Allopurinolin ylläpitotutkimus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
Avoin, naturalistinen tutkimus allopurinolilisäaineella kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia allopurinolin tehoa vahvistavana aineena manian ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla on tällä hetkellä vakaa mieliala. Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielenterveyshäiriö, johon liittyy vakavia mielialanvaihteluita (mania ja masennus). Huolimatta manialääkkeiden kehittämisestä niillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, korkeita kustannuksia ja seerumitason seurantatarve. Nämä tekijät vaikuttavat haitallisesti lääkitysmyöntyvyyteen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla. Eräs tuore tutkimus osoitti allopurinolin tehokkuuden kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa. Hypoteesimme on, että allopurinolin lisääminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tavanomaisiin lääkkeisiin vähentää maanisten episodien uusiutumista tavanomaisiin lääkkeisiin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaita, joiden mieliala on tällä hetkellä vakaa, ja he saavat terapeuttisen annoksen manialääkkeitä. Vakaa mieliala määritellään Young Mania Rating Scale -pisteiksi ≤ 10 ja Hamilton Depression Rating Scale ≤ 10. Koehenkilöillä on oltava Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen vahvistama kaksisuuntainen mielialahäiriö. Young Mania Rating Scale ja Mini International Neuropsychiatric Interview ovat yleisiä kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa käytettyjä tutkimuskyselyitä. Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa mahdolliset kohteet ja lähestyy niitä avohoidon kliinisen käynnin aikana ja hoitavat lääkärit tunnistavat heidät ja ohjaavat heidät tutkijoille.
Tämä tutkimus sisältää allopurinolin lisäämisen koehenkilöiden nykyisiin kaksisuuntaisiin lääkkeisiin. Tämä tutkimus on avoin, naturalistinen tutkimus. Kohdetta tutkitaan kuukausittain maanisten oireiden varalta 2 vuoden ajan. Puolistrukturoituja haastatteluja ja tutkimuskyselyitä annetaan koehenkilöille jokaisella vierailulla. Kuukausittaiset seurantakäynnit (kerran kuukaudessa 2 vuoden ajan - kk 1-5, 7-11, 13-17, 19-23) voidaan tehdä joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Kliinikon vastaa kaikki kyselylomakkeet, jos käynti suoritetaan puhelimitse. Kuuden kuukauden välein tehtävät käynnit (kuukaudet 6, 12, 18 ja 24) on kuitenkin tehtävä tutkimuskeskuksessa.
Ensisijainen tulosmittari on maanisten jaksojen lukumäärä 2 vuoden tutkimusjakson aikana. Maaninen jakso määritellään Young Mania Rating Scale -pistemäärällä ≥20.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–70-vuotiaita.
- Koehenkilöiden on täytettävä Mini International Neuropsychiatric Interview'n vahvistamat kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 4. painos.
- Koehenkilöiden on otettava vähintään yksi manian hoitoon tarkoitettu lääke terapeuttisella annoksella vähintään 2 viikon ajan.
- Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyyppi 1, vähintään 2 vuotta ennen lähtötilannetta.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä vaste lääkkeisiin, mikä osoittaa Young Mania Rating Scale -pistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä vaste lääkkeisiin, mikä on osoituksena Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärästä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi maaninen episodi kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämän tutkimuksen aikana hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillereiden säännöllinen käyttö, kohdunsisäiset välineet, estemenetelmät tai raittius. Naispuolisilla koehenkilöillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, lähtötilanteessa ja muissa ajankohtana koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattamaan lääkkeiden antamista itse tai heillä on oltava jatkuvaa apua/tukea saatavilla.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Tutkittavien tulee pystyä ja halukkaita täyttämään tai suorittamaan opintovaatimukset (esim. vastaa itsetehtyihin kyselyihin).
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita antamaan tutkimushenkilöstön ottamaan yhteyttä koehenkilön vakituiseen psykiatriin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus (kuten sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen, hematologinen, munuaisten, maksan, endokriininen, immunologinen tai muu systeeminen sairaus), joilla on aiempi verisuonisairaus, hallitsematon diabetes tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS). Kroonisesti sairaiden tulee olla vakaat ja muutoin fyysisesti terveet fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n sekä veren biokemian, hematologisten testien ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella.
- Koehenkilöt, joille kehittyy osallistumisen aikana sairaus, joka voi vaikuttaa mielialan vakauteen (esim. kohtaushäiriö, aivokasvaimet, aivovamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi jne.)
- Koehenkilöt, jotka kehittävät päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät atsatiopriinia, merkaptopuriinia, apalsilliinia ja/tai amoksisilliinia.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet alkoholin tai huumeiden päihteessä viimeisen 72 tunnin aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan ahtauma tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä kokonaisena veden avulla.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden odotettu elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista lääketieteellistä laitetta kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allopurinoli
Avoimen, naturalistisen suunnittelun avulla koehenkilöt jatkavat nykyisten psykiatristen lääkkeiden kanssa tutkimuksen aikana.
Allopurinolia annetaan kiinteänä annoksena 300 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan ja sitten 600 mg/päivä tutkimuksen loppuosan ajan.
Koehenkilöille, jotka eivät siedä 600 mg:n annosta, annetaan annos 300 mg/d.
Koehenkilöt osallistuvat kuukausittaisiin seurantakäynteihin 24 kuukauden ajan.
Koehenkilöt, joille kehittyy tutkimuksen aikana päihde- tai päihderiippuvuushäiriö, lopetetaan tutkimuksesta.
Myös koehenkilöt, joille kehittyy sairaus, joka voi vaikuttaa heidän mielialan vakauteen, lopetetaan tutkimuksesta.
|
Allopurinoli: 300-600 mg/vrk 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maniajaksojen määrä Young Mania -luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Young Mania Rating Scale on 11 kohdan kliinikkojen antama asteikko maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Neljä kohtaa arvostetaan min. 0 - max. 8 asteikolla (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput 7 asiaa arvostetaan min. 0 - max. 4 mittakaavassa. Pistemäärä 0 osoittaa käyttäytymisen puuttumista ja pisteet 4 tai 8 osoittaa, että käyttäytyminen on olemassa ja vakavaa. Lähtötilanteen ja valmistumiskäynnin välinen pistemäärän muutos raportoidaan. Ihannetapauksessa kaksi ajankohtaa ovat lähtötilanne ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, mutta jos tutkittava lopettaa aikaisin, käytetään viimeistä Young Mania Rating Scale -pistemäärää. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee min. 0 - enintään 60; korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Pistemäärä 0-12 tarkoittaa manian puuttumista tai erittäin lievää maanista tilaa, pistemäärä 13-20 tai korkeampi tarkoittaa lievää maanista kohtausta ja yli 20 maanista tilaa. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusjaksojen määrä potilaskäyntiä kohti Hamiltonin masennusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hamilton Depression Rating Scale on työkalu, jolla määritetään potilaan masennuksen taso ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Hamilton Depression Scale -lomakkeessa on 21 kohtaa, mutta pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen kysymykseen.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0 (min) = ei läsnä ja 4 (max) = vakava.
Yhdeksän pisteytetään 0 (min) - 2 (max).
Ensimmäisen 17 kysymyksen pisteiden summa on: 0 (min) - 7 (max) = normaali, 8 (min) - 13 (max) = lievä masennus, 14 (min) - 18 (max) = kohtalainen masennus, 19 (min) - 22 (max) = vaikea masennus ja ≥ 23 = erittäin vaikea masennus.
Pistemäärä 11 tai enemmän osoittaa masennusjakson tämän tulosmitan kannalta.
|
2 vuotta
|
|
Psykiatristen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen aikana sattuneiden psykiatristen sairaalahoitojen määrää verrataan ennen tutkimusta sattuneiden sairaalahoitojen määrään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .