Исследование поддерживающей терапии аллопуринолом при биполярном расстройстве
Открытое натуралистическое исследование с аллопуринолом для предотвращения мании при биполярном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности аллопуринола в качестве аугментационного агента для предотвращения мании у пациентов с биполярным расстройством со стабильным настроением. Биполярное расстройство — это психическое расстройство с резкими перепадами настроения (мания и депрессия). Несмотря на разработку лекарств от мании, они могут иметь значительные побочные эффекты, высокую стоимость и необходимость контроля уровня в сыворотке крови. Эти факторы неблагоприятно влияют на соблюдение режима лечения у пациентов с биполярным расстройством. Одно недавнее исследование показало эффективность аллопуринола при лечении биполярной мании. Наша гипотеза состоит в том, что добавление аллопуринола к стандартным препаратам для лечения биполярного расстройства снизит частоту рецидивов маниакальных эпизодов по сравнению со стандартными препаратами.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с биполярным расстройством, в настоящее время стабильное настроение, принимающие терапевтическую дозу антиманиакального препарата. Стабильное настроение будет определяться как оценка по шкале мании Янга ≤10 и шкале оценки депрессии Гамильтона ≤10. Субъекты должны иметь диагноз биполярного расстройства, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью. Рейтинговая шкала мании Янга и мини-международное нейропсихиатрическое интервью являются распространенными исследовательскими вопросниками, используемыми в исследованиях биполярного расстройства. Потенциальные субъекты будут идентифицированы, и к ним будут обращаться во время амбулаторного клинического визита член исследовательской группы, идентифицируют их лечащие врачи и направят к исследователям.
Это исследование включает добавление аллопуринола к текущим биполярным лекарствам субъектов. Это исследование будет открытым, натуралистическим исследованием. Субъект будет ежемесячно обследоваться на наличие маниакальных симптомов в течение 2 лет. Полуструктурированные интервью и исследовательские анкеты будут проводиться с испытуемыми при каждом посещении. Ежемесячные повторные ознакомительные визиты (один раз в месяц в течение 2 лет — месяцы 1–5, 7–11, 13–17, 19–23) могут проводиться лично или по телефону. Все анкеты будет администрировать клиницист, если визит завершен по телефону. Однако визиты с интервалом в 6 месяцев (месяцы 6, 12, 18 и 24) должны проводиться в исследовательском центре.
Первичным показателем результата будет количество маниакальных эпизодов за двухлетний период исследования. Маниакальный эпизод будет определяться ≥20 баллов по шкале оценки мании молодого человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъекты должны соответствовать диагностическим и статистическим критериям 4-го издания Руководства по психическим расстройствам для биполярного расстройства, подтвержденным Мини-международным нейропсихиатрическим интервью.
- Субъекты должны принимать по крайней мере одно лекарство от мании в терапевтической дозе в течение как минимум 2 недель.
- У субъектов должно быть диагностировано биполярное расстройство типа 1 не менее чем за 2 года до исходного уровня.
- Субъекты должны иметь адекватный ответ на лекарства, о чем свидетельствует оценка по шкале оценки мании Янга, меньшая или равная 10 при скрининге и на исходном уровне.
- Субъекты должны иметь адекватный ответ на лекарства, о чем свидетельствует оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона, меньшая или равная 10 при скрининге и на исходном уровне.
- Субъекты должны иметь по крайней мере 1 маниакальный эпизод в течение 2-летнего периода до включения в исследование.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодны, воздерживаться или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь. Приемлемыми методами контрацепции во время данного исследования являются регулярное использование противозачаточных таблеток, внутриматочных спиралей, барьерные методы или воздержание. Субъекты женского пола также должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, исходном уровне и в другие моменты времени на протяжении всего исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать самостоятельный прием лекарств или иметь постоянную доступную помощь/поддержку.
- Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы выполнять или выполнять требования исследования (например, отвечать на самозаполняемые анкеты).
- Субъекты должны быть готовы позволить исследовательскому персоналу связаться с обычным психиатром субъекта, пока субъект находится в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.
- Субъекты с серьезными нестабильными заболеваниями (такими как сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, гематологические, почечные, печеночные, эндокринные, иммунологические или другие системные заболевания), цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, неконтролируемым сахарным диабетом или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Субъекты с хроническими заболеваниями должны быть стабильными и во всем остальном физически здоровыми на основании медицинского осмотра, истории болезни, электрокардиограммы и результатов биохимии крови, гематологических тестов и анализа мочи.
- Субъекты, у которых во время участия развивается заболевание, которое может повлиять на стабильность настроения (т. эпилептические припадки, опухоли головного мозга, травмы головного мозга, инсульт, рассеянный склероз и т. д.)
- Субъекты, у которых во время участия в исследовании развивается злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Субъекты, принимающие азатиоприн, меркаптопурин, апалциллин и/или амоксициллин.
- Субъекты, находившиеся в состоянии алкогольного или наркотического опьянения в течение последних 72 часов.
- Субъекты с ранее существовавшим тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта или неспособностью проглотить пероральное исследуемое лекарство целиком с помощью воды.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше.
- Субъекты, которые получали экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца после скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллопуринол
Используя открытую этикетку, натуралистический дизайн, субъекты будут продолжать принимать свои текущие психиатрические препараты во время исследования.
Аллопуринол будет даваться в фиксированной дозе 300 мг/день в течение первой недели, а затем по 600 мг/день до конца исследования.
Субъектам, которые не переносят дозу 600 мг, будет назначена доза 300 мг/сутки.
Субъекты будут участвовать в ежемесячных контрольных посещениях в течение 24 месяцев.
Субъекты, у которых во время исследования разовьется злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ, будут исключены из исследования.
Кроме того, субъекты, у которых разовьется заболевание, которое может повлиять на стабильность их настроения, будут исключены из исследования.
|
Аллопуринол: 300-600 мг/день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество маниакальных эпизодов согласно рейтинговой шкале юношеской мании
Временное ограничение: 2 года
|
Рейтинговая шкала мании Янга представляет собой шкалу из 11 пунктов, назначаемую врачом для оценки тяжести маниакальных симптомов до, во время и после лечения. Четыре предмета оцениваются по мин. от 0 до макс. 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные 7 пунктов оцениваются по мин. от 0 до макс. 4 шкала. Оценка 0 указывает на то, что поведение отсутствует, а оценка 4 или 8 указывает на то, что поведение присутствует и является тяжелым. Будет сообщено об изменении в баллах между исходным уровнем и завершающим визитом. В идеале двумя временными точками будут исходный уровень и 6 недель после исходного уровня, но если субъект прекращает лечение досрочно, будет использоваться последний балл по Шкале оценки мании молодого человека. Баллы за каждый вопрос складываются в общий балл в диапазоне от мин. от 0 до макс. 60; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. 0–12 баллов указывают на отсутствие мании или очень легкое маниакальное состояние, 13–20 баллов и выше указывают на легкий маниакальный эпизод, а более 20 баллов — на маниакальное состояние. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество депрессивных эпизодов на визит пациента по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона — это инструмент, используемый для определения уровня депрессии пациента до, во время и после лечения.
Форма шкалы депрессии Гамильтона содержит 21 пункт, но оценка основывается на первых 17 вопросах.
Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 (минимум) = отсутствует до 4 (максимум) = серьезно.
Девять оцениваются от 0 (минимум) до 2 (максимум).
Сумма баллов за первые 17 вопросов: от 0 (минимум) до 7 (максимум) = нормальное состояние, от 8 (минимум) до 13 (максимум) = легкая депрессия, от 14 (минимум) до 18 (максимум) = умеренная депрессия, от 19 (минимум) до 22 (максимум) = тяжелая депрессия и ≥ 23 = очень тяжелая депрессия.
Оценка 11 или более указывает на депрессивный эпизод с точки зрения этой меры исхода.
|
2 года
|
|
Количество психиатрических госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
|
Количество госпитализаций в психиатрические учреждения, произошедших во время исследования, будет сравниваться с количеством госпитализаций, имевших место до исследования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Биполярные и родственные расстройства
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Мания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Аллопуринол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13414
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .