Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Follikulus-stimuláló hormon (FSH) és a pubertás kezdete

2017. december 21. frissítette: Carol Foster, University of Utah

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pubertás kezdetének időpontját befolyásolhatják-e az FSH-szabályozó peptidek.

Meghatározzuk, hogy ezek a peptidek hogyan kapcsolódnak az FSH-termeléshez prepubertás és pubertás korú gyermekekben, összehasonlítva az FSH-szabályozás szabályozását korai (korai) pubertásban és késleltetett pubertásban.

Ebben a kísérleti tanulmányban a pubertás tengelyét stimuláljuk egy GnRH agonistával, hogy meghatározzuk az aktivin-A, az inhibin-A és -B, valamint a follistatin pubertáskori válaszát.

A kiindulási FSH szekréció és az FSH-szabályozó peptid tónus meghatározásához specifikus antagonistával blokkoljuk a GnRH-t.

Ezek a vizsgálatok az FSH szerepének jobb megértéséhez vezetnek a pubertás kezdetének szabályozásában és a pubertáskori rendellenességek patogenezisében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lányoknál korábban kezdődik a pubertás, és ötszörösére nő a korai pubertás előfordulása, mint a fiúknál, míg a fiúknál nagyobb valószínűséggel késik a serdülőkor, mint a lányoknál.

A nemi különbségek okai a pubertás időzítésében és a nemi alapú eltérések a pubertáskori rendellenességek expressziójában nem ismertek.

A pubertást a luteinizáló hormon (LH) epizodikus felszabadulásának növekedése hirdeti a fokozott gonadotropin-releasing hormon (GnRH) felszabadulás szabályozása alatt. Úgy gondolták, hogy a nemek közötti különbségek a központi idegrendszeri GnRH és ezt követően az LH szekréció visszatartásában felelősek a fiúk és lányok pubertás kezdetének időbeli eltéréseiért.

A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szekréciója könnyen kimutatható a pubertás kezdete előtt, és szexuális dimorfizmust mutat bazális és GnRH-stimulált koncentrációkban. Így a gyermekkori FSH-szekréciót szabályozó faktorok felmérése javíthatja a pubertáskori fejlődés nemi különbségeinek és a korai pubertás patogenezisének megértését.

Bár az FSH a GnRH szabályozása alatt szekretálódik, az FSH konstitutív módon is kiválasztódik egy peptidcsoport szabályozása alatt, amelyet együttesen FSH-szabályozó fehérjéknek neveznek. Ezek a peptidek közé tartoznak az aktivinek, az FSH-szekréciót fokozó peptidek, valamint az inhibinek és a follisztatinek, az FSH-szekréciót elnyomó peptidek.

Az ivarmirigy-inhibinek az endokrin negatív visszacsatoláson keresztül gátolják az FSH-t, de a pubertás alatti termelésüket még csak most kezdik megérteni. Úgy gondolták, hogy az aktivin és a follisztatin alapvető parakrin szerepet játszik az FSH szabályozásában, de a legújabb adatok azt mutatják, hogy ezeknek a peptideknek endokrin szerepük is van.

Feltételezzük, hogy az FSH konstitutív szekrécióját megváltoztató aktivinek, inhibinek és follisztatin kidolgozásában mutatkozó különbségek a fiúk és lányok korai és késleltetett pubertásának hátterében állnak, és részben a nemi különbségek hátterében állnak a pubertás időzítésében.

Konkrétan arra számítunk, hogy a gátló szabályozók, az inhibinek és/vagy a follistatinek alacsonyabbak lesznek, míg a stimuláló szabályozó, az aktivin, magasabb lesz a korai időszakban, mint a késleltetett pubertásban.

Az FSH és a pubertás kezdete egy eset-kontroll vizsgálat, amely a korai pubertásban lévő fiúkat a késleltetett serdülőkorú fiúkkal, valamint a korai pubertásban lévő lányokat a késleltetett serdülőkorú lányokkal hasonlítja össze.

Hipotézis: A korai pubertásban lévő gyermekekben a bazális és GnRH agonista által stimulált aktivinkoncentrációk magasabbak, az inhibinkoncentrációk alacsonyabbak lesznek, mint a késleltetett serdülőkorú gyermekekben, és a GnRH antagonista, a ganirelix csökkenti az aktivin koncentrációját korai pubertásban, de nem késleltetett serdülőkorban. .

1. specifikus cél: Határozza meg, hogy az FSH-szabályozó peptidek a gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) képest milyen mértékben szabályozzák az FSH-szekréciót gyermekeknél azáltal, hogy a GnRH-t ganirelixszel elnyomják korai és késleltetett serdülőkorú gyermekeknél.

2. specifikus cél: Határozza meg az FSH-szabályozó peptidek szerepét a pubertás kezdetének időzítésében, összehasonlítva koncentrációjukat az FSH GnRH-stimulációjával vagy anélkül korai pubertásban és késleltetett serdülőkorban szenvedő gyermekeknél.

3. specifikus cél: Határozza meg a GnRH szerepét az FSH-szabályozó peptidek szabályozásában oly módon, hogy összehasonlítja az aktivin, inhibin és follisztatin koncentrációit olyan gyermekeknél, akiknek az konstitucionális növekedési késleltetés miatt késleltetett serdülőkoruk van, és a hipogonadotrop hipogonadizmus miatt késleltetett serdülőkorban szenvedőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Utah Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Korai pubertás A korai pubertásban lévő gyermekek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A gyermekeknek 6 és 10 év közöttieknek kell lenniük, és egészségesnek kell lenniük, kivéve a korai pubertás korát. A korai pubertás esetében a lányok emlőinek 8 éves koruk előtt, a fiúknál pedig 9 éves koruk előtt a szeméremszőrzet vagy a nemi szervek növekedésének meg kell kezdődnie.

A késleltetett pubertás bevonási kritériumai A késői (késleltetett) pubertású gyermekek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A gyermekeknek 12 és 17 év közöttieknek kell lenniük, és egészségesnek kell lenniük, kivéve a késői pubertás korát. A késői pubertás elérése érdekében a fiúknak és a lányoknak családjukhoz képest alacsony termetűnek kell lenniük, csontkoruk röntgenvizsgálata alapján legalább egy évvel késésben kell lenniük, és/vagy másodlagos szexuális jellemzőkkel kell rendelkezniük (mell és szeméremszőrzet). növekedés) lányoknál 12 éves korban vagy később, fiúnál 13 éves korban vagy később.

Kizárási kritériumok:

Korai pubertás Azok a gyermekek, akiknek ismert genetikai rendellenességei vannak, krónikus betegségekben szenvednek, amelyek szteroidok szedését igénylik, és az elmúlt 3 hónapban pubertáskor gyógyszert szedtek.

Késleltetett pubertás Azok a gyermekek, akiknek ismert genetikai rendellenességei vannak, kivéve az esetleges hypogonadotrop hypogonadizmust, a szteroidok szedését igénylő krónikus betegségeket és az elmúlt 3 hónapon belüli pubertás gyógyszeres kezelését.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A korai pubertásban szenvedő lányok ganirelixet és leuprolid-acetátot kapnak, hogy meghatározzák a ganirelix gonadotropin szekrécióra gyakorolt ​​hatását
10 mcg/ttkg adag bőr alá egyszer, 08:00-kor, a korai pubertás luprolid vizitjének 2. napján
Más nevek:
  • Lupron
  • Leuprolid injekció
  • Lupron SQ
  • Lupron injekció
  • Leuprolid SQ
2,5 mcg/kg dózis subcutan egyszer 17:30-kor a korai pubertás Ganirelix-látogatás első napján és egyszer 08:00-kor a korai pubertás Ganirelix-látogatás 2. napján
Más nevek:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix-acetát
Kísérleti: 2
A késleltetett pubertásban szenvedő lányok ganirelixet és leuprolid-acetátot kapnak, hogy meghatározzák a ganirelix gonadotropin szekrécióra gyakorolt ​​hatását
A Ganirelixet 2,5 mcg/ttkg dózisban adják be bőr alá a Ganirelix késleltetett pubertás látogatásának első napján 17:30-kor és egyszer 08:00-kor a 2. napon.
Más nevek:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix-acetát
A leuprolid-acetátot 10 mcg/ttkg dózisban adják be 08:00-kor a késleltetett pubertás leuprolid vizit 2. napján.
Más nevek:
  • Lupron
  • Leuprolid injekció
  • Lupron SQ
  • Lupron injekció
  • Leuprolid SQ
Kísérleti: 3
A korai pubertásban szenvedő fiúk ganirelixet és leuprolid-acetátot kapnak, hogy meghatározzák a ganirelix gonadotropin szekrécióra gyakorolt ​​hatását
10 mcg/ttkg adag bőr alá egyszer, 08:00-kor, a korai pubertás luprolid vizitjének 2. napján
Más nevek:
  • Lupron
  • Leuprolid injekció
  • Lupron SQ
  • Lupron injekció
  • Leuprolid SQ
2,5 mcg/kg dózis subcutan egyszer 17:30-kor a korai pubertás Ganirelix-látogatás első napján és egyszer 08:00-kor a korai pubertás Ganirelix-látogatás 2. napján
Más nevek:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix-acetát
Kísérleti: 4
A késleltetett pubertásban szenvedő fiúk ganirelixet és leuprolid-acetátot kapnak, hogy meghatározzák a ganirelix gonadotropin szekrécióra gyakorolt ​​hatását
A Ganirelixet 2,5 mcg/ttkg dózisban adják be bőr alá a Ganirelix késleltetett pubertás látogatásának első napján 17:30-kor és egyszer 08:00-kor a 2. napon.
Más nevek:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix-acetát
A leuprolid-acetátot 10 mcg/ttkg dózisban adják be 08:00-kor a késleltetett pubertás leuprolid vizit 2. napján.
Más nevek:
  • Lupron
  • Leuprolid injekció
  • Lupron SQ
  • Lupron injekció
  • Leuprolid SQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a GnRH antagonista, a ganirelix azon képességét, hogy elnyomja az éjszakai gonadotropin szekréciót peripubertás fiúkban és lányokban
Időkeret: A mintaelemzést azután végzik el, hogy a vizsgálat leuprolid része és ganirelix része az első 6 betegnél befejeződött.
A mintaelemzést azután végzik el, hogy a vizsgálat leuprolid része és ganirelix része az első 6 betegnél befejeződött.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol M Foster, MD, University of Utah, Department of Pediatric Endocrinology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel