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme podávat tři léky: testosteronový gel (T), anastrozol a acylin. Chceme vidět jejich účinky na kmenové buňky a hladiny hormonů v krvi. Acylin potlačuje luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH), což jsou hormony produkované hypofýzou, čímž blokuje signál z mozku, který způsobuje, že varlata produkují testosteron. Proto acylin blokuje produkci testosteronu. Někteří muži mohou zaznamenat vedlejší účinky, jako jsou návaly horka nebo podrážděnost z nízkých hladin T způsobených acylinem. Studujeme, zda přidání T k acylinu sníží nebo odstraní tyto vedlejší účinky.

Vzhledem k tomu, že srdeční onemocnění je častým problémem u mužů, chceme vědět o účincích mužské hormonální antikoncepce na kardiovaskulární systém. Jedním ze způsobů hodnocení těchto rizik je měření počtu progenitorových buněk a typů cholesterolu v krvi. Progenitorové buňky jsou buňky, které cestují krví a jdou do oblastí poranění krevních cév, aby pomohly opravit poškození a mohou pomoci předcházet infarktům a záchvatům. Některé studie naznačují, že podávání T může zvýšit počet těchto buněk v krvi, ale jiné studie ukázaly, že za tento účinek může být zodpovědný estrogen. Kromě toho mohou T a estrogen ovlivnit množství a typ HDL cholesterolu v krvi. To je ten „dobrý“ cholesterol, o kterém se předpokládá, že chrání lidi před infarktem a mrtvicí. Proto je zapotřebí více studií k testování účinků T a estrogenu na progenitorové buňky v krvi a k ​​pochopení HDL cholesterolu u mužů užívajících testosteron.

Acylin je experimentální lék. FDA povoluje jeho použití pouze ve výzkumu s malým počtem dobrovolníků. Dosud dostalo acylin přes 125 mužů. Anastrozol je lék, který blokuje produkci estrogenu z testosteronu. Anastrozol byl v minulosti bezpečně podáván mužům. Anastrozol není schválen pro použití u mužů a je také experimentálním lékem. Testosteronový gel bude také použit v této studii. Je schválen FDA pro použití u mužů s nízkou hladinou testosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-55 let
  • Normální sérový celkový testosteron (300 ng/dl-1000 ng/dl)
  • Normální hladiny LH a FSH
  • Neužívat žádné pravidelné léky
  • Normální výchozí sérové ​​hematologické, chemické a jaterní testy
  • Souhlasí s tím, že během studie nebude darovat krev
  • Souhlasí s používáním formy antikoncepce během studie
  • Subjekt musí být schopen vyhovět všem studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná screeningová hodnocení nebo jiné relevantní onemocnění, alergie nebo chirurgický zákrok, jak se ukázalo v anamnéze, fyzikálním vyšetření a/nebo laboratorním vyšetření, které může omezit účast nebo zabránit dokončení studie
  • Anamnéza rakoviny prostaty, rakoviny prsu nebo benigní hypertrofie prostaty
  • Prostatický specifický antigen (PSA) > 3,0
  • Anamnéza pravidelného chronického užívání testosteronu nebo anabolických steroidů v posledním roce
  • Chronické onemocnění, onemocnění prostaty nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo potřeba antikoagulace
  • Stav kůže, který může narušovat nebo zhoršovat použití T ​​gelu
  • Systolický krevní tlak v sedě > 180 mm Hg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak v sedě > 110 mm Hg nebo < 60 mm Hg.
  • Anamnéza klinicky významné, neléčené spánkové apnoe
  • Účast na jiné výzkumné studii související s drogami během posledních 2 měsíců
  • Účast na pravidelném fyzickém vztahu s těhotnou ženou
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (T gel, anastrozol, acylin)
  • Anamnéza lékařské nebo chirurgické léčby benigní hypertrofie prostaty
  • Hematokrit > 55 %
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Abnormální digitální rektální vyšetření při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Acylin 300 µg/kg injekce každé dva týdny (2 dávky) + placebo (bez účinných látek) gel denně po dobu 28 dnů + perorální placebo pilulka denně po dobu 28 dnů
Lék: Acylin
Acylin 300 μg/kg injekce každé dva týdny (2 dávky) po dobu 28 dnů + placebo Testosteronový gel denně po dobu 28 dnů + placebo perorální anastrozol denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • placebo pilulka
  • placebo testosteronový gel
Experimentální: Skupina 2
Acylin 300 µg/kg injekce každé dva týdny (2 dávky) + Testosteronový gel 100 mg denně po dobu 28 dnů + perorální placebo pilulka denně po dobu 28 dnů
Lék: Acylin + Testosteronový gel
Acylin 300 μg/kg injekce každé dva týdny (2 dávky) po dobu 28 dnů + Testosteronový gel 100 mg denně po dobu 28 dnů + placebo perorální pilulka 1 mg denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • testosteronový gel
  • Acylin
Experimentální: Skupina 3
Acylin 300 μg/kg injekce každé dva týdny (2 dávky) po dobu 28 dnů + Testosteronový gel 100 mg denně po dobu 28 dnů + perorální anastrozol v tabletě 1 mg denně po dobu 28 dnů
Lék: Acylin + testosteronový gel + anastrozol
Acylin 300 μg/kg injekce každé dva týdny (2 dávky) po dobu 28 dnů + Testosteronový gel 100 mg denně po dobu 28 dnů + perorální anastrozol v tabletě 1 mg denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Anastrozol
  • Testosteronový gel
  • Acylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: Základní stav, den 28
Počet CD33+ CD134+ buněk jako procento všech lymfocytů
Základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Výchozí stav, 28 dní
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Koncentrace testosteronu
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Globulin vázající sexuální hormony (SHBG)
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56
QUICKI je míra citlivosti na inzulín vypočítaná pomocí koncentrace inzulínu nalačno a glukózy v krvi účastníků. Vyšší QUICKI jsou spojeny se sníženou inzulinovou rezistencí a zvýšenou inzulinovou senzitivitou.
Výchozí stav, den 28, den 56
Homeostázový model inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56
HOMA IR je míra citlivosti na inzulín vypočítaná pomocí koncentrace inzulínu nalačno a glukózy v krvi účastníků. Vyšší čísla HOMA IR jsou spojena se zvýšenou inzulínovou rezistencí a sníženou inzulínovou senzitivitou.
Výchozí stav, den 28, den 56
Inzulín v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56
Výchozí stav, den 28, den 56
Hladiny lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56
Výchozí stav, den 28, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Page, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33853-A
  • U54HD042454 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit