양극성 장애에 대한 알로푸리놀 유지 연구
양극성 장애에서 조증 예방을 위한 알로퓨리놀 증강을 사용한 공개 라벨 자연주의적 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 현재 안정된 기분을 보이는 양극성 장애 환자의 조증 예방을 위한 증강제로서 알로푸리놀의 효능을 조사하는 것이다. 양극성 장애는 심한 기분 변화(조증 및 우울증)가 있는 정신 장애입니다. 조증에 대한 약물 개발에도 불구하고 심각한 부작용, 높은 비용 및 혈청 수준 모니터링이 필요할 수 있습니다. 이러한 요인은 양극성 장애 환자의 약물 순응도에 악영향을 미칩니다. 최근 한 연구에서는 양극성 조증 치료에서 알로푸리놀의 효능을 보여주었습니다. 우리의 가설은 양극성 장애에 대한 표준 약물에 알로푸리놀을 추가하면 표준 약물에 비해 조증 삽화의 재발이 감소할 것이라는 것입니다.
이 연구는 조증 치료제의 치료 용량에 대해 현재 기분이 안정된 양극성 장애 환자를 모집할 것입니다. 안정된 기분은 Young Mania Rating Scale 점수 ≤10 및 Hamilton Depression Rating Scale ≤10으로 정의됩니다. 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview에서 확인된 양극성 장애 진단을 받아야 합니다. Young Mania Rating Scale 및 Mini International Neuropsychiatric Interview는 양극성 장애 연구에 사용되는 일반적인 연구 설문지입니다. 잠재적 피험자는 외래 환자 임상 방문 중에 연구팀 구성원이 식별하고 접근하며 치료 의사가 식별하고 연구원에게 회부합니다.
이 연구는 피험자의 현재 양극성 약물에 알로푸리놀을 추가하는 것을 포함합니다. 이 연구는 오픈 라벨, 자연주의적 연구가 될 것입니다. 피험자는 2년 동안 조증 증상에 대해 매월 검사를 받게 됩니다. 반구조화 인터뷰 및 연구 설문지는 방문할 때마다 피험자에게 시행될 것입니다. 월간 후속 연구 방문(2년 동안 월 1회 - 1-5, 7-11, 13-17, 19-23개월)은 직접 또는 전화로 수행할 수 있습니다. 방문이 전화로 완료되면 모든 설문지는 임상의가 관리합니다. 단, 6개월 간격 방문(6, 12, 18, 24개월)은 반드시 연구센터에서 이루어져야 합니다.
1차 결과 측정은 2년 연구 기간의 조증 에피소드 수입니다. 조증 에피소드는 Young Mania Rating Scale 점수 ≥20으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview에 의해 확인된 양극성 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 적어도 2주 동안 치료 용량으로 적어도 하나의 조증 약물을 복용해야 합니다.
- 피험자는 기준선 이전에 적어도 2년 동안 양극성 장애, 유형 1로 진단받았어야 합니다.
- 대상체는 스크리닝 및 기준선에서 10 이하의 Young Mania Rating Scale 점수로 입증된 바와 같이 약물에 대해 적절한 반응을 보여야 합니다.
- 피험자는 선별 및 기준선에서 10 이하의 Hamilton Depression Rating Scale 점수로 입증된 바와 같이 약물에 대해 적절한 반응을 보여야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전 2년 동안 적어도 1번의 조증 에피소드가 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 금욕을 하거나, 성적으로 활성화된 경우 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 이 연구 동안 허용되는 피임 방법은 피임약의 규칙적인 사용, 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 금욕입니다. 여성 피험자는 또한 연구 전반에 걸쳐 스크리닝, 기준선 및 기타 시점에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 약물의 자가 투여를 준수할 수 있고 의향이 있거나 일관된 도움/지원을 받을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 요건(예: 자기 관리 설문지 응답).
- 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 동안 연구 직원이 피험자의 정규 정신과 의사에게 연락할 수 있도록 기꺼이 허용해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 심각하고 불안정한 의학적 질병(예: 심혈관, 호흡기, 신경계, 혈액계, 신장, 간, 내분비계, 면역계 또는 기타 전신 질환), 뇌혈관 질환의 병력, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 피험자. 만성 질환이 있는 피험자는 신체 검사, 병력, 심전도 및 혈액 생화학, 혈액학 검사 및 소변 검사 결과에 기초하여 안정적이고 신체적으로 건강해야 합니다.
- 기분 안정성에 영향을 줄 수 있는 참여 중 의학적 상태가 발생한 피험자(즉, 발작장애, 뇌종양, 뇌외상, 뇌졸중, 다발성경화증 등)
- 연구에 참여하는 동안 약물 남용 또는 의존성이 발생한 피험자.
- 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 아팔실린 및/또는 아목시실린을 복용하는 피험자.
- 지난 72시간 이내에 알코올 또는 약물에 취한 피험자.
- 심각한 기존 위장관 협착의 이력이 있거나 물의 도움으로 경구 연구 약물을 통째로 삼킬 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 이전에 본 연구에 참여한 피험자.
- 예상 수명이 6개월 이하인 피험자.
- 스크리닝 1개월 이내에 실험용 약물을 투여 받았거나 실험용 의료기기를 사용한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로푸리놀
개방형 라벨, 자연주의적 디자인을 사용하여 피험자는 연구 기간 동안 현재의 정신과 약물을 계속 사용할 것입니다.
Allopurinol은 첫 주 동안 300mg/일의 고정 용량으로 제공되고 나머지 연구에서는 600mg/d로 제공됩니다.
600mg 용량을 견딜 수 없는 피험자에게는 300mg/d 용량이 제공됩니다.
피험자는 24개월 동안 매월 후속 방문에 참여합니다.
연구 중에 물질 남용 또는 물질 의존 장애가 발생한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
또한 기분 안정에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태가 발생한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
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알로푸리놀: 24개월 동안 300-600mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Young Mania 등급 척도에 따른 조증 에피소드 수
기간: 2 년
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Young Mania 평가 척도는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 조증 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 11개 항목으로 구성된 척도입니다. 4개의 항목이 분당 등급이 매겨집니다. 0에서 최대 8점 척도(과민성, 언어, 사고 내용 및 파괴적/공격적 행동), 나머지 7개 항목은 최소 1점으로 채점됩니다. 0에서 최대 4 스케일. 0점은 행동이 없음을 나타내고 4점 또는 8점은 행동이 있고 심각함을 나타냅니다. 기준선과 완료 방문 사이의 점수 변화가 보고됩니다. 이상적으로 두 시점은 기준선과 기준선 후 6주이지만 대상이 조기에 종료되는 경우 마지막 Young Mania 등급 척도 점수가 사용됩니다. 각 질문의 점수는 최소에서 총점까지 추가됩니다. 0 ~ 최대 60; 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다. 0~12점은 조증이 없거나 매우 경미한 조증 상태, 13~20점 이상은 경미한 조증 삽화, 20점 이상은 조증 상태를 나타냅니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도에 따른 환자 방문당 우울 삽화 수
기간: 2 년
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Hamilton Depression Rating Scale은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 환자의 우울증 수준을 결정하는 데 사용되는 도구입니다.
해밀턴 우울증 척도 양식에는 21개 항목이 나열되어 있지만 점수는 처음 17개 질문을 기반으로 합니다.
8개 항목은 0(최소) = 존재하지 않음에서 4(최대) = 심각함 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0(최소)에서 2(최대)까지 채점됩니다.
처음 17개 질문의 점수 합계는 다음과 같습니다. 0(최소) ~ 7(최대) = 정상, 8(최소) ~ 13(최대) = 가벼운 우울증, 14(최소) ~ 18(최대) = 중간 정도의 우울증, 19(최소) ~ 22(최대) = 중증 우울증 및 ≥ 23 = 매우 중증 우울증.
11점 이상의 점수는 이 결과 측정 측면에서 우울 삽화를 나타냅니다.
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2 년
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정신과 입원 수
기간: 2 년
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연구 동안 발생하는 정신과 입원의 수는 연구 이전에 발생한 입원의 수와 비교될 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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- IRB13414
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