Udržovací studie allopurinolu pro bipolární poruchu
Otevřená naturalistická studie s augmentací alopurinolem pro prevenci mánie u bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost alopurinolu jako augmentačního činidla pro prevenci mánie u pacientů s bipolární poruchou s aktuálně stabilní náladou. Bipolární porucha je duševní porucha se závažnými změnami nálad (mánie a deprese). Navzdory vývoji léků na mánii mohou mít významné vedlejší účinky, vysoké náklady a potřebu monitorování sérové hladiny. Tyto faktory nepříznivě ovlivňují dodržování léčby u bipolárních pacientů. Jedna nedávná studie naznačila účinnost alopurinolu při léčbě bipolární mánie. Naší hypotézou je, že přidání alopurinolu ke standardním lékům na bipolární poruchu sníží recidivu manických epizod ve srovnání se standardními léky.
Tato studie bude přijímat pacienty s bipolární poruchou, kteří jsou v současné době stabilní na terapeutické dávce antimanické medikace. Stabilní nálada bude definována jako skóre na stupnici hodnocení Young Mania ≤10 a na stupnici Hamilton Depression Rating Scale ≤10. Subjekty musí mít diagnózu bipolární poruchy potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview. Young Mania Rating Scale a Mini International Neuropsychiatric Interview jsou běžné výzkumné dotazníky používané ve studiích bipolární poruchy. Potenciální subjekty budou identifikovány a osloveny během ambulantní klinické návštěvy členem výzkumného týmu a identifikovány svými ošetřujícími lékaři a předány výzkumníkům.
Tato studie zahrnuje přidání alopurinolu k současným bipolárním lékům subjektů. Tato studie bude otevřenou, naturalistickou studií. Subjekt bude vyšetřován měsíčně na manické symptomy po dobu 2 let. Při každé návštěvě budou subjektům poskytnuty polostrukturované rozhovory a studijní dotazníky. Měsíční následné studijní návštěvy (jednou za měsíc po dobu 2 let – 1.–5., 7.–11., 13.–17., 19.–23.) lze provádět osobně nebo po telefonu. Všechny dotazníky vyřídí lékař, pokud je návštěva dokončena po telefonu. Šestiměsíční intervalové návštěvy (6., 12., 18. a 24. měsíc) však musí být provedeny ve výzkumném centru.
Primárním měřítkem výsledku bude počet manických epizod během 2letého období studie. Manická epizoda bude definována hodnocením Young Mania Rating Scale ≥20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18 až 70 let.
- Subjekty musí splňovat kritéria 4. vydání diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro bipolární poruchu potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Subjekty musí užívat alespoň jeden lék na mánii v terapeutické dávce po dobu alespoň 2 týdnů.
- Subjektům musí být diagnostikována bipolární porucha, typ 1, po dobu alespoň 2 let před výchozí hodnotou.
- Subjekty musí mít adekvátní odezvu na léky, jak dokazuje skóre Young Mania Rating Scale menší nebo rovné 10 při screeningu a na začátku.
- Subjekty musí mít adekvátní odezvu na léky, jak dokládá skóre Hamiltonovy stupnice deprese menší nebo rovné 10 při screeningu a na začátku.
- Subjekty musely mít alespoň 1 manickou epizodu v období 2 let před vstupem do studie.
- Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní, abstinující nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní. Přijatelné metody antikoncepce během této studie jsou pravidelné užívání antikoncepčních pilulek, nitroděložní tělíska, bariérové metody nebo abstinence. Ženy musí mít také negativní těhotenský test z moči při screeningu, výchozím stavu a dalších časových bodech v průběhu studie.
- Subjekty musí být schopné a ochotné podřídit si vlastní podávání léků nebo mít k dispozici konzistentní pomoc/podporu.
- Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
- Subjekty musí být schopny a ochotny splnit nebo provést studijní požadavky (např. odpovídat na dotazníky, které si sami zadají).
- Subjekty musí být ochotny umožnit studijnímu personálu kontaktovat běžného psychiatra subjektu, když je subjekt ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty se závažným, nestabilním zdravotním onemocněním (jako je kardiovaskulární, respirační, neurologické, hematologické, ledvinové, jaterní, endokrinní, imunologické nebo jiné systémové onemocnění), cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS). Pacienti s chronickým onemocněním musí být stabilní a jinak fyzicky zdraví na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, elektrokardiogramu a výsledků biochemie krve, hematologických testů a rozboru moči.
- Subjekty, u kterých se během účasti vyvine zdravotní stav, který může ovlivnit stabilitu nálady (tj. záchvatové poruchy, mozkové nádory, mozkové trauma, mrtvice, roztroušená skleróza atd.)
- Subjekty, u kterých se během účasti ve studii rozvine zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Subjekty užívající azathioprin, merkaptopurin, apalcilin a/nebo amoxicilin.
- Subjekty, které byly intoxikovány alkoholem nebo drogami během posledních 72 hodin.
- Jedinci s anamnézou závažného již existujícího gastrointestinálního zúžení nebo neschopností polykat perorální studijní medikaci vcelku s pomocí vody.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které se již dříve účastnily této studie.
- Subjekty s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně.
- Subjekty, které dostaly experimentální lék nebo použily experimentální zdravotnický prostředek do 1 měsíce od screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allopurinol
Pomocí otevřeného, naturalistického designu budou subjekty během studie pokračovat se svými současnými psychiatrickými léky.
Allopurinol bude podáván ve fixní dávce 300 mg/den první týden a poté 600 mg/den po zbytek studie.
Jedincům, kteří netolerují dávku 600 mg, bude podána dávka 300 mg/den.
Subjekty se budou účastnit měsíčních následných návštěv po dobu 24 měsíců.
Subjekty, u kterých se v průběhu studie rozvine zneužívání látek nebo závislost na látkách, budou ze studie vyřazeny.
Také jedinci, u kterých se rozvine zdravotní stav, který může ovlivnit jejich stabilitu nálady, budou ze studie vyřazeni.
|
Allopurinol: 300-600 mg/den po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet manických epizod podle Young Mania Rating Scale
Časové okno: 2 roky
|
Young Mania Rating Scale je 11položková škála spravovaná lékařem k posouzení závažnosti manických příznaků před, během a po léčbě. Čtyři položky jsou hodnoceny min. 0 až max. 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zbývajících 7 položek je hodnoceno min. 0 až max. 4 měřítko. Skóre 0 znamená, že chování chybí, a skóre 4 nebo 8 znamená, že chování je přítomné a závažné. Bude hlášena změna skóre mezi základní linií a návštěvou při dokončení. V ideálním případě budou dva časové body základní stav a 6 týdnů po základním stavu, ale pokud subjekt předčasně skončí, použije se poslední skóre hodnotící stupnice Young Mania. Skóre z každé otázky se sčítají pro celkové skóre v rozsahu od min. 0 až max 60; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Skóre 0–12 znamená nepřítomnost mánie nebo velmi mírný manický stav, skóre 13–20 nebo vyšší znamená mírnou manickou epizodu a skóre nad 20 znamená manický stav. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet depresivních epizod na návštěvu pacienta podle Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 2 roky
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je nástroj používaný k určení úrovně deprese pacienta před, během a po léčbě.
Formulář Hamiltonovy škály deprese uvádí 21 položek, ale bodování je založeno na prvních 17 otázkách.
Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 (min) = nepřítomno do 4 (max) = závažné.
Devět je hodnoceno od 0 (min) do 2 (max).
Součet skóre z prvních 17 otázek je: 0 (min) až 7 (max) = normální, 8 (min) až 13 (max) = mírná deprese, 14 (min) až 18 (max) = středně těžká deprese, 19 (min) až 22 (max) = těžká deprese a ≥ 23 = velmi těžká deprese.
Skóre 11 nebo více ukazuje na depresivní epizodu z hlediska této míry výsledku.
|
2 roky
|
|
Počet psychiatrických hospitalizací
Časové okno: 2 roky
|
Počet psychiatrických hospitalizací, ke kterým došlo během studie, bude porovnán s počtem hospitalizací, které nastaly před studií.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Mánie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- IRB13414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .