Allopurinol-Erhaltungsstudie bei bipolarer Störung
Eine offene, naturalistische Studie mit Allopurinol-Augmentation zur Prävention von Manie bei bipolaren Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Allopurinol als Augmentationsmittel zur Manieprävention bei Patienten mit bipolarer Störung und derzeit stabiler Stimmung zu untersuchen. Bipolare Störung ist eine psychische Störung mit starken Stimmungsschwankungen (Manie und Depression). Trotz der Entwicklung von Medikamenten gegen Manie können sie erhebliche Nebenwirkungen, hohe Kosten und die Notwendigkeit einer Überwachung des Serumspiegels haben. Diese Faktoren beeinträchtigen die Medikationscompliance bei bipolaren Patienten. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte die Wirksamkeit von Allopurinol bei der Behandlung von bipolarer Manie. Unsere Hypothese ist, dass die Zugabe von Allopurinol zu Standardmedikamenten für bipolare Störungen das Wiederauftreten manischer Episoden im Vergleich zu Standardmedikamenten verringert.
Diese Studie wird Patienten mit bipolarer Störung rekrutieren, deren Stimmung stabil ist und die eine therapeutische Dosis eines antimanischen Medikaments erhalten. Stabile Stimmung wird als Young Mania Rating Scale Score ≤ 10 und Hamilton Depression Rating Scale ≤ 10 definiert. Die Probanden müssen eine Diagnose einer bipolaren Störung haben, die durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bestätigt wurde. Young Mania Rating Scale und Mini International Neuropsychiatric Interview sind gängige Forschungsfragebögen, die in Studien zu bipolaren Störungen verwendet werden. Potenzielle Probanden werden während eines ambulanten klinischen Besuchs von einem Mitglied des Forschungsteams identifiziert und angesprochen und von ihren behandelnden Ärzten identifiziert und an die Forscher überwiesen.
Diese Studie beinhaltet das Hinzufügen von Allopurinol zu den aktuellen bipolaren Medikamenten der Probanden. Diese Studie wird eine offene, naturwissenschaftliche Studie sein. Das Subjekt wird 2 Jahre lang monatlich auf manische Symptome untersucht. Halbstrukturierte Interviews und Studienfragebögen werden den Probanden bei jedem Besuch verabreicht. Monatliche Follow-up-Studienbesuche (einmal pro Monat für 2 Jahre – Monate 1-5, 7-11, 13-17, 19-23) können entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt werden. Alle Fragebögen werden von einem Arzt ausgefüllt, wenn der Besuch telefonisch durchgeführt wird. Die Besuche im 6-Monats-Intervall (6., 12., 18. und 24. Monat) müssen jedoch im Forschungszentrum durchgeführt werden.
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der manischen Episoden im 2-jährigen Studienzeitraum. Eine manische Episode wird durch einen Wert auf der Young Mania Rating Scale von ≥ 20 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen die Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 4. Auflage, für bipolare Störungen erfüllen, die durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bestätigt wurden.
- Die Probanden müssen mindestens 2 Wochen lang mindestens ein Medikament gegen Manie in einer therapeutischen Dosis einnehmen.
- Bei den Probanden muss mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn eine bipolare Störung Typ 1 diagnostiziert worden sein.
- Die Probanden müssen eine angemessene Reaktion auf Medikamente haben, wie durch die Young Mania Rating Scale-Punktzahl von weniger als oder gleich 10 beim Screening und zu Studienbeginn belegt.
- Die Probanden müssen eine angemessene Reaktion auf Medikamente haben, wie durch die Hamilton Depression Rating Scale-Punktzahl von weniger als oder gleich 10 beim Screening und zu Studienbeginn belegt.
- Die Probanden müssen in den 2 Jahren vor Beginn der Studie mindestens 1 manische Episode gehabt haben.
- Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie sexuell aktiv sind. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während dieser Studie sind die regelmäßige Anwendung von Antibabypillen, Intrauterinpessaren, Barrieremethoden oder Abstinenz. Weibliche Probanden müssen auch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zum Screening, zur Baseline und zu anderen Zeitpunkten während der gesamten Studie haben.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Selbstverabreichung von Medikamenten einzuhalten oder konsistente Hilfe / Unterstützung zur Verfügung zu haben.
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienanforderungen zu erfüllen oder zu erfüllen (z. selbst ausgefüllte Fragebögen beantworten).
- Die Probanden müssen bereit sein, dem Studienpersonal zu gestatten, den regulären Psychiater des Probanden zu kontaktieren, während sich der Proband in der Studie befindet.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit einer schweren, instabilen medizinischen Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hämatologische, renale, hepatische, endokrine, immunologische oder andere systemische Erkrankungen), einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Probanden mit chronischer Krankheit müssen auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Anamnese, des Elektrokardiogramms und der Ergebnisse der Blutbiochemie, hämatologischen Tests und einer Urinanalyse stabil und ansonsten körperlich gesund sein.
- Probanden, die während der Teilnahme einen medizinischen Zustand entwickeln, der die Stimmungsstabilität beeinträchtigen kann (d. h. Anfallsleiden, Hirntumore, Hirntrauma, Schlaganfall, Multiple Sklerose usw.)
- Probanden, die während der Teilnahme an der Studie Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit entwickeln.
- Patienten, die Azathioprin, Mercaptopurin, Apalcillin und/oder Amoxicillin einnehmen.
- Personen, die innerhalb der letzten 72 Stunden mit Alkohol oder Drogen berauscht waren.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schwerer vorbestehender Magen-Darm-Verengung oder Unfähigkeit, die orale Studienmedikation unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
- Probanden mit einer erwarteten Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger.
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allopurinol
Unter Verwendung eines offenen, naturalistischen Designs werden die Probanden während der Studie mit ihren derzeitigen psychiatrischen Medikamenten fortfahren.
Allopurinol wird in der ersten Woche in einer festen Dosis von 300 mg/Tag und dann für den Rest der Studie mit 600 mg/Tag verabreicht.
Personen, die die 600-mg-Dosis nicht vertragen, erhalten eine Dosis von 300 mg/Tag.
Die Probanden werden 24 Monate lang an monatlichen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.
Probanden, die während der Studie eine Substanzmissbrauchs- oder Substanzabhängigkeitsstörung entwickeln, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Außerdem werden Probanden, die einen medizinischen Zustand entwickeln, der ihre Stimmungsstabilität beeinträchtigen kann, von der Studie ausgeschlossen.
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Allopurinol: 300-600 mg/Tag über einen Zeitraum von 24 Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl manischer Episoden nach der Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Young Mania Rating Scale ist eine 11-Punkte-Skala, die von Ärzten angewendet wird, um den Schweregrad manischer Symptome vor, während und nach der Behandlung zu beurteilen. Vier Items werden auf min. 0 bis max. 8-Skala (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen 7 Items auf einer min. 0 bis max. 4 Skala. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass das Verhalten fehlt, und eine Punktzahl von 4 oder 8 zeigt an, dass das Verhalten vorhanden und schwerwiegend ist. Die Änderung der Punktzahl zwischen Baseline und dem Abschlussbesuch wird gemeldet. Idealerweise sind die beiden Zeitpunkte Baseline und 6 Wochen nach Baseline, aber wenn ein Proband vorzeitig terminiert, wird der letzte Wert der Young Mania Rating Scale verwendet. Die Punktzahlen jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von min. 0 bis maximal 60; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Ein Wert von 0–12 zeigt das Fehlen einer Manie oder einen sehr leichten manischen Zustand an, ein Wert von 13–20 oder höher zeigt eine leichte manische Episode an und über 20 zeigt einen manischen Zustand an. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der depressiven Episoden pro Patientenbesuch gemäß der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Hamilton Depression Rating Scale ist ein Instrument zur Bestimmung des Depressionsgrades eines Patienten vor, während und nach der Behandlung.
Das Formular der Hamilton-Depressionsskala listet 21 Punkte auf, aber die Bewertung basiert auf den ersten 17 Fragen.
Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (min) = nicht vorhanden bis 4 (max) = schwer reicht.
Neun werden von 0 (min) bis 2 (max) bewertet.
Die Summe der Punkte aus den ersten 17 Fragen ist: 0 (min) bis 7 (max) = normal, 8 (min) bis 13 (max) = leichte Depression, 14 (min) bis 18 (max) = mäßige Depression, 19 (min) bis 22 (max) = schwere Depression und ≥ 23 = sehr schwere Depression.
Eine Punktzahl von 11 oder mehr zeigt eine depressive Episode in Bezug auf dieses Ergebnismaß an.
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2 Jahre
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Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte während der Studie wird mit der Anzahl der Krankenhausaufenthalte vor der Studie verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Manie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Gichtunterdrücker
- Allopurinol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13414
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