Estudo de manutenção de alopurinol para transtorno bipolar
Um estudo aberto e naturalista com aumento de alopurinol para prevenção da mania no transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do alopurinol como um agente potencializador para a prevenção da mania em pacientes com transtorno bipolar com humor atualmente estável. O transtorno bipolar é um transtorno mental com alterações graves de humor (mania e depressão). Apesar do desenvolvimento de medicamentos para mania, eles podem apresentar efeitos colaterais significativos, custos elevados e necessidade de monitoramento do nível sérico. Esses fatores afetam adversamente a adesão à medicação em pacientes bipolares. Um estudo recente indicou a eficácia do alopurinol no tratamento da mania bipolar. Nossa hipótese é que a adição de alopurinol aos medicamentos padrão para transtorno bipolar diminuirá as recorrências de episódios maníacos em comparação com os medicamentos padrão.
Este estudo recrutará pacientes com transtorno bipolar atualmente com humor estável em uma dose terapêutica de um medicamento antimaníaco. O humor estável será definido como uma pontuação na Escala de Avaliação de Mania Jovem ≤10 e na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≤10. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de transtorno bipolar confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview. Young Mania Rating Scale e Mini International Neuropsychiatric Interview são questionários de pesquisa comuns usados em estudos de transtorno bipolar. Sujeitos potenciais serão identificados e abordados durante uma visita clínica ambulatorial por um membro da equipe de pesquisa e identificados por seus médicos assistentes e encaminhados aos pesquisadores.
Este estudo envolve a adição de alopurinol aos medicamentos bipolares atuais dos indivíduos. Este estudo será um estudo naturalístico aberto. O sujeito será examinado mensalmente para sintomas maníacos por 2 anos. Entrevistas semi-estruturadas e questionários de estudo serão administrados aos participantes em cada visita. As Visitas de Estudo de Acompanhamento Mensal (uma vez por mês durante 2 anos - Meses 1-5, 7-11, 13-17, 19-23) podem ser realizadas pessoalmente ou por telefone. Todos os questionários serão administrados por um médico se a visita for concluída por telefone. No entanto, as visitas com intervalo de 6 meses (meses 6, 12, 18 e 24) devem ser feitas no centro de pesquisa.
A medida de resultado primário será o número de episódios maníacos no período de estudo de 2 anos. Um episódio maníaco será definido por uma pontuação na Young Mania Rating Scale ≥20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos.
- Os indivíduos devem atender aos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais da 4ª edição para transtorno bipolar confirmados pela Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Os indivíduos devem tomar pelo menos um medicamento para mania em uma dose terapêutica por pelo menos 2 semanas.
- Os indivíduos devem ter sido diagnosticados com transtorno bipolar, tipo 1, por pelo menos 2 anos antes da linha de base.
- Os indivíduos devem ter uma resposta adequada aos medicamentos, conforme evidenciado pela pontuação da Young Mania Rating Scale menor ou igual a 10 na triagem e no início do estudo.
- Os indivíduos devem ter uma resposta adequada aos medicamentos, conforme evidenciado pela pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton menor ou igual a 10 na triagem e no início do estudo.
- Os indivíduos devem ter tido pelo menos 1 episódio maníaco no período de 2 anos antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticando um método eficaz de controle de natalidade se sexualmente ativos. Os métodos aceitáveis de controle de natalidade durante este estudo são o uso regular de pílulas anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos, métodos de barreira ou abstinência. Indivíduos do sexo feminino também devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, linha de base e outros pontos de tempo ao longo do estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir a autoadministração de medicamentos ou ter ajuda/suporte consistente disponível.
- Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a atender ou realizar os requisitos do estudo (por exemplo, responder a questionários auto-aplicáveis).
- Os sujeitos devem estar dispostos a permitir que a equipe do estudo entre em contato com o psiquiatra regular do sujeito enquanto o sujeito estiver no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com doença médica grave e instável (como doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas, hematológicas, renais, hepáticas, endócrinas, imunológicas ou outras doenças sistêmicas), história de doença cerebrovascular, diabetes mellitus não controlada ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS). Indivíduos com doenças crônicas devem estar estáveis e fisicamente saudáveis com base em um exame físico, histórico médico, eletrocardiograma e os resultados da bioquímica do sangue, testes de hematologia e urinálise.
- Sujeitos que desenvolvem uma condição médica durante a participação que pode afetar a estabilidade do humor (ou seja, distúrbio convulsivo, tumores cerebrais, trauma cerebral, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, etc.)
- Indivíduos que desenvolvem abuso ou dependência de substâncias durante a participação no estudo.
- Indivíduos que tomam azatioprina, mercaptopurina, apalcilina e/ou amoxicilina.
- Indivíduos que estiveram intoxicados com álcool ou drogas nas últimas 72 horas.
- Indivíduos com histórico de estreitamento gastrointestinal pré-existente grave ou incapacidade de engolir a medicação oral do estudo inteira com a ajuda de água.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeitos que já participaram deste estudo.
- Indivíduos com uma expectativa de vida prevista de 6 meses ou menos.
- Indivíduos que receberam uma droga experimental ou usaram um dispositivo médico experimental dentro de 1 mês após a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alopurinol
Usando um design naturalístico aberto, os sujeitos continuarão com seus medicamentos psiquiátricos atuais durante o estudo.
O alopurinol será administrado em uma dose fixa de 300 mg/dia na primeira semana e depois 600 mg/dia no restante do estudo.
Indivíduos que não toleram a dose de 600 mg receberão uma dose de 300 mg/dia.
Os indivíduos participarão de visitas mensais de acompanhamento por 24 meses.
Os indivíduos que desenvolverem abuso de substâncias ou transtorno de dependência de substâncias durante o estudo serão encerrados no estudo.
Além disso, os indivíduos que desenvolverem uma condição médica que possa afetar sua estabilidade de humor serão encerrados no estudo.
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Alopurinol: 300-600 mg/dia durante um período de 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios maníacos de acordo com a Young Mania Rating Scale
Prazo: 2 anos
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Young Mania Rating Scale é uma escala de 11 itens administrada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos antes, durante e após o tratamento. Quatro itens são avaliados em um min. 0 ao máx. 8 escala (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os 7 itens restantes são classificados em um minuto. 0 ao máx. 4 escala. Uma pontuação de 0 indica que o comportamento está ausente e uma pontuação de 4 ou 8 indica que o comportamento está presente e grave. A alteração na pontuação entre a linha de base e a visita de conclusão será relatada. Idealmente, os dois pontos de tempo serão a linha de base e 6 semanas após a linha de base, mas se um sujeito terminar antes, a última pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem será usada. As pontuações de cada pergunta são somadas para uma pontuação total que varia de min. 0 a no máximo 60; escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas. Uma pontuação de 0-12 indica a ausência de mania ou um estado maníaco muito leve, uma pontuação de 13-20 ou superior indica um episódio maníaco leve e acima de 20 indica um estado maníaco. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios depressivos por consulta de paciente de acordo com a Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 2 anos
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma ferramenta usada para determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento.
O formulário da Escala de Depressão de Hamilton lista 21 itens, mas a pontuação é baseada nas primeiras 17 questões.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (min) = ausente a 4 (max) = grave.
Nove são pontuados de 0 (min) a 2 (max).
A soma das pontuações das primeiras 17 questões é: 0 (min) a 7 (max) = normal, 8 (min) a 13 (max) = depressão leve, 14 (min) a 18 (max) = depressão moderada, 19 (min) a 22 (max) = depressão grave e ≥ 23= depressão muito grave.
Uma pontuação de 11 ou mais indica um episódio depressivo em termos desta medida de resultado.
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2 anos
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Número de Internações Psiquiátricas
Prazo: 2 anos
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O número de internações psiquiátricas ocorridas durante o estudo será comparado ao número de internações ocorridas antes do estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Mania
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- IRB13414
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