Estudio de mantenimiento con alopurinol para el trastorno bipolar

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años.
2. Los sujetos deben cumplir con los criterios diagnósticos y estadísticos del manual de trastornos mentales de la cuarta edición para el trastorno bipolar confirmados por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
3. Los sujetos deben estar tomando al menos un medicamento para la manía a una dosis terapéutica durante al menos 2 semanas.
4. Los sujetos deben haber sido diagnosticados con trastorno bipolar, tipo 1, durante al menos 2 años antes de la línea de base.
5. Los sujetos deben tener una respuesta adecuada a los medicamentos como lo demuestra la puntuación de la escala de calificación de manía de Young inferior o igual a 10 en la selección y al inicio del estudio.
6. Los sujetos deben tener una respuesta adecuada a los medicamentos como lo demuestra la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton inferior o igual a 10 en la selección y al inicio del estudio.
7. Los sujetos deben haber tenido al menos 1 episodio maníaco en el período de 2 años antes de ingresar al estudio.
8. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar un método anticonceptivo efectivo si son sexualmente activas. Los métodos anticonceptivos aceptables durante este estudio son el uso regular de píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o abstinencia. Las mujeres también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, al inicio y en otros puntos de tiempo a lo largo del estudio.
9. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con la autoadministración de medicamentos o tener disponible ayuda/apoyo constante.
10. Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
11. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir o realizar los requisitos del estudio (p. responder cuestionarios autoadministrados).
12. Los sujetos deben estar dispuestos a permitir que el personal del estudio se comunique con el psiquiatra habitual del sujeto mientras el sujeto está en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.
2. Sujetos con una enfermedad médica grave e inestable (como enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica, hematológica, renal, hepática, endocrina, inmunológica u otra enfermedad sistémica), antecedentes de enfermedad cerebrovascular, diabetes mellitus no controlada o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Los sujetos con enfermedades crónicas deben estar estables y físicamente sanos según un examen físico, historial médico, electrocardiograma y los resultados de bioquímica sanguínea, pruebas hematológicas y análisis de orina.
3. Sujetos que desarrollan una condición médica durante la participación que puede afectar la estabilidad del estado de ánimo (es decir, trastorno convulsivo, tumores cerebrales, traumatismo cerebral, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, etc.)
4. Sujetos que desarrollen abuso o dependencia de sustancias durante la participación en el estudio.
5. Sujetos que toman azatioprina, mercaptopurina, apalcilina y/o amoxicilina.
6. Sujetos que hayan estado intoxicados con alcohol o drogas en las últimas 72 horas.
7. Sujetos con antecedentes de estrechamiento gastrointestinal preexistente grave o incapacidad para tragar la medicación oral del estudio entera con la ayuda de agua.
8. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
9. Sujetos que hayan participado previamente en este estudio.
10. Sujetos con una esperanza de vida prevista de 6 meses o menos.
11. Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental o hayan utilizado un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes desde la selección.