자극성(비알레르기성) 비염이 있는 성인 및 청소년에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의: 피험자는 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다. 18세 미만인 대상의 경우 부모 또는 보호자로부터 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 동의를 얻어야 합니다.
• 외래 환자: 피험자는 외래 환자 기준으로 치료할 수 있습니다.
• 연령: 방문 2에서 12세 이상.
• 성별: 남성 또는 적격한 여성

연구 참여 자격을 갖추기 위해 가임 여성은 다음에 정의된 바와 같이 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.

• 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
• 레보노르게스트렐 임플란트
• 주사 가능한 프로게스토겐
• 경구 피임약(복합 에스트로겐/프로게스틴 또는 프로게스틴 단독)
• 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 모든 자궁내 장치(IUD), 또는
• 성적으로 활동적이지 않은 가임 여성은 연구 약물에 노출되기 전 2주 동안, 임상 시험 기간 내내, 그리고 약물 제거를 설명하기 위해 시험 후 기간(최소 6일) 동안 성교를 완전히 금해야 합니다. ).
• 이중 장벽 방법 - 살정제와 기계적 장벽(예: 살정제와 남성용 콘돔 또는 살정제와 여성용 격막).

연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록해서는 안 됩니다. 소변 임신 검사는 스크리닝 방문(방문 1), 무작위 방문(방문 2) 및 최종 방문(방문 6 또는 조기 중단)에서 수행됩니다.

• 임상 병력: 다음을 모두 포함하는 비염 증상에 대한 주요 자극 유발인자로서 대기 오염 유발의 진단 또는 증거:

  • 연구자의 의견에 따라 대기 오염 노출(서면 또는 구두 확인)에 의해 주로 유발된 자극성(비알레르기성) 비염의 2년 임상 병력 및 공기 미립자의 농도와 관련된 콧물, 비충혈 및 후비루와 같은 증상의 증거 , 대기 질 및 노출 수준.
  • 방아쇠 설문지에 기초하여 대상체는 공기 오염이 비염 증상을 악화시키는 우세한 방아쇠임을 방문 1에서 완료해야 함을 나타내야 합니다.
  • 방문 1에서 완료된 지리적 영역과 관련된 계절 알레르겐(나무, 풀 및 잡초 꽃가루 포함) 및 다년생 알레르겐(동물 비듬, 집 먼지 진드기, 바퀴벌레 및 곰팡이 포함)에 대한 음성 피부 시험(찌르기 방법에 의한) 반응.

알레르겐 피부 찌름 테스트에 대한 음성 반응은 희석제 대조군보다 3mm 미만의 팽진으로 정의됩니다.

• 방문 1에서 완료한 히스타민 피부 테스트(찌르기 방법)에 대한 양성 반응. 히스타민 피부 단자 테스트에 대한 양성 반응은 희석제 대조군보다 3mm 이상 큰 팽진으로 정의됩니다.

• 부비동염을 배제하기 위한 정상 부비동 방사선 사진(워터스 보기) 부비동 방사선 사진은 방문 1에서 예정됩니다.

  • 연구 절차를 준수하는 능력: 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
  • 읽고 쓸 수 있음: 피험자는 영어 또는 모국어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.

무작위화 기준

• 무작위화 전 4번의 24시간 기간에 걸쳐 마지막 8번의 반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS) 평가(4번의 아침[AM] 평가, 4번의 저녁[PM] 평가)의 평균은 4.5보다 크거나 같아야 합니다.
• 무작위화 전 4번의 24시간 기간 동안 코막힘에 대한 마지막 8번의 반영적 비강 증상 평가(오전 4회 평가, 오후 4회 평가)의 평균은 2보다 크거나 같아야 합니다.
• 대상자는 스크리닝 증상 다이어리 카드에 대한 평가의 80%를 완료해야 합니다.

제외 기준:

• 다음과 같이 정의되나 이에 국한되지 않는 중대한 수반되는 의학적 상태:

  • 신체 계통의 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병(예: 결핵, 심리적 장애, 습진)의 과거 또는 현재 증거. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병으로 정의됩니다.
  • 이중 맹검 비강 내 연구 약물의 침착에 영향을 미칠 수 있는 코의 심각한 물리적 폐색(예: 비중격 또는 비용종) 또는 비중격 천공
  • 지난 3개월 동안 비강(예: 비강 중격) 또는 안구 부상/수술
  • 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식[Global Initiative for Asthma(GINA), 2006]. 참고: 피험자는 필요에 따라 속효성 흡입 베타2 작용제만 사용할 수 있습니다.
  • 비염 약제
  • 방문 1의 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 상기도의 박테리아 또는 바이러스 감염(예: 감기)
  • 방문 1에서 수행된 부비동 방사선 사진(워터스 보기)에 의해 결정된 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거
  • 녹내장의 현재 또는 병력 및/또는 현재 백내장 또는 안구 단순 포진
  • 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 신체적 장애
  • 코 또는 구인두의 칸디다 감염의 임상적 증거
  • 정신 질환, 지적 장애, 동기 부족, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 정보에 입각한 동의의 유효성을 제한하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 조건의 병력
  • 코카인의 과거 또는 현재 사용
  • 부신 기능 부전의 역사
  • 방문 1의 3주 이내 수두 또는 홍역. 피험자가 현재 수두 또는 홍역에 걸렸거나 지난 3주 동안 수두 또는 홍역에 노출되었고 면역이 없는 경우 피험자가 자격이 없습니다. 피험자가 연구 중에 수두나 홍역에 걸리면 연구에서 제외됩니다. 면역이 없는 피험자가 연구 중에 수두나 홍역에 노출된 경우, 연구에서 그의/그녀의 연구 지속 여부는 활동성 질병이 발병할 가능성을 고려하여 조사자의 재량에 따릅니다.

• 다음과 같이 정의되는 코르티코스테로이드 사용:

  • 방문 1 전 4주 이내의 비강내 코르티코스테로이드.
  • 방문 1 이전 8주 이내에 흡입, 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과용 코르티코스테로이드(히드로코르티손 크림/연고, 1% 이하 또는 등가물 제외).

• 방문 1과 관련하여 표시된 기간 내에 다른 알레르기 약물 사용

  • 방문 1 이전 14일 이내에 비강내 또는 안구 크로몰린
  • 1차 방문 전 7일 이내에 불면증에 함유된 안구 제제 및 항히스타민제 및 불면증을 위해 복용한 '야간' 통증 제제를 포함하는 단기 작용 처방 및 일반의약품(OTC) 항히스타민제
  • 방문 1 이전 10일 이내의 지속형 항히스타민제: 로라타딘, 데스로라타딘, 펙소페나딘, 세티리진
  • 지속형 항히스타민제, 아스테미졸, 방문 1 이전 12주 이내
  • 비강내 항히스타민제(예: Astelin) 1차 방문 전 2주 이내
  • 방문 1 이전 3일 이내의 경구 또는 비강 충혈 완화제
  • 방문 1 이전 3일 이내에 비강내, 경구 또는 흡입된 항콜린제
  • 방문 1 이전 3일 이내의 경구용 항유코트리엔
  • 방문 1 5개월 이내 피하 오말리주맙(Xolair)
  • 리토나비르 및 케토코나졸을 포함하여 사이토크롬 P450 서브패밀리 효소 CYP3A4를 현저하게 억제하는 약물의 사용.
  • 안구 항히스타민제, 인공 눈물, 안구 세척제/비강 세척액, 동종 요법 제제, 윤활제, 교감신경흥분제 또는 혈관수축제 제제를 스크리닝 또는 치료 기간 동안. 스크리닝(방문 1) 전 배제 기간은 이러한 치료에 필요하지 않습니다.
  • 스크리닝 및 치료 기간 동안 인후 치료(예: 기침 로젠지, 인후 스프레이). 스크리닝(방문 1) 전 배제 기간은 이러한 치료에 필요하지 않습니다.

• 자극성 비염 또는 그 증상에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용

  • 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제와 같은 병용 약물의 만성 사용.
  • 오래 지속되는 베타 작용제(예: 살메테롤)의 만성 사용.
  • 기타 비강내 투여 약물(예: 칼시토닌-연어)의 만성 사용.
  • 안면 마스크(예: 대기 오염으로부터 보호하기 위해 사용되는 일반 안면 마스크, C-PAP 안면 마스크 또는 베개), 식염수 비강 스프레이 및 세척액, 안약, 국소, 약초 및 동종 요법 치료 사용.

• 다음을 포함하여 약물 유발성 비염을 유발할 수 있는 약물의 만성 사용:

  • ACE 억제제, 레세르핀, 구아네티딘, 메틸도파, 히드라진, 베타 차단제, 알파 아드레날린 수용체 길항제(예: 프라조신), 펜톨라민, 클로르프로마진, 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS).

참고: 만성적으로 아스피린 및/또는 NSAID를 복용하는 피험자는 조사자가 피험자의 자극성 비염 증상이 이러한 약물에 의해 유발되지 않았음을 평가하고 문서화할 수 있는 경우 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.

• 스크리닝 8주 전 및 연구 동안 면역억제제 사용
• 면역 요법

• 알레르기/불내증

  • 코르티코스테로이드 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성

• 임상시험/실험적 투약 경험

  • 방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구 약물에 노출
  • 이전 또는 현재 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이(GW685698X) 임상 연구 참여

• 양성 또는 불확실한 임신 테스트 또는 모유 수유 중인 여성

  • 방문 1 또는 방문 2에서 임신 테스트가 양성이거나 결정적이지 않음

• 담배 사용

  • 담배, 시가 및 파이프를 포함한 흡연 제품 또는 씹는 담배와 같은 무연 제품을 현재 사용 중이거나 지난 1년 이내에 사용한 피험자.

• 임상적으로 유의한 비정상적인 심전도(ECG) 소견
• 임상적으로 유의한 검사실 이상 소견