卵胞刺激ホルモン（FSH）と思春期の始まり
この研究の目的は、思春期の開始のタイミングが FSH 調節ペプチドの影響を受ける可能性があるかどうかを判断することです。
これらのペプチドが思春期前および思春期の子供の FSH 産生にどのように関連しているかを、思春期早発 (早期) 思春期および思春期遅延の子供の FSH 制御の調節を比較することによって決定します。
このパイロット研究では、GnRHのアゴニストを使用して思春期軸を刺激し、アクチビン-A、インヒビン-Aおよび-B、およびフォリスタチンの思春期反応を決定します。
ベースライン FSH 分泌と FSH 調節ペプチド トーンを決定するために、特定のアンタゴニストで GnRH をブロックします。
これらの研究は、思春期の開始と思春期障害の病因の制御におけるFSHの役割のより良い理解につながるはずです.
調査の概要
状態
詳細な説明
女の子は思春期が早く始まり、早熟思春期の発生率は男の子の 5 倍にもなりますが、男の子は女の子に比べて思春期が遅れる可能性が高くなります。
思春期の時期における性差および思春期障害の発現における性差の理由は知られていない。
思春期は、増加した性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 放出の制御下にある黄体形成ホルモン (LH) の一時的な放出の増加によって予告されます。 中枢神経系による GnRH の抑制とそれに続く LH 分泌の性差が、男の子と女の子の思春期の開始時期の違いの原因であると考えられてきました。
卵胞刺激ホルモン (FSH) の分泌は、思春期の開始前に容易に検出され、基底および GnRH 刺激濃度で性的二形性を示します。 したがって、小児期の FSH 分泌を調節する因子を評価することで、思春期の発達における性差と思春期早発症の病因についての理解が深まる可能性があります。
FSH は GnRH の制御下で分泌されますが、FSH は、まとめて FSH 調節タンパク質として知られるペプチド群の制御下でも構成的に分泌されます。 これらのペプチドには、FSH 分泌を増加させるペプチドであるアクチビンと、FSH 分泌を抑制するペプチドであるインヒビンおよびフォリスタチンが含まれます。
性腺インヒビンは、内分泌の負のフィードバックを介して FSH を阻害しますが、思春期における FSH の産生は理解され始めたばかりです。 アクチビンとフォリスタチンは、FSH 調節において主要なパラクリンの役割を果たしていると考えられてきましたが、最近のデータは、これらのペプチドが内分泌の役割も果たしていることを示しています。
FSHの構成的分泌を変化させるアクチビン、インヒビン、およびフォリスタチンの精緻化の違いが、少年少女の思春期早発症および遅発性思春期の根底にあり、思春期のタイミングの性差の一部を説明していると仮定します。
具体的には、抑制性調節因子であるインヒビンおよび/またはフォリスタチンが低くなり、刺激性調節因子であるアクチビンが思春期の遅れと比較して早期に高くなると予想されます。
FSH と思春期の始まりは、思春期早発症の少年と思春期の遅れた少年、思春期早発の少女と思春期の遅れた少女を比較した症例対照研究です。
仮説：思春期が遅れた子供よりも思春期が早い子供では、基礎およびGnRHアゴニストで刺激されたアクチビン濃度が高くなり、インヒビン濃度が低くなり、GnRHアンタゴニストであるガニレリクスは、思春期が早い子供のアクチビン濃度を低下させますが、思春期が遅れた子供では低下しません。 .
特定の目的 1: FSH 調節ペプチドが、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) と比較して、青年期の早期および遅発性の小児の GnRH をガニレリックスで抑制することによって、小児の FSH 分泌を制御する程度を決定します。
特定の目的 2: 思春期早発症および思春期の遅れを伴う小児における FSH の GnRH 刺激の有無によるそれらの濃度を比較することにより、思春期の開始のタイミングの制御における FSH 調節ペプチドの役割を決定します。
特定の目的 3: 体質的発育遅延による思春期の遅れのある子供と、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症による思春期の遅れのある子供のアクチビン、インヒビン、およびフォリスタチンの濃度を比較することにより、FSH 調節ペプチドの制御における GnRH の役割を決定する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Utah Diabetes Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
早期思春期 早期思春期の子供は、この研究に参加できます。 子供は 6 歳から 10 歳までで、思春期が早いことを除いて健康である必要があります。 早期思春期の場合、女児は 8 歳より前に乳房の発達が始まり、男児は 9 歳より前に陰毛の成長または性器の成長が始まる必要があります。
思春期の遅れの包含基準 思春期が遅い（遅れた）子供は、この研究に参加できます。 子供は 12 歳から 17 歳までで、思春期が遅いことを除いて健康である必要があります。 思春期を遅らせるためには、男の子と女の子が家族に比べて身長が低く、骨年齢 X 線で測定される骨年齢が少なくとも 1 年遅れているか、および/または二次性徴 (胸毛と陰毛) が発生している必要があります。成長）女の子の場合は12歳以降、男の子の場合は13歳以降。
除外基準:
既知の遺伝性疾患、ステロイドの使用を必要とする慢性的な病状、および過去 3 か月以内の思春期の薬の使用を伴う思春期早期の子供は除外されます。
遅発性思春期 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の可能性、ステロイドの使用を必要とする慢性疾患、および過去 3 か月以内の思春期薬の使用を除いて、既知の遺伝的障害を持つ子供は除外されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
性腺刺激ホルモン分泌に対するガニレリクスの効果を測定するために、思春期初期の少女にガニレリクスと酢酸ロイプロリドを投与
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10 mcg/kg の用量 思春期初期のルプロリド受診の 2 日目の 08:00 に 1 回皮下投与
他の名前：
2.5 mcg/kg の用量 思春期早期ガニレリックス訪問の 1 日目の 17:30 に 1 回、思春期早期ガニレリックス訪問の 2 日目の 08:00 に 1 回皮下投与
他の名前：
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実験的：2
思春期遅滞の少女にガニレリックスと酢酸ロイプロリドを投与し、ゴナドトロピン分泌に対するガニレリックスの効果を測定
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ガニレリクスは、ガニレリクス遅延思春期訪問の 1 日目の 17:30 に 2.5 mcg/kg の用量で皮下投与され、2 日目の 08:00 に 1 回投与されます。
他の名前：
酢酸ロイプロリドは、思春期遅延ロイプロリド来院の 2 日目の 08:00 に 10 mcg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：3
性腺刺激ホルモン分泌に対するガニレリクスの影響を調べるために、思春期早期の男児にガニレリクスと酢酸ロイプロリドを投与
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10 mcg/kg の用量 思春期初期のルプロリド受診の 2 日目の 08:00 に 1 回皮下投与
他の名前：
2.5 mcg/kg の用量 思春期早期ガニレリックス訪問の 1 日目の 17:30 に 1 回、思春期早期ガニレリックス訪問の 2 日目の 08:00 に 1 回皮下投与
他の名前：
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実験的：4
思春期遅滞の男児にガニレリクスと酢酸ロイプロリドを投与し、ゴナドトロピン分泌に対するガニレリクスの効果を測定
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ガニレリクスは、ガニレリクス遅延思春期訪問の 1 日目の 17:30 に 2.5 mcg/kg の用量で皮下投与され、2 日目の 08:00 に 1 回投与されます。
他の名前：
酢酸ロイプロリドは、思春期遅延ロイプロリド来院の 2 日目の 08:00 に 10 mcg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GnRHアンタゴニストであるガニレリクスが、思春期前後の少年少女における夜間性ゴナドトロピン分泌を抑制する能力を決定する
時間枠：サンプル分析は、研究のロイプロリド部分と研究のガニレリクス部分が最初の6人の患者について完了した後に実施されます
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サンプル分析は、研究のロイプロリド部分と研究のガニレリクス部分が最初の6人の患者について完了した後に実施されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carol M Foster, MD、University of Utah, Department of Pediatric Endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-3125
- 5M01RR000064 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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