Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikelstimulerende hormon (FSH) og pubertetens begyndelse

21. december 2017 opdateret af: Carol Foster, University of Utah

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidspunktet for pubertetens begyndelse kan være påvirket af FSH-regulatoriske peptider.

Vi vil bestemme, hvordan disse peptider relaterer sig til FSH-produktion hos præpubertale og pubertetsbørn ved at sammenligne reguleringen af ​​FSH-kontrol hos børn med tidlig (tidlig) pubertet og forsinket pubertet.

I dette pilotstudie vil vi stimulere pubertetsaksen ved hjælp af en agonist af GnRH til at bestemme pubertetsresponsen af ​​activin-A, inhibin-A og -B og follistatin.

For at bestemme baseline FSH-sekretion og FSH-regulatorisk peptidtone vil vi blokere GnRH med en specifik antagonist.

Disse undersøgelser skulle føre til en bedre forståelse af FSH's rolle i at kontrollere pubertetens begyndelse og patogenesen af ​​pubertetsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Piger begynder puberteten tidligere og har så meget som en 5-fold stigning i forekomsten af ​​tidlig pubertet som drenge, mens drenge er mere tilbøjelige til at få forsinket teenageår sammenlignet med piger.

Årsagerne til kønsforskelle i tidspunktet for puberteten og kønsbaseret variation i udtryk for pubertetsforstyrrelser kendes ikke.

Puberteten indvarsles af en stigning i den episodiske frigivelse af luteiniserende hormon (LH) under kontrol af øget frigivelse af gonadotropin-releasing hormon (GnRH). Det er blevet antaget, at kønsforskelle i centralnervesystemets begrænsning af GnRH og efterfølgende af LH-sekretion er årsag til forskellene i tidspunktet for indtræden af ​​puberteten hos drenge og piger.

Sekretion af follikelstimulerende hormon (FSH) detekteres let før pubertetens begyndelse og udviser seksuel dimorfi i basale og GnRH-stimulerede koncentrationer. Vurdering af faktorer, der regulerer FSH-sekretion i barndommen, kan således forbedre vores forståelse af kønsforskelle i pubertetsudvikling og patogenesen af ​​tidlig pubertet.

Selvom FSH udskilles under kontrol af GnRH, udskilles FSH også konstitutivt under kontrol af en gruppe peptider, der tilsammen er kendt som de FSH-regulatoriske proteiner. Disse peptider omfatter aktiviner, peptider, der øger FSH-sekretion og inhibiner og follistatiner, peptider, der undertrykker FSH-sekretion.

Gonadale inhibiner hæmmer FSH via endokrin negativ feedback, men deres produktion i puberteten begynder først at blive forstået. Activin og follistatin er blevet anset for at have en principiel parakrin rolle i FSH-regulering, men nyere data har vist, at disse peptider også har en endokrin rolle.

Vi antager, at forskelle i udarbejdelse af activiner, inhibiner og follistatin, der ændrer FSH-konstitutiv sekretion, ligger til grund for tidlig og forsinket pubertet hos drenge og piger og til dels forklarer kønsforskelle i pubertets timing.

Specifikt forventer vi, at de hæmmende regulatorer, inhibiner og/eller follistatiner, vil være lavere, mens den stimulerende regulator, activin, vil være højere i begyndelsen sammenlignet med forsinket pubertet.

FSH and the Onset of Puberty er et case-kontrolstudie, der sammenligner drenge med for tidlig pubertet med drenge med forsinket pubertet og piger med for tidlig pubertet med piger med forsinket teenageår.

Hypotese: Basal- og GnRH-agonist-stimulerede activinkoncentrationer vil være større og inhibinkoncentrationer lavere hos børn med tidlig pubertet end hos børn med forsinket teenageår, og GnRH-antagonisten, ganirelix, vil reducere activinkoncentrationerne hos børn med tidlig pubertet, men ikke i forsinket teenageår .

Specifikt mål 1: Bestem i hvilken grad FSH-regulerende peptider sammenlignet med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) kontrollerer FSH-sekretion hos børn ved at undertrykke GnRH med ganirelix hos børn med tidlig og forsinket teenageår.

Specifikt mål 2: Bestem rollen af ​​FSH-regulatoriske peptider i kontrol af tidspunktet for indtræden af ​​puberteten ved at sammenligne deres koncentrationer med og uden GnRH-stimulering af FSH hos børn med tidlig pubertet og forsinket teenageår.

Specifikt mål 3: Bestem rollen af ​​GnRH i kontrollen af ​​de FSH-regulerende peptider ved at sammenligne koncentrationer af activin, inhibin og follistatin hos børn med forsinket teenageår på grund af konstitutionel vækstforsinkelse med dem med forsinket teenageår fra hypogonadotrop hypogonadisme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Utah Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidlig pubertet Børn, der har tidlig pubertet, kan deltage i denne undersøgelse. Børn skal være mellem 6 og 10 år og være raske med undtagelse af tidlig pubertet. For tidlig pubertet bør piger have haft begyndende brystudvikling før 8 års alderen, og drenge bør have begyndende kønsbehåring eller kønsbehåring før 9 års alderen.

Inklusionskriterier for forsinket pubertet Børn, der har sen (forsinket) pubertet, kan deltage i denne undersøgelse. Børn skal være mellem 12 og 17 år og være raske med undtagelse af sen pubertet. For at få sen pubertet bør drenge og piger have kort statur sammenlignet med deres familie med mindst et års forsinkelse i knoglealder som bestemt ved røntgen af ​​knoglealder og/eller have begyndende sekundære seksuelle karakteristika (bryst- og kønsbehåring) vækst) ved 12 år eller senere for en pige eller 13 år eller senere for en dreng.

Ekskluderingskriterier:

Tidlig pubertet Børn med kendte genetiske lidelser, kroniske medicinske tilstande, der kræver brug af steroider, og brug af medicin til puberteten inden for de sidste 3 måneder er udelukket.

Forsinket pubertet Børn med kendte genetiske lidelser med undtagelse af mulig hypogonadotrop hypogonadisme, kroniske medicinske tilstande, der kræver brug af steroider, og brug af medicin til puberteten inden for de sidste 3 måneder er udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Piger med tidlig pubertet modtager ganirelix og leuprolidacetat for at bestemme effekten af ​​ganirelix på gonadotropinsekretion
Dosis på 10 mcg/kg subkutan én gang kl. 0800 på dag 2 af Luprolide-besøget i tidlig pubertet
Andre navne:
  • Lupron
  • Leuprolide injektion
  • Lupron SQ
  • Lupron injektion
  • Leuprolide SQ
Dosis på 2,5 mcg/kg subkutan én gang kl. 17.30 på dag 1 af Ganirelix-besøget for tidlig pubertet og én gang kl. 08.00 på dag 2 af Ganirelix-besøget for tidlig pubertet.
Andre navne:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix-acetat
Eksperimentel: 2
Piger med forsinket pubertet modtager ganirelix og leuprolidacetat for at bestemme virkningen af ​​ganirelix på gonadotropinsekretion
Ganirelix indgives i en dosis på 2,5 mcg/kg subkutant kl. 17.30 på dag 1 og én gang kl. 08.00 på dag 2 af Ganirelix-forsinkede pubertetsbesøg.
Andre navne:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix-acetat
Leuprolidacetat gives i en dosis på 10 mcg/kg kl. 08.00 på dag 2 af det forsinkede pubertets Leuprolidbesøg
Andre navne:
  • Lupron
  • Leuprolide injektion
  • Lupron SQ
  • Lupron injektion
  • Leuprolide SQ
Eksperimentel: 3
Drenge med tidlig pubertet modtager ganirelix og leuprolidacetat for at bestemme virkningen af ​​ganirelix på gonadotropinsekretion
Dosis på 10 mcg/kg subkutan én gang kl. 0800 på dag 2 af Luprolide-besøget i tidlig pubertet
Andre navne:
  • Lupron
  • Leuprolide injektion
  • Lupron SQ
  • Lupron injektion
  • Leuprolide SQ
Dosis på 2,5 mcg/kg subkutan én gang kl. 17.30 på dag 1 af Ganirelix-besøget for tidlig pubertet og én gang kl. 08.00 på dag 2 af Ganirelix-besøget for tidlig pubertet.
Andre navne:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix-acetat
Eksperimentel: 4
Drenge med forsinket pubertet modtager ganirelix og leuprolidacetat for at bestemme effekten af ​​ganirelix på gonadotropinsekretion
Ganirelix indgives i en dosis på 2,5 mcg/kg subkutant kl. 17.30 på dag 1 og én gang kl. 08.00 på dag 2 af Ganirelix-forsinkede pubertetsbesøg.
Andre navne:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix-acetat
Leuprolidacetat gives i en dosis på 10 mcg/kg kl. 08.00 på dag 2 af det forsinkede pubertets Leuprolidbesøg
Andre navne:
  • Lupron
  • Leuprolide injektion
  • Lupron SQ
  • Lupron injektion
  • Leuprolide SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem evnen af ​​GnRH-antagonisten, ganirelix, til at undertrykke natlig gonadotropinsekretion hos peripubertale drenge og piger
Tidsramme: Prøveanalyse udføres efter leuproliddelen af ​​undersøgelsen og ganirelixdelen af ​​undersøgelsen er afsluttet for de første 6 patienter
Prøveanalyse udføres efter leuproliddelen af ​​undersøgelsen og ganirelixdelen af ​​undersøgelsen er afsluttet for de første 6 patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol M Foster, MD, University of Utah, Department of Pediatric Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner