Allopurinol vedligeholdelsesundersøgelse for bipolar lidelse

Inklusionskriterier:

1. Emner skal være mellem 18 og 70 år.
2. Forsøgspersoner skal opfylde diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser 4. udgaves kriterier for bipolar lidelse bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview.
3. Forsøgspersoner skal tage mindst én medicin mod mani i en terapeutisk dosis i mindst 2 uger.
4. Forsøgspersoner skal have været diagnosticeret med bipolar lidelse, type 1, i mindst 2 år før baseline.
5. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig respons på medicin, som det fremgår af Young Mania Rating Scale-score mindre end eller lig med 10 ved screening og ved baseline.
6. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig respons på medicin, som det fremgår af Hamilton Depression Rating Scale-score mindre end eller lig med 10 ved screening og ved baseline.
7. Forsøgspersonerne skal have haft mindst 1 manisk episode i den 2-årige periode, før de gik ind i undersøgelsen.
8. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive. Acceptable metoder til prævention under denne undersøgelse er regelmæssig brug af p-piller, intra-uterine anordninger, barrieremetoder eller abstinens. Kvindelige forsøgspersoner skal også have en negativ uringraviditetstest ved screening, baseline og andre tidspunkter under hele undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde selvadministration af medicin eller have konsekvent hjælp/støtte til rådighed.
10. Forsøgspersonerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
11. Emner skal være i stand til og villige til at opfylde eller udføre studiekrav (f. besvare selvadministrerede spørgeskemaer).
12. Forsøgspersoner skal være villige til at give studiepersonale mulighed for at kontakte forsøgspersonens faste psykiater, mens forsøgspersonen er i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
2. Personer med en alvorlig, ustabil medicinsk sygdom (såsom kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, endokrin, immunologisk eller anden systemisk sygdom), en historie med cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Forsøgspersoner med kronisk sygdom skal være stabile og i øvrigt fysisk raske på baggrund af en fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram og resultater af blodbiokemi, hæmatologiske undersøgelser og en urinanalyse.
3. Forsøgspersoner, der udvikler en medicinsk tilstand under deltagelse, som kan påvirke humørstabiliteten (dvs. krampeanfald, hjernetumorer, hjernetraume, slagtilfælde, multipel sklerose osv.)
4. Forsøgspersoner, der udvikler stofmisbrug eller afhængighed under deltagelse i undersøgelsen.
5. Personer, der tager azathioprin, mercaptopurin, apalcillin og/eller amoxicillin.
6. Forsøgspersoner, der har været beruset med alkohol eller stoffer inden for de sidste 72 timer.
7. Forsøgspersoner med en historie med alvorlig allerede eksisterende gastrointestinal forsnævring eller manglende evne til at sluge oral undersøgelsesmedicin hel ved hjælp af vand.
8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
9. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
10. Forsøgspersoner med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder.
11. Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned efter screening.