Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allopurinol underhållsstudie för bipolär sjukdom

1 oktober 2019 uppdaterad av: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

En öppen etikett, naturalistisk studie med allopurinolförstärkning för förebyggande av mani vid bipolär sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av allopurinol som ett förstärkningsmedel för att förebygga mani hos patienter med bipolär sjukdom med för närvarande stabilt humör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av allopurinol som ett förstärkningsmedel för att förebygga mani hos patienter med bipolär sjukdom med för närvarande stabilt humör. Bipolär sjukdom är en psykisk störning med kraftiga humörsvängningar (mani och depression). Trots utvecklingen av mediciner mot mani kan de ha betydande biverkningar, höga kostnader och behov av övervakning av serumnivån. Dessa faktorer inverkar negativt på läkemedelsefterlevnaden hos bipolära patienter. En nyligen genomförd studie visade allopurinols effekt vid behandling av bipolär mani. Vår hypotes är att tillägg av allopurinol till standardmediciner för bipolär sjukdom kommer att minska återkommande maniska episoder jämfört med standardmediciner.

Denna studie kommer att rekrytera patienter med bipolär sjukdom som för närvarande är stabila på en terapeutisk dos av ett antimaniskt läkemedel. Stabilt humör kommer att definieras som en Young Mania Rating Scale poäng ≤10 och Hamilton Depression Rating Scale ≤10. Försökspersonerna måste ha en diagnos av bipolär sjukdom bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview. Young Mania Rating Scale och Mini International Neuropsychiatric Interview är vanliga forskningsenkäter som används i studier av bipolär sjukdom. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras och kontaktas under ett polikliniskt besök av en medlem av forskargruppen och identifieras av deras behandlande läkare och hänvisas till forskarna.

Denna studie involverar tillsats av allopurinol till försökspersoners nuvarande bipolära mediciner. Denna studie kommer att vara en öppen etikett, naturalistisk studie. Ämnet kommer att undersökas månadsvis för maniska symtom i 2 år. Semistrukturerade intervjuer och studieenkäter kommer att administreras till försökspersonerna vid varje besök. Månatliga uppföljningsstudiebesök (en gång i månaden i 2 år - månader 1-5, 7-11, 13-17, 19-23) kan utföras antingen personligen eller via telefon. Alla frågeformulär kommer att administreras av en läkare om besöket genomförs via telefon. Dock måste 6-månaders intervallbesöken (månad 6, 12, 18 och 24) göras på forskningscentret.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara antalet maniska episoder under den 2-åriga studieperioden. En manisk episod kommer att definieras av en Young Mania Rating Scale-poäng ≥20.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen måste vara mellan 18 och 70 år.
  2. Försökspersonerna måste uppfylla den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar 4:e utgåvans kriterier för bipolär sjukdom bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview.
  3. Försökspersoner måste ta minst ett läkemedel mot mani i en terapeutisk dos i minst 2 veckor.
  4. Försökspersoner måste ha diagnostiserats med bipolär sjukdom, typ 1, i minst 2 år före baslinjen.
  5. Försökspersonerna måste ha adekvat svar på mediciner, vilket framgår av Young Mania Rating Scale-poäng mindre än eller lika med 10 vid screening och vid baslinjen.
  6. Försökspersonerna måste ha adekvat svar på mediciner, vilket framgår av Hamilton Depression Rating Scale-poäng mindre än eller lika med 10 vid screening och vid baslinjen.
  7. Försökspersonerna måste ha haft minst 1 manisk episod under 2-årsperioden innan de gick in i studien.
  8. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva. Acceptabla metoder för preventivmedel under denna studie är regelbunden användning av p-piller, intrauterina anordningar, barriärmetoder eller abstinens. Kvinnliga försökspersoner måste också ha ett negativt uringraviditetstest vid screening, baslinje och andra tidpunkter under hela studien.
  9. Försökspersonerna måste kunna och vilja följa med självadministration av läkemedel eller ha konsekvent hjälp/stöd tillgänglig.
  10. Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
  11. Ämnen måste kunna och vilja uppfylla eller utföra studiekrav (t.ex. svara på självskrivna frågeformulär).
  12. Försökspersonerna måste vara villiga att låta studiepersonalen kontakta försökspersonens ordinarie psykiater medan försökspersonen befinner sig i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
  2. Patienter med en allvarlig, instabil medicinsk sjukdom (såsom kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk, hematologisk, njur-, lever-, endokrin, immunologisk eller annan systemisk sjukdom), en historia av cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes mellitus eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Försökspersoner med kronisk sjukdom ska vara stabila och i övrigt fysiskt friska på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, elektrokardiogram och resultat av blodbiokemi, hematologiska tester och en urinanalys.
  3. Försökspersoner som utvecklar ett medicinskt tillstånd under deltagandet som kan påverka humörstabiliteten (dvs. anfallsstörning, hjärntumörer, hjärntrauma, stroke, multipel skleros, etc.)
  4. Försökspersoner som utvecklar missbruk eller beroende under deltagandet i studien.
  5. Försökspersoner som tar azatioprin, merkaptopurin, apalcillin och/eller amoxicillin.
  6. Försökspersoner som har varit berusade av alkohol eller droger under de senaste 72 timmarna.
  7. Försökspersoner med en historia av allvarliga redan existerande gastrointestinala förträngningar eller oförmåga att svälja oralt studiemedicin helt med hjälp av vatten.
  8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  9. Försökspersoner som tidigare har deltagit i denna studie.
  10. Försökspersoner med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre.
  11. Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 1 månad efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allopurinol
Med hjälp av en öppen etikett, naturalistisk design, kommer försökspersonerna att fortsätta med sina nuvarande psykiatriska mediciner under studien. Allopurinol kommer att ges i en fast dos på 300 mg/dag under den första veckan och sedan 600 mg/dag under resten av studien. Försökspersoner som inte kan tolerera 600 mg dosen kommer att ges en dos på 300 mg/d. Försökspersonerna kommer att delta i månatliga uppföljningsbesök under 24 månader. Försökspersoner som utvecklar ett missbruk eller ett missbruksproblem under studien kommer att avslutas från studien. Dessutom kommer försökspersoner som utvecklar ett medicinskt tillstånd som kan påverka deras humörstabilitet att avslutas från studien.
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol: 300-600 mg/dag under en 24 månaders period
Andra namn:
  • Zyloprim, Aloprim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal maniska avsnitt enligt Young Mania Rating Scale
Tidsram: 2 år

Young Mania Rating Scale är en skala med 11 punkter, administrerad av läkare för att bedöma svårighetsgraden av maniska symtom före, under och efter behandling. Fyra objekt betygsätts på min. 0 till max. 8-skalan (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende) medan de återstående 7 objekten betygsätts på min. 0 till max. 4 skala. En poäng på 0 indikerar att beteende saknas och poäng på 4 eller 8 indikerar att beteendet är närvarande och allvarligt.

Förändringen i poäng mellan Baseline och Completion Visit kommer att rapporteras. Idealt sett är de två tidpunkterna Baseline och 6 veckor efter Baseline, men om ett ämne avslutas tidigt kommer den sista Young Mania Rating Scale-poängen att användas. Poängen från varje fråga läggs till för en totalpoäng som sträcker sig från min. 0 till max 60; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. En poäng på 0-12 indikerar frånvaro av mani eller ett mycket mildt maniskt tillstånd, en poäng på 13-20 eller högre indikerar en mild manisk episod och över 20 indikerar ett maniskt tillstånd.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal depressiva episoder per patientbesök enligt Hamilton Depression Scale
Tidsram: 2 år
Hamilton Depression Rating Scale är ett verktyg som används för att fastställa en patients nivå av depression före, under och efter behandling. Hamilton Depression Scale-formuläret listar 21 objekt, men poängsättningen baseras på de första 17 frågorna. Åtta poster poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 (min) = inte närvarande till 4 (max) = allvarlig. Nio får poäng från 0 (min) till 2 (max). Summan av poängen från de första 17 frågorna är: 0 (min) till 7 (max) = normal, 8 (min) till 13 (max) = mild depression, 14 (min) till 18 (max) = måttlig depression, 19 (min) till 22 (max) = svår depression och ≥ 23 = mycket svår depression. En poäng på 11 eller mer indikerar en depressiv episod i termer av detta resultatmått.
2 år
Antal psykiatriska sjukhusvistelser
Tidsram: 2 år
Antalet psykiatriska sjukhusinläggningar som inträffar under studien kommer att jämföras med antalet sjukhusinläggningar som inträffade före studien.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

West Coast College of Biological Psychiatry Inc

Utredare

  • Studiestol: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB13414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allopurinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera