- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00732121
제2형 당뇨병 환자의 뼈 회전율
제2형 당뇨병 환자의 골교체 표지자에 대한 시타글립틴의 효과
배경:
인크레틴 호르몬은 음식 섭취에 반응하여 장에서 생성되는 호르몬입니다. 이 호르몬은 신체가 포도당(당)의 대사를 조절하도록 돕습니다. 특히 두 가지 인크레틴 호르몬(GLP-1 및 GIP)은 고혈당에 반응하여 췌장이 더 많은 인슐린을 분비하도록 합니다. 이것은 신체가 포도당을 보다 효과적으로 대사하여 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다. 췌장에 미치는 영향 외에도 GLP-1과 GIP는 뇌, 장, 지방 세포 및 뼈를 포함한 다른 조직에 영향을 미칩니다. DPP-4 억제제라고 하는 제2형 당뇨병(T2DM) 치료를 위해 개발된 새로운 종류의 경구용 약물은 분해를 방지하여 활성 형태의 GLP-1 및 GIP 수치를 증가시킵니다. 이 연구는 T2DM 치료에 일반적으로 사용되는 sitagliptin(Januvia)이라는 이 계열의 약물이 T2DM 환자의 뼈 전환 지표에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다. 가설은 시타글립틴 치료가 GLP-1, GIP 및 GLP-2의 활성 순환 수준을 강화함으로써 혼합 식사 동안 골 형성 지표를 증가시키고 골 흡수 지표를 감소시킬 것이라는 것입니다.
행동 양식:
이 문제를 해결하기 위해 우리는 식이요법+운동 또는 메트포르민(T2DM 치료에 일반적으로 사용되는 또 다른 약)으로 당뇨병이 조절되는 T2DM 환자를 모집할 것입니다. 피험자는 DEXA 스캐닝 및 3시간 혼합 식사 테스트를 통해 체지방 및 골밀도 측정을 받게 됩니다. 혼합 식사 검사 중에 GLP-1과 GIP가 얼마나 생성되는지 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 뼈 형성 마커는 혼합식 검사 중에 얻은 혈액 샘플에서도 측정됩니다. 그런 다음 피험자는 시타글립틴(100mg/일) 또는 위약(약물을 포함하지 않는 비활성 정제)으로 8주간의 치료에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 치료를 시작한 후 4주 후에 볼 것입니다. 치료 8주 후 식사 테스트를 반복합니다. 그런 다음 피험자는 1주 동안 초기 치료(시타글립틴 또는 위약)를 씻어냅니다(즉, 이 기간 동안 연구 약물을 받지 않음). 세척 기간 후, 그들은 다른 연구 약물로 두 번째 8주 치료 기간을 시작합니다(즉, 처음에 시타글립틴을 투여받은 경우 2기 동안 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지임). 기간 2의 끝에서 피험자는 GLP-1, GIP 및 골교체 마커를 측정하는 세 번째 혼합 식사 테스트를 받게 됩니다.
중요성:
최근 연구에 따르면 rosiglitazone(Avandia) 및 pioglitazone(Actos)과 같은 티아졸리딘디온 계열의 경구 항당뇨병 약물은 뼈를 약화시켜 당뇨병이 있는 나이든 여성의 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다. 제안된 연구는 sitagliptin(Januvia)과 같은 DPP-4 억제제 계열의 약물이 GLP-1 및 GIP의 활성을 증가시켜 골교체에 유익한 영향을 미치는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 DPP-4 억제제가 당뇨병 환자의 골밀도를 증가시키고 골절 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 장기간 연구를 수행할 필요성을 시사할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식이요법/운동 또는 메트포르민으로 치료하는 제2형 당뇨병
- HbA1c 7% 이하
- 45~80세의 남녀
- 여성의 경우 폐경 후여야 합니다(자연적 또는 외과적).
제외 기준:
- 내분비 장애(말단비대증, 식욕부진, 쿠싱, 제2형 당뇨병, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증, 고칼슘혈증)
- GI 상태(체강 스프루, 위우회술/위절제술, 활동성 염증성 장 질환, 간경화)
- 연구 3년 이내의 암(다발성 골수종 포함)(국소 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외)
- 활성 알코올 중독 또는 약물 남용
- GFR < 60의 만성 신장 질환
- HIV/에이즈
- 시타글립틴 또는 다른 DPP-4 억제제에 대한 과민 반응의 병력
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 12 mg/dL, 여성의 경우 < 10
- 뼈 교체에 영향을 미칠 수 있는 약물(에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론, 비스포스포네이트, SERMS, 칼시토닌, 테리파라타이드 사이클로스포린 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트 또는 페노티아진), 티아졸리딘디온, 설포닐우레아, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 엑세나타이드, 인슐린, 체중 감량 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
시타글립틴
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4주 동안 매일 100mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약군
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시타글립틴 대 위약으로 8주간 치료한 후 골교체 마커의 혼합 식사 시험에 대한 통합 반응의 기준선으로부터의 변화.
기간: 과목당 8주
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과목당 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혼합식 검사에 따른 활성 GIP의 변화
기간: 8주
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8주
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혼합식 검사에 대한 활성 GLP-1의 변화.
기간: 8주
|
8주
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|
혼합식 검사에 대한 활성 GLP-2의 변화.
기간: 8주
|
8주
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|
혼합 식사 검사 중 포도당 반응의 변화.
기간: 8주
|
8주
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혼합 식사 검사 중 인슐린 분비의 변화.
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Pratley, MD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Merck-33283
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