Studio di mantenimento dell'allopurinolo per il disturbo bipolare
Uno studio naturalistico in aperto con aumento di allopurinolo per la prevenzione della mania nel disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'allopurinolo come agente di potenziamento per la prevenzione della mania nei pazienti con disturbo bipolare con umore attualmente stabile. Il disturbo bipolare è un disturbo mentale con gravi sbalzi d'umore (mania e depressione). Nonostante lo sviluppo di farmaci per la mania, possono avere effetti collaterali significativi, costi elevati e la necessità di monitorare i livelli sierici. Questi fattori influenzano negativamente la compliance terapeutica nei pazienti bipolari. Uno studio recente ha indicato l'efficacia dell'allopurinolo nel trattamento della mania bipolare. La nostra ipotesi è che l'aggiunta di allopurinolo ai farmaci standard per il disturbo bipolare ridurrà le recidive di episodi maniacali rispetto ai farmaci standard.
Questo studio recluterà pazienti con disturbo bipolare attualmente con umore stabile su una dose terapeutica di un farmaco anti-maniacale. L'umore stabile sarà definito come un punteggio della Young Mania Rating Scale ≤10 e Hamilton Depression Rating Scale ≤10. I soggetti devono avere una diagnosi di disturbo bipolare confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview. Young Mania Rating Scale e Mini International Neuropsychiatric Interview sono questionari di ricerca comuni utilizzati negli studi sul disturbo bipolare. I potenziali soggetti saranno identificati e avvicinati durante una visita clinica ambulatoriale da un membro del gruppo di ricerca e identificati dai loro medici curanti e indirizzati ai ricercatori.
Questo studio prevede l'aggiunta di allopurinolo agli attuali farmaci bipolari dei soggetti. Questo studio sarà uno studio naturalistico in aperto. Il soggetto sarà esaminato mensilmente per i sintomi maniacali per 2 anni. Interviste semi-strutturate e questionari di studio saranno somministrati ai soggetti ad ogni visita. Le visite di studio mensili di follow-up (una volta al mese per 2 anni - Mesi 1-5, 7-11, 13-17, 19-23) possono essere condotte di persona o per telefono. Tutti i questionari saranno somministrati da un medico se la visita viene completata per telefono. Tuttavia, le visite a intervalli di 6 mesi (mesi 6, 12, 18 e 24) devono essere effettuate presso il centro di ricerca.
La misura dell'esito primario sarà il numero di episodi maniacali nel periodo di studio di 2 anni. Un episodio maniacale sarà definito da un punteggio della Young Mania Rating Scale ≥20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione per il disturbo bipolare confermati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview.
- I soggetti devono assumere almeno un farmaco per la mania a una dose terapeutica per almeno 2 settimane.
- I soggetti devono essere stati diagnosticati con disturbo bipolare, tipo 1, per almeno 2 anni prima del basale.
- I soggetti devono avere una risposta adeguata ai farmaci come evidenziato dal punteggio della Young Mania Rating Scale inferiore o uguale a 10 allo screening e al basale.
- I soggetti devono avere una risposta adeguata ai farmaci, come evidenziato dal punteggio Hamilton Depression Rating Scale inferiore o uguale a 10 allo screening e al basale.
- I soggetti devono aver avuto almeno 1 episodio maniacale nel periodo di 2 anni prima di entrare nello studio.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite se sessualmente attivi. Metodi accettabili di controllo delle nascite durante questo studio sono l'uso regolare di pillole contraccettive, dispositivi intrauterini, metodi di barriera o astinenza. I soggetti di sesso femminile devono anche avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, al basale e in altri punti temporali durante lo studio.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare l'autosomministrazione di farmaci o avere a disposizione un aiuto/supporto costante.
- I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a soddisfare o svolgere i requisiti di studio (ad es. rispondere a questionari autosomministrati).
- I soggetti devono essere disposti a consentire al personale dello studio di contattare lo psichiatra regolare del soggetto mentre il soggetto è nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Soggetti con una malattia medica grave e instabile (come malattie cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, ematologiche, renali, epatiche, endocrine, immunologiche o altre malattie sistemiche), una storia di malattia cerebrovascolare, diabete mellito non controllato o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). I soggetti con malattia cronica devono essere stabili e comunque fisicamente sani sulla base di un esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma e risultati della biochimica del sangue, test ematologici e analisi delle urine.
- Soggetti che sviluppano una condizione medica durante la partecipazione che può influire sulla stabilità dell'umore (ad es. disturbi convulsivi, tumori cerebrali, traumi cerebrali, ictus, sclerosi multipla, ecc.)
- Soggetti che sviluppano abuso di sostanze o dipendenza durante la partecipazione allo studio.
- Soggetti che assumono azatioprina, mercaptopurina, apalcillina e/o amoxicillina.
- Soggetti che sono stati intossicati da alcol o droghe nelle ultime 72 ore.
- - Soggetti con una storia di grave restringimento gastrointestinale preesistente o incapacità di deglutire il farmaco orale in studio intero con l'ausilio di acqua.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
- Soggetti con un'aspettativa di vita prevista di 6 mesi o meno.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese dallo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allopurinolo
Utilizzando un'etichetta aperta, design naturalistico, i soggetti continueranno con i loro attuali farmaci psichiatrici durante lo studio.
L'allopurinolo verrà somministrato a una dose fissa di 300 mg/giorno per la prima settimana e poi 600 mg/giorno per il resto dello studio.
Ai soggetti che non possono tollerare la dose di 600 mg verrà somministrata una dose di 300 mg/die.
I soggetti parteciperanno a visite mensili di follow-up per 24 mesi.
I soggetti che sviluppano un abuso di sostanze o un disturbo da dipendenza da sostanze durante lo studio verranno esclusi dallo studio.
Inoltre, i soggetti che sviluppano una condizione medica che può influire sulla loro stabilità dell'umore saranno esclusi dallo studio.
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Allopurinolo: 300-600 mg/giorno per un periodo di 24 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi maniacali secondo la Young Mania Rating Scale
Lasso di tempo: 2 anni
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La Young Mania Rating Scale è una scala di 11 item, somministrata dal medico per valutare la gravità dei sintomi maniacali prima, durante e dopo il trattamento. Quattro elementi sono valutati su un min. 0 al massimo 8 scala (irritabilità, discorso, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) mentre i restanti 7 elementi sono valutati su un min. 0 al massimo 4 scala. Un punteggio di 0 indica che il comportamento è assente e un punteggio di 4 o 8 indica che il comportamento è presente e grave. Verrà riportato il cambiamento di punteggio tra la visita di base e la visita di completamento. Idealmente, i due punti temporali saranno Baseline e 6 settimane dopo Baseline, ma se un soggetto termina in anticipo, verrà utilizzato l'ultimo punteggio Young Mania Rating Scale. I punteggi di ogni domanda vengono sommati per un punteggio totale che va da min. da 0 a massimo 60; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio compreso tra 0 e 12 indica l'assenza di mania o uno stato maniacale molto lieve, un punteggio compreso tra 13 e 20 o superiore indica un episodio maniacale lieve e oltre 20 indica uno stato maniacale. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi depressivi per visita del paziente secondo la scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 2 anni
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La Hamilton Depression Rating Scale è uno strumento utilizzato per determinare il livello di depressione di un paziente prima, durante e dopo il trattamento.
Il modulo Hamilton Depression Scale elenca 21 elementi, ma il punteggio si basa sulle prime 17 domande.
Otto elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 (min) = non presente a 4 (max) = grave.
Nove sono segnati da 0 (min) a 2 (max).
La somma dei punteggi delle prime 17 domande è: da 0 (min) a 7 (max) = normale, da 8 (min) a 13 (max) = lieve depressione, da 14 (min) a 18 (max) = moderata depressione, Da 19 (min) a 22 (max) = depressione grave e ≥ 23 = depressione molto grave.
Un punteggio di 11 o più indica un episodio depressivo in termini di questa misura di esito.
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2 anni
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Numero di ricoveri psichiatrici
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di ricoveri psichiatrici che si verificano durante lo studio sarà confrontato con il numero di ricoveri avvenuti prima dello studio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Mania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB13414
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