난포 자극 호르몬(FSH)과 사춘기의 시작
이 연구의 목적은 사춘기의 시작 시기가 FSH-조절 펩타이드에 의해 영향을 받을 수 있는지를 결정하는 것입니다.
우리는 조숙한(조기) 사춘기 및 지연된 사춘기가 있는 어린이의 FSH 조절 조절을 비교하여 이러한 펩타이드가 사춘기 전 및 사춘기 어린이의 FSH 생산과 어떻게 관련되는지 결정할 것입니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 activin-A, inhibin-A 및 -B와 follistatin의 사춘기 반응을 결정하기 위해 GnRH의 작용제를 사용하여 사춘기 축을 자극할 것입니다.
기준선 FSH 분비 및 FSH 조절 펩티드 톤을 결정하기 위해 특정 길항제로 GnRH를 차단합니다.
이러한 연구는 사춘기의 시작과 사춘기 장애의 병인을 조절하는 FSH의 역할에 대한 더 나은 이해로 이어져야 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
여아는 사춘기를 더 일찍 시작하여 남아보다 조숙한 사춘기 발생률이 5배나 증가하는 반면, 남아는 여아에 비해 사춘기가 지연될 가능성이 더 높습니다.
사춘기 시기의 성별 차이와 사춘기 장애 표현의 성별 차이에 대한 이유는 알려져 있지 않습니다.
사춘기는 증가된 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 방출의 조절 하에 황체 형성 호르몬(LH)의 간헐적 방출 증가로 예고됩니다. GnRH의 중추신경계 억제와 그에 따른 LH 분비의 성별 차이가 남아와 여아의 사춘기 시작 시기의 차이를 설명하는 것으로 여겨져 왔습니다.
여포 자극 호르몬(FSH) 분비는 사춘기가 시작되기 전에 쉽게 감지되며 기저 및 GnRH 자극 농도에서 성적 이형성을 나타냅니다. 따라서 어린 시절 FSH 분비를 조절하는 요인에 대한 평가는 사춘기 발달의 성별 차이와 조숙한 사춘기의 병인에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
FSH는 GnRH의 조절 하에 분비되지만, FSH는 FSH-조절 단백질로 통칭되는 펩타이드 그룹의 조절 하에서도 구성적으로 분비됩니다. 이러한 펩타이드에는 FSH 분비를 증가시키는 펩타이드인 액티빈과 FSH 분비를 억제하는 펩타이드인 인히빈 및 폴리스타틴이 포함됩니다.
생식선 인히빈은 내분비 음성 피드백을 통해 FSH를 억제하지만 사춘기 동안 생성되는 것은 이제 막 이해되기 시작했습니다. 액티빈과 폴리스타틴은 FSH 조절에서 주요 측분비 역할을 하는 것으로 생각되어 왔지만 최근 데이터에 따르면 이러한 펩타이드가 내분비 역할도 한다는 것이 입증되었습니다.
우리는 activins, inhibins 및 FSH 구성 분비를 변경하는 follistatin의 정교함의 차이가 소년 소녀의 조숙하고 지연된 사춘기의 기초가 되며 부분적으로는 사춘기 시기의 성별 차이를 설명한다고 가정합니다.
구체적으로 우리는 억제 조절제인 인히빈 및/또는 폴리스타틴이 낮아지고 자극 조절제인 액티빈이 지연된 사춘기에 비해 초기에 높을 것으로 예상합니다.
FSH와 사춘기 시작은 조숙한 사춘기가 있는 소년을 청소년기가 지연된 소년과 조숙한 사춘기가 있는 소녀와 청소년기가 지연된 소녀를 비교하는 사례 대조 연구입니다.
가설: 기저 및 GnRH 작용제에 의해 자극된 액티빈 농도는 사춘기가 지연된 소아보다 조기 사춘기가 있는 소아에서 더 높고 인히빈 농도는 더 낮을 것이며, GnRH 길항제인 가니렐릭스는 사춘기가 지연된 소아에서 액티빈 농도를 감소시키지만 지연된 사춘기에는 감소하지 않을 것입니다 .
구체적인 목표 1: GnRH(고나도트로핀 분비 호르몬)와 비교하여 FSH 조절 펩티드가 청소년기 초기 및 지연된 소아에서 가니렐릭스로 GnRH를 억제함으로써 소아에서 FSH 분비를 조절하는 정도를 결정합니다.
구체적인 목표 2: 조숙한 사춘기 및 지연된 청소년기를 가진 소아에서 FSH의 GnRH 자극이 있는 경우와 없는 경우 농도를 비교하여 사춘기 시작 시기를 조절하는 FSH 조절 펩티드의 역할을 결정합니다.
구체적인 목표 3: 체질적 성장 지연으로 인한 청소년기 지연 아동과 저성선자극성 성선기능저하증으로 인한 청소년기 지연 아동의 액티빈, 인히빈 및 폴리스타틴 농도를 비교하여 FSH 조절 펩티드 조절에서 GnRH의 역할 결정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Utah Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조기 사춘기 조기 사춘기가 있는 아동은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 어린이는 6세에서 10세 사이여야 하며 조기 사춘기를 제외하고는 건강해야 합니다. 초기 사춘기의 경우 여아는 8세 이전에 유방 발달이 시작되어야 하고 남아는 9세 이전에 음모 또는 생식기 성장이 시작되어야 합니다.
지연된 사춘기에 대한 포함 기준 늦은(지연된) 사춘기가 있는 아동은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 어린이는 12세에서 17세 사이여야 하며 늦은 사춘기를 제외하고는 건강해야 합니다. 늦은 사춘기를 갖기 위해서는 남아와 여아는 가족에 비해 키가 작고 골나이 엑스레이로 결정되는 골나이가 최소 1년 이상 지연되어야 하며/하거나 2차 성징(유방 및 음모)이 시작되어야 합니다. 성장) 여아는 12세 이상, 남아는 13세 이상.
제외 기준:
조기 사춘기 알려진 유전적 장애, 스테로이드 사용이 필요한 만성 질환, 지난 3개월 이내에 사춘기 약물 사용이 있는 아동은 제외됩니다.
지연된 사춘기 저성선자극성 성선기능저하증 가능성을 제외하고 알려진 유전적 장애가 있는 아동, 스테로이드 사용이 필요한 만성 의학적 상태, 지난 3개월 이내에 사춘기를 위한 약물 사용은 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
조기 사춘기가 있는 여아는 가나도트로핀 분비에 대한 가니렐릭스의 효과를 확인하기 위해 가니렐릭스와 류프로라이드 아세테이트를 받습니다.
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조기 사춘기 Luprolide 방문 2일차 08:00에 1회 10 mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
2.5 mcg/kg의 선량 가니렐릭스 조기사춘기 방문 1일차 17:30에 1회 및 조기사춘기 가니렐릭스 방문 2일차 08:00에 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 2
사춘기가 지연된 여아는 가나도트로핀 분비에 대한 가니렐릭스의 효과를 확인하기 위해 가니렐릭스와 류프로라이드 아세테이트를 받습니다.
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Ganirelix는 Ganirelix 사춘기 지연 방문 1 일 17:30 및 2 일 08:00에 2.5 mcg/kg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Leuprolide acetate는 지연된 사춘기 Leuprolide 방문 2일차에 08:00에 10mcg/kg의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼
조기 사춘기를 가진 소년은 가나도트로핀 분비에 대한 가니렐릭스의 효과를 확인하기 위해 가니렐릭스 및 류프로라이드 아세테이트를 받습니다.
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조기 사춘기 Luprolide 방문 2일차 08:00에 1회 10 mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
2.5 mcg/kg의 선량 가니렐릭스 조기사춘기 방문 1일차 17:30에 1회 및 조기사춘기 가니렐릭스 방문 2일차 08:00에 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 4
사춘기가 지연된 소년은 가나도트로핀 분비에 대한 가니렐릭스의 효과를 확인하기 위해 가니렐릭스와 류프로라이드 아세테이트를 받습니다.
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Ganirelix는 Ganirelix 사춘기 지연 방문 1 일 17:30 및 2 일 08:00에 2.5 mcg/kg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Leuprolide acetate는 지연된 사춘기 Leuprolide 방문 2일차에 08:00에 10mcg/kg의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GnRH 길항제인 가니렐릭스(ganirelix)가 사춘기 소년 소녀의 야간 성선자극호르몬 분비를 억제하는 능력을 확인합니다.
기간: 샘플 분석은 연구의 류프로라이드 부분과 연구의 가니렐릭스 부분이 처음 6명의 환자에 대해 완료된 후에 수행됩니다.
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샘플 분석은 연구의 류프로라이드 부분과 연구의 가니렐릭스 부분이 처음 6명의 환자에 대해 완료된 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol M Foster, MD, University of Utah, Department of Pediatric Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-3125
- 5M01RR000064 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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