- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00734279
Follikulus-stimuláló hormon (FSH) és a pubertás kezdete
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pubertás kezdetének időpontját befolyásolhatják-e az FSH-szabályozó peptidek.
Meghatározzuk, hogy ezek a peptidek hogyan kapcsolódnak az FSH-termeléshez prepubertás és pubertás korú gyermekekben, összehasonlítva az FSH-szabályozás szabályozását korai (korai) pubertásban és késleltetett pubertásban.
Ebben a kísérleti tanulmányban a pubertás tengelyét stimuláljuk egy GnRH agonistával, hogy meghatározzuk az aktivin-A, az inhibin-A és -B, valamint a follistatin pubertáskori válaszát.
A kiindulási FSH szekréció és az FSH-szabályozó peptid tónus meghatározásához specifikus antagonistával blokkoljuk a GnRH-t.
Ezek a vizsgálatok az FSH szerepének jobb megértéséhez vezetnek a pubertás kezdetének szabályozásában és a pubertáskori rendellenességek patogenezisében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lányoknál korábban kezdődik a pubertás, és ötszörösére nő a korai pubertás előfordulása, mint a fiúknál, míg a fiúknál nagyobb valószínűséggel késik a serdülőkor, mint a lányoknál.
A nemi különbségek okai a pubertás időzítésében és a nemi alapú eltérések a pubertáskori rendellenességek expressziójában nem ismertek.
A pubertást a luteinizáló hormon (LH) epizodikus felszabadulásának növekedése hirdeti a fokozott gonadotropin-releasing hormon (GnRH) felszabadulás szabályozása alatt. Úgy gondolták, hogy a nemek közötti különbségek a központi idegrendszeri GnRH és ezt követően az LH szekréció visszatartásában felelősek a fiúk és lányok pubertás kezdetének időbeli eltéréseiért.
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szekréciója könnyen kimutatható a pubertás kezdete előtt, és szexuális dimorfizmust mutat bazális és GnRH-stimulált koncentrációkban. Így a gyermekkori FSH-szekréciót szabályozó faktorok felmérése javíthatja a pubertáskori fejlődés nemi különbségeinek és a korai pubertás patogenezisének megértését.
Bár az FSH a GnRH szabályozása alatt szekretálódik, az FSH konstitutív módon is kiválasztódik egy peptidcsoport szabályozása alatt, amelyet együttesen FSH-szabályozó fehérjéknek neveznek. Ezek a peptidek közé tartoznak az aktivinek, az FSH-szekréciót fokozó peptidek, valamint az inhibinek és a follisztatinek, az FSH-szekréciót elnyomó peptidek.
Az ivarmirigy-inhibinek az endokrin negatív visszacsatoláson keresztül gátolják az FSH-t, de a pubertás alatti termelésüket még csak most kezdik megérteni. Úgy gondolták, hogy az aktivin és a follisztatin alapvető parakrin szerepet játszik az FSH szabályozásában, de a legújabb adatok azt mutatják, hogy ezeknek a peptideknek endokrin szerepük is van.
Feltételezzük, hogy az FSH konstitutív szekrécióját megváltoztató aktivinek, inhibinek és follisztatin kidolgozásában mutatkozó különbségek a fiúk és lányok korai és késleltetett pubertásának hátterében állnak, és részben a nemi különbségek hátterében állnak a pubertás időzítésében.
Konkrétan arra számítunk, hogy a gátló szabályozók, az inhibinek és/vagy a follistatinek alacsonyabbak lesznek, míg a stimuláló szabályozó, az aktivin, magasabb lesz a korai időszakban, mint a késleltetett pubertásban.
Az FSH és a pubertás kezdete egy eset-kontroll vizsgálat, amely a korai pubertásban lévő fiúkat a késleltetett serdülőkorú fiúkkal, valamint a korai pubertásban lévő lányokat a késleltetett serdülőkorú lányokkal hasonlítja össze.
Hipotézis: A korai pubertásban lévő gyermekekben a bazális és GnRH agonista által stimulált aktivinkoncentrációk magasabbak, az inhibinkoncentrációk alacsonyabbak lesznek, mint a késleltetett serdülőkorú gyermekekben, és a GnRH antagonista, a ganirelix csökkenti az aktivin koncentrációját korai pubertásban, de nem késleltetett serdülőkorban. .
1. specifikus cél: Határozza meg, hogy az FSH-szabályozó peptidek a gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) képest milyen mértékben szabályozzák az FSH-szekréciót gyermekeknél azáltal, hogy a GnRH-t ganirelixszel elnyomják korai és késleltetett serdülőkorú gyermekeknél.
2. specifikus cél: Határozza meg az FSH-szabályozó peptidek szerepét a pubertás kezdetének időzítésében, összehasonlítva koncentrációjukat az FSH GnRH-stimulációjával vagy anélkül korai pubertásban és késleltetett serdülőkorban szenvedő gyermekeknél.
3. specifikus cél: Határozza meg a GnRH szerepét az FSH-szabályozó peptidek szabályozásában oly módon, hogy összehasonlítja az aktivin, inhibin és follisztatin koncentrációit olyan gyermekeknél, akiknek az konstitucionális növekedési késleltetés miatt késleltetett serdülőkoruk van, és a hipogonadotrop hipogonadizmus miatt késleltetett serdülőkorban szenvedőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Utah Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai pubertás A korai pubertásban lévő gyermekek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A gyermekeknek 6 és 10 év közöttieknek kell lenniük, és egészségesnek kell lenniük, kivéve a korai pubertás korát. A korai pubertás esetében a lányok emlőinek 8 éves koruk előtt, a fiúknál pedig 9 éves koruk előtt a szeméremszőrzet vagy a nemi szervek növekedésének meg kell kezdődnie.
A késleltetett pubertás bevonási kritériumai A késői (késleltetett) pubertású gyermekek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A gyermekeknek 12 és 17 év közöttieknek kell lenniük, és egészségesnek kell lenniük, kivéve a késői pubertás korát. A késői pubertás elérése érdekében a fiúknak és a lányoknak családjukhoz képest alacsony termetűnek kell lenniük, csontkoruk röntgenvizsgálata alapján legalább egy évvel késésben kell lenniük, és/vagy másodlagos szexuális jellemzőkkel kell rendelkezniük (mell és szeméremszőrzet). növekedés) lányoknál 12 éves korban vagy később, fiúnál 13 éves korban vagy később.
Kizárási kritériumok:
Korai pubertás Azok a gyermekek, akiknek ismert genetikai rendellenességei vannak, krónikus betegségekben szenvednek, amelyek szteroidok szedését igénylik, és az elmúlt 3 hónapban pubertáskor gyógyszert szedtek.
Késleltetett pubertás Azok a gyermekek, akiknek ismert genetikai rendellenességei vannak, kivéve az esetleges hypogonadotrop hypogonadizmust, a szteroidok szedését igénylő krónikus betegségeket és az elmúlt 3 hónapon belüli pubertás gyógyszeres kezelését.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A korai pubertásban szenvedő lányok ganirelixet és leuprolid-acetátot kapnak, hogy meghatározzák a ganirelix gonadotropin szekrécióra gyakorolt hatását
|
10 mcg/ttkg adag bőr alá egyszer, 08:00-kor, a korai pubertás luprolid vizitjének 2. napján
Más nevek:
2,5 mcg/kg dózis subcutan egyszer 17:30-kor a korai pubertás Ganirelix-látogatás első napján és egyszer 08:00-kor a korai pubertás Ganirelix-látogatás 2. napján
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
A késleltetett pubertásban szenvedő lányok ganirelixet és leuprolid-acetátot kapnak, hogy meghatározzák a ganirelix gonadotropin szekrécióra gyakorolt hatását
|
A Ganirelixet 2,5 mcg/ttkg dózisban adják be bőr alá a Ganirelix késleltetett pubertás látogatásának első napján 17:30-kor és egyszer 08:00-kor a 2. napon.
Más nevek:
A leuprolid-acetátot 10 mcg/ttkg dózisban adják be 08:00-kor a késleltetett pubertás leuprolid vizit 2. napján.
Más nevek:
|
Kísérleti: 3
A korai pubertásban szenvedő fiúk ganirelixet és leuprolid-acetátot kapnak, hogy meghatározzák a ganirelix gonadotropin szekrécióra gyakorolt hatását
|
10 mcg/ttkg adag bőr alá egyszer, 08:00-kor, a korai pubertás luprolid vizitjének 2. napján
Más nevek:
2,5 mcg/kg dózis subcutan egyszer 17:30-kor a korai pubertás Ganirelix-látogatás első napján és egyszer 08:00-kor a korai pubertás Ganirelix-látogatás 2. napján
Más nevek:
|
Kísérleti: 4
A késleltetett pubertásban szenvedő fiúk ganirelixet és leuprolid-acetátot kapnak, hogy meghatározzák a ganirelix gonadotropin szekrécióra gyakorolt hatását
|
A Ganirelixet 2,5 mcg/ttkg dózisban adják be bőr alá a Ganirelix késleltetett pubertás látogatásának első napján 17:30-kor és egyszer 08:00-kor a 2. napon.
Más nevek:
A leuprolid-acetátot 10 mcg/ttkg dózisban adják be 08:00-kor a késleltetett pubertás leuprolid vizit 2. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg a GnRH antagonista, a ganirelix azon képességét, hogy elnyomja az éjszakai gonadotropin szekréciót peripubertás fiúkban és lányokban
Időkeret: A mintaelemzést azután végzik el, hogy a vizsgálat leuprolid része és ganirelix része az első 6 betegnél befejeződött.
|
A mintaelemzést azután végzik el, hogy a vizsgálat leuprolid része és ganirelix része az első 6 betegnél befejeződött.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol M Foster, MD, University of Utah, Department of Pediatric Endocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Pubertás, koraszülött
- Pubertás, késleltetett
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
- Ganirelix
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-3125
- 5M01RR000064 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .