Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podtrzymujące allopurinol w chorobie afektywnej dwubiegunowej

1 października 2019 zaktualizowane przez: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center

Otwarte, naturalistyczne badanie ze wzmocnieniem allopurynolem w zapobieganiu manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności allopurynolu jako środka wzmacniającego w zapobieganiu manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z obecnie stabilnym nastrojem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności allopurynolu jako środka wzmacniającego w zapobieganiu manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z obecnie stabilnym nastrojem. Choroba afektywna dwubiegunowa to zaburzenie psychiczne z poważnymi wahaniami nastroju (manią i depresją). Pomimo rozwoju leków na manię, mogą one wiązać się ze znaczącymi skutkami ubocznymi, wysokimi kosztami i koniecznością monitorowania poziomu w surowicy. Czynniki te niekorzystnie wpływają na przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Jedno z ostatnich badań wykazało skuteczność allopurynolu w leczeniu manii dwubiegunowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dodanie allopurynolu do standardowych leków na chorobę afektywną dwubiegunową zmniejszy częstość nawrotów epizodów maniakalnych w porównaniu ze standardowymi lekami.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy obecnie mają stabilny nastrój, leczeni terapeutyczną dawką leku przeciwmaniakalnego. Stabilny nastrój zostanie zdefiniowany jako wynik w Skali Oceny Manii Younga ≤10 i Skali Oceny Depresji Hamiltona ≤10. Uczestnicy muszą mieć diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej potwierdzoną przez Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny. Skala Oceny Manii Younga i Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny to popularne kwestionariusze badawcze stosowane w badaniach nad chorobą afektywną dwubiegunową. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zgłoszeni podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej przez członka zespołu badawczego oraz zidentyfikowani przez ich lekarzy prowadzących i skierowani do naukowców.

Badanie to polega na dodaniu allopurynolu do aktualnie przyjmowanych przez pacjentów leków na chorobę afektywną dwubiegunową. To badanie będzie otwarte, naturalistyczne. Podmiot będzie badany co miesiąc pod kątem objawów maniakalnych przez 2 lata. Częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze badawcze będą przeprowadzane z uczestnikami podczas każdej wizyty. Miesięczne Wizyty Studyjne (raz w miesiącu przez 2 lata - Miesiące 1-5, 7-11, 13-17, 19-23) mogą być przeprowadzane osobiście lub przez telefon. Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane przez lekarza, jeśli wizyta odbywa się przez telefon. Jednak wizyty co 6 miesięcy (miesiące 6, 12, 18 i 24) muszą odbywać się w ośrodku badawczym.

Podstawową miarą wyniku będzie liczba epizodów maniakalnych w 2-letnim okresie badania. Epizod maniakalny zostanie zdefiniowany na podstawie wyniku w skali Young Mania Rating Scale ≥20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Badani muszą spełniać diagnostyczne i statystyczne kryteria zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z podręcznika 4. edycji potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview.
  3. Pacjenci muszą przyjmować co najmniej jeden lek na manię w dawce terapeutycznej przez co najmniej 2 tygodnie.
  4. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową typu 1 od co najmniej 2 lat przed punktem wyjściowym.
  5. Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią odpowiedź na leki, o czym świadczy punktacja Young Mania Rating Scale mniejsza lub równa 10 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  6. Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią odpowiedź na leki, o czym świadczy punktacja w Skali Depresji Hamiltona mniejsza lub równa 10 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  7. Pacjenci musieli mieć co najmniej 1 epizod maniakalny w okresie 2 lat przed włączeniem do badania.
  8. Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie bezpłodne, abstynentne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie. Akceptowalnymi metodami antykoncepcji podczas tego badania jest regularne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, metody barierowe lub abstynencja. Kobiety muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym iw innych punktach czasowych w trakcie badania.
  9. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do samodzielnego podawania leków lub mieć stałą dostępną pomoc/wsparcie.
  10. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  11. Badani muszą być w stanie i chętni do spełnienia lub wykonania wymagań dotyczących nauki (np. samodzielnie wypełniać kwestionariusze).
  12. Badani muszą być chętni do umożliwienia personelowi badawczemu kontaktowania się ze stałym psychiatrą badanego podczas jego udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci z poważną, niestabilną chorobą medyczną (taką jak choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, neurologiczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, endokrynologiczna, immunologiczna lub inna choroba ogólnoustrojowa), choroba naczyniowo-mózgowa w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Pacjenci z przewlekłą chorobą muszą być stabilni i fizycznie zdrowi na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu oraz wyników biochemii krwi, badań hematologicznych i analizy moczu.
  3. Osoby, u których podczas uczestnictwa wystąpi stan chorobowy, który może wpływać na stabilność nastroju (tj. napad padaczkowy, guzy mózgu, uraz mózgu, udar, stwardnienie rozsiane itp.)
  4. Osoby, u których rozwinęło się nadużywanie substancji lub uzależnienie podczas udziału w badaniu.
  5. Osoby przyjmujące azatioprynę, merkaptopurynę, apalcylinę i/lub amoksycylinę.
  6. Osoby, które były pod wpływem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 72 godzin.
  7. Osoby z wcześniej występującym poważnym zwężeniem przewodu pokarmowego lub niezdolnością do połykania doustnego badanego leku w całości z wodą.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
  10. Osoby, których przewidywana długość życia wynosi 6 miesięcy lub mniej.
  11. Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allopurynol
Korzystając z otwartej etykiety, naturalistycznego projektu, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich obecnych leków psychiatrycznych podczas badania. Allopurinol będzie podawany w stałej dawce 300 mg/dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 600 mg/dobę przez pozostałą część badania. Osoby, które nie tolerują dawki 600 mg, otrzymają dawkę 300 mg/dobę. Pacjenci będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach kontrolnych przez 24 miesiące. Uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się nadużywanie substancji lub uzależnienie od substancji, zostaną wykluczeni z badania. Ponadto uczestnicy, u których rozwinie się stan chorobowy, który może wpłynąć na ich stabilność nastroju, zostaną wykluczeni z badania.
Lek: Allopurynol
Allopurynol: 300-600 mg/dobę przez okres 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zyloprim, Aloprim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów maniakalnych według skali oceny manii młodych
Ramy czasowe: 2 lata

Skala Oceny Manii Younga to 11-punktowa, stosowana przez klinicystę skala służąca do oceny nasilenia objawów manii przed, w trakcie i po leczeniu. Cztery przedmioty są oceniane na min. 0 do maks. Skala 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe 7 pozycji ocenia się na min. 0 do maks. 4 skala. Wynik 0 wskazuje, że zachowanie jest nieobecne, a wynik 4 lub 8 wskazuje, że zachowanie jest obecne i poważne.

Zgłoszona zostanie zmiana wyniku między punktem wyjściowym a wizytą końcową. Idealnie, dwoma punktami czasowymi będą linia bazowa i 6 tygodni po linii bazowej, ale jeśli pacjent zakończy wcześnie, zostanie wykorzystany ostatni wynik w Skali Oceny Manii Younga. Punkty z każdego pytania są sumowane, dając łączny wynik od min. od 0 do maks. 60; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik 0-12 wskazuje na brak manii lub bardzo łagodny stan maniakalny, wynik 13-20 lub wyższy wskazuje na łagodny epizod maniakalny, a powyżej 20 wskazuje na stan maniakalny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów depresyjnych na wizytę pacjenta według Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 2 lata
Skala oceny depresji Hamiltona jest narzędziem służącym do określania poziomu depresji pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu. Formularz Skali Depresji Hamiltona zawiera 21 pozycji, ale punktacja opiera się na pierwszych 17 pytaniach. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 (min) = brak do 4 (maks.) = ciężki. Dziewięć jest punktowanych od 0 (min.) do 2 (maks.). Suma wyników z pierwszych 17 pytań wynosi: od 0 (min) do 7 (maks.) = stan normalny, od 8 (min.) do 13 (maks.) = łagodna depresja, od 14 (min.) do 18 (maks.) = depresja umiarkowana, 19 (min) do 22 (maks.) = ciężka depresja i ≥ 23 = bardzo ciężka depresja. Wynik 11 lub więcej wskazuje na epizod depresyjny pod względem tej miary wyniku.
2 lata
Liczba hospitalizacji psychiatrycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba hospitalizacji psychiatrycznych, które wystąpiły podczas badania, zostanie porównana z liczbą hospitalizacji, które miały miejsce przed badaniem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

West Coast College of Biological Psychiatry Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB13414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj