- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00734279
Ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'inizio della pubertà
Lo scopo di questo studio è determinare se i tempi dell'inizio della pubertà possono essere influenzati dai peptidi regolatori dell'FSH.
Determineremo in che modo questi peptidi sono correlati alla produzione di FSH nei bambini in età prepuberale e puberale confrontando la regolazione del controllo dell'FSH nei bambini con pubertà precoce (precoce) e pubertà ritardata.
In questo studio pilota, stimoleremo l'asse puberale utilizzando un agonista del GnRH per determinare la risposta puberale di attivina-A, inibina-A e -B e follistatina.
Per determinare la secrezione basale di FSH e il tono del peptide regolatore di FSH, bloccheremo il GnRH con uno specifico antagonista.
Questi studi dovrebbero portare a una migliore comprensione del ruolo dell'FSH nel controllo dell'inizio della pubertà e della patogenesi dei disturbi puberali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ragazze iniziano la pubertà prima e hanno un aumento di 5 volte dell'incidenza della pubertà precoce rispetto ai ragazzi, mentre i ragazzi hanno maggiori probabilità di ritardare l'adolescenza rispetto alle ragazze.
Le ragioni delle differenze di sesso nei tempi della pubertà e della variazione basata sul sesso nell'espressione dei disturbi puberali non sono note.
La pubertà è preannunciata da un aumento del rilascio episodico dell'ormone luteinizzante (LH) sotto il controllo di un aumento del rilascio dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Si è pensato che le differenze di sesso nel contenimento del GnRH da parte del sistema nervoso centrale e successivamente della secrezione di LH spieghino le differenze nei tempi di inizio della pubertà nei ragazzi e nelle ragazze.
La secrezione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) viene prontamente rilevata prima dell'inizio della pubertà e mostra dimorfismo sessuale nelle concentrazioni basali e stimolate dal GnRH. Pertanto, la valutazione dei fattori che regolano la secrezione di FSH durante l'infanzia può migliorare la nostra comprensione delle differenze di sesso nello sviluppo puberale e della patogenesi della pubertà precoce.
Sebbene l'FSH sia secreto sotto il controllo del GnRH, l'FSH viene anche secreto costitutivamente sotto il controllo di un gruppo di peptidi noti collettivamente come proteine regolatorie dell'FSH. Questi peptidi includono attivine, peptidi che aumentano la secrezione di FSH e inibine e follistatine, peptidi che sopprimono la secrezione di FSH.
Le inibine gonadiche inibiscono l'FSH attraverso il feedback negativo endocrino, ma la loro produzione durante la pubertà sta solo iniziando a essere compresa. Si ritiene che l'attivina e la follistatina abbiano un ruolo paracrino principale nella regolazione dell'FSH, ma dati recenti hanno dimostrato che questi peptidi hanno anche un ruolo endocrino.
Ipotizziamo che le differenze nell'elaborazione di attivine, inibine e follistatina che alterano la secrezione costitutiva di FSH siano alla base della pubertà precoce e ritardata nei ragazzi e nelle ragazze e spieghino, in parte, le differenze di sesso nei tempi puberali.
Nello specifico ci aspettiamo che i regolatori inibitori, inibine e/o follistatine, siano più bassi mentre il regolatore stimolatorio, l'attivina, sarà più alto all'inizio rispetto alla pubertà ritardata.
FSH and the Onset of Puberty è uno studio caso-controllo che mette a confronto ragazzi con pubertà precoce con ragazzi con adolescenza ritardata e ragazze con pubertà precoce con ragazze con adolescenza ritardata.
Ipotesi: le concentrazioni di attivina basale e stimolata dall'agonista del GnRH saranno maggiori e le concentrazioni di inibina inferiori nei bambini con pubertà precoce rispetto ai bambini con adolescenza ritardata, e l'antagonista del GnRH, ganirelix, ridurrà le concentrazioni di attivina nei bambini con pubertà precoce ma non nell'adolescenza ritardata .
Obiettivo specifico 1: Determinare il grado in cui i peptidi regolatori dell'FSH, rispetto all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), controllano la secrezione di FSH nei bambini sopprimendo il GnRH con ganirelix nei bambini con adolescenza precoce e ritardata.
Obiettivo specifico 2: Determinare il ruolo dei peptidi regolatori dell'FSH nel controllo dei tempi di inizio della pubertà confrontando le loro concentrazioni con e senza stimolazione GnRH dell'FSH nei bambini con pubertà precoce e adolescenza ritardata.
Obiettivo specifico 3: Determinare il ruolo del GnRH nel controllo dei peptidi regolatori dell'FSH confrontando le concentrazioni di attivina, inibina e follistatina nei bambini con ritardo dell'adolescenza dovuto a ritardo costituzionale della crescita con quelli con ritardo dell'adolescenza da ipogonadismo ipogonadotropo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Utah Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pubertà precoce I bambini che hanno la pubertà precoce possono partecipare a questo studio. I bambini devono avere un'età compresa tra i 6 ei 10 anni ed essere in buona salute, ad eccezione della pubertà precoce. Per la pubertà precoce, le ragazze dovrebbero aver avuto l'inizio dello sviluppo del seno prima degli 8 anni e i ragazzi dovrebbero avere l'inizio della crescita dei peli pubici o della crescita genitale prima dei 9 anni.
Criteri di inclusione per la pubertà ritardata I bambini con pubertà tardiva (ritardata) possono partecipare a questo studio. I bambini devono avere un'età compresa tra i 12 ei 17 anni ed essere in buona salute, ad eccezione della pubertà tardiva. Per raggiungere la pubertà tardiva, i ragazzi e le ragazze devono avere bassa statura rispetto alla loro famiglia con almeno un anno di ritardo nell'età ossea come determinato dalla radiografia dell'età ossea e/o avere l'insorgenza di caratteri sessuali secondari (seno e peli pubici crescita) a 12 anni o più tardi per una ragazza o 13 anni o più tardi per un ragazzo.
Criteri di esclusione:
Pubertà precoce Sono esclusi i bambini con disturbi genetici noti, condizioni mediche croniche che richiedono l'uso di steroidi e l'uso di farmaci per la pubertà negli ultimi 3 mesi.
Pubertà ritardata Sono esclusi i bambini con disturbi genetici noti ad eccezione del possibile ipogonadismo ipogonadotropo, condizioni mediche croniche che richiedono l'uso di steroidi e l'uso di farmaci per la pubertà negli ultimi 3 mesi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Le ragazze con pubertà precoce ricevono ganirelix e leuprolide acetato per determinare l'effetto di ganirelix sulla secrezione di gonadotropine
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Dose di 10 mcg/kg per via sottocutanea una volta alle 08:00 del giorno 2 della visita con luprolide nella prima pubertà
Altri nomi:
Dose di 2,5 mcg/kg per via sottocutanea una volta alle 17:30 del giorno 1 della visita con Ganirelix per la prima pubertà e una volta alle 08:00 del giorno 2 della visita con Ganirelix per la prima pubertà
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Le ragazze con pubertà ritardata ricevono ganirelix e leuprolide acetato per determinare l'effetto di ganirelix sulla secrezione di gonadotropine
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Ganirelix viene somministrato a una dose di 2,5 mcg/kg per via sottocutanea alle 17:30 del giorno 1 e una volta alle 08:00 del giorno 2 della visita puberale ritardata Ganirelix
Altri nomi:
Leuprolide acetato viene somministrato alla dose di 10 mcg/kg alle 08:00 del giorno 2 della visita di leuprolide nella pubertà ritardata
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
I ragazzi con pubertà precoce ricevono ganirelix e leuprolide acetato per determinare l'effetto di ganirelix sulla secrezione di gonadotropine
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Dose di 10 mcg/kg per via sottocutanea una volta alle 08:00 del giorno 2 della visita con luprolide nella prima pubertà
Altri nomi:
Dose di 2,5 mcg/kg per via sottocutanea una volta alle 17:30 del giorno 1 della visita con Ganirelix per la prima pubertà e una volta alle 08:00 del giorno 2 della visita con Ganirelix per la prima pubertà
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
I ragazzi con pubertà ritardata ricevono ganirelix e leuprolide acetato per determinare l'effetto di ganirelix sulla secrezione di gonadotropine
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Ganirelix viene somministrato a una dose di 2,5 mcg/kg per via sottocutanea alle 17:30 del giorno 1 e una volta alle 08:00 del giorno 2 della visita puberale ritardata Ganirelix
Altri nomi:
Leuprolide acetato viene somministrato alla dose di 10 mcg/kg alle 08:00 del giorno 2 della visita di leuprolide nella pubertà ritardata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la capacità dell'antagonista del GnRH, ganirelix, di sopprimere la secrezione notturna delle gonadotropine nei ragazzi e nelle ragazze peripuberali
Lasso di tempo: L'analisi del campione viene condotta dopo che la parte dello studio con leuprolide e la parte dello studio con ganirelix sono state completate per i primi 6 pazienti
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L'analisi del campione viene condotta dopo che la parte dello studio con leuprolide e la parte dello studio con ganirelix sono state completate per i primi 6 pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol M Foster, MD, University of Utah, Department of Pediatric Endocrinology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Pubertà, precoce
- Pubertà ritardata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Ganirelix
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-3125
- 5M01RR000064 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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