- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00734279
Folikuly stimulující hormon (FSH) a nástup puberty
Účelem této studie je určit, zda načasování nástupu puberty může být ovlivněno FSH-regulačními peptidy.
Určíme, jak tyto peptidy souvisí s produkcí FSH u prepubertálních a pubertálních dětí, porovnáním regulace kontroly FSH u dětí s předčasnou (časnou) pubertou a opožděnou pubertou.
V této pilotní studii budeme stimulovat pubertální osu pomocí agonisty GnRH ke stanovení pubertální odpovědi aktivinu-A, inhibinu-A a -B a follistatinu.
Abychom určili základní sekreci FSH a tonus regulačního peptidu FSH, zablokujeme GnRH specifickým antagonistou.
Tyto studie by měly vést k lepšímu pochopení úlohy FSH při kontrole nástupu puberty a patogenezi pubertálních poruch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dívky začínají pubertu dříve a mají až 5násobný nárůst výskytu předčasné puberty jako chlapci, zatímco chlapci mají ve srovnání s dívkami pravděpodobnější opožděnou adolescenci.
Důvody pro rozdíly mezi pohlavími v načasování puberty a rozdíly ve vyjádření pubertálních poruch na základě pohlaví nejsou známy.
Puberta je ohlašována zvýšením epizodického uvolňování luteinizačního hormonu (LH) pod kontrolou zvýšeného uvolňování gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Má se za to, že rozdíly mezi pohlavími v omezení centrálního nervového systému GnRH a následně sekrece LH odpovídají za rozdíly v načasování nástupu puberty u chlapců a dívek.
Sekrece folikuly stimulujícího hormonu (FSH) je snadno detekována před nástupem puberty a vykazuje sexuální dimorfismus v bazálních a GnRH stimulovaných koncentracích. Hodnocení faktorů regulujících sekreci FSH v dětství tedy může zlepšit naše chápání rozdílů mezi pohlavími v pubertálním vývoji a patogenezi předčasné puberty.
Ačkoli je FSH sekretován pod kontrolou GnRH, FSH je také sekretován konstitutivně pod kontrolou skupiny peptidů, které jsou souhrnně známé jako FSH-regulační proteiny. Tyto peptidy zahrnují aktiviny, peptidy, které zvyšují sekreci FSH a inhibiny a folistatiny, peptidy, které potlačují sekreci FSH.
Gonadální inhibiny inhibují FSH prostřednictvím endokrinní negativní zpětné vazby, ale jejich produkci během puberty se teprve začíná rozumět. Předpokládá se, že aktivin a follistatin mají zásadní parakrinní roli v regulaci FSH, ale nedávné údaje ukázaly, že tyto peptidy mají také endokrinní roli.
Předpokládáme, že rozdíly ve zpracování aktivinů, inhibinů a follistatinu, které mění konstitutivní sekreci FSH, jsou základem předčasné a opožděné puberty u chlapců a dívek a částečně odpovídají za rozdíly mezi pohlavími v pubertálním načasování.
Konkrétně očekáváme, že inhibiční regulátory, inhibiny a/nebo folistatiny, budou nižší, zatímco stimulační regulátor, aktivin, bude vyšší na začátku ve srovnání s opožděnou pubertou.
FSH and the Onset of Puberty je případová kontrolní studie srovnávající chlapce s předčasnou pubertou s chlapci s opožděnou adolescencí a dívky s předčasnou pubertou s dívkami s opožděnou adolescencí.
Hypotéza: Bazální koncentrace aktivinu a aktivinu stimulované agonistou GnRH budou vyšší a koncentrace inhibinu nižší u dětí s časnou pubertou než u dětí s opožděnou adolescencí a antagonista GnRH, ganirelix, sníží koncentrace aktivinu u dětí s časnou pubertou, ale ne v opožděné adolescenci .
Specifický cíl 1: Určit míru, do jaké FSH-regulační peptidy ve srovnání s gonadotropin-releasing hormonem (GnRH) kontrolují sekreci FSH u dětí supresí GnRH pomocí ganirelixu u dětí s časnou a opožděnou adolescencí.
Specifický cíl 2: Určit roli FSH-regulačních peptidů v kontrole načasování nástupu puberty porovnáním jejich koncentrací s GnRH stimulací FSH a bez ní u dětí s předčasnou pubertou a opožděnou adolescencí.
Specifický cíl 3: Určit roli GnRH v kontrole FSH-regulačních peptidů srovnáním koncentrací aktivinu, inhibinu a follistatinu u dětí s opožděnou adolescencí v důsledku ústavního zpoždění růstu s dětmi s opožděnou adolescencí z hypogonadotropního hypogonadismu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Utah Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Raná puberta Této studie se mohou zúčastnit děti, které mají časnou pubertu. Děti musí být ve věku 6 až 10 let a musí být zdravé s výjimkou rané puberty. Pro časnou pubertu by u dívek mělo dojít k nástupu vývoje prsou před 8. rokem věku au chlapců by mělo dojít k růstu pubického ochlupení nebo růstu genitálií před 9. rokem věku.
Kritéria pro zařazení do opožděné puberty Této studie se mohou zúčastnit děti, které mají pozdní (opožděnou) pubertu. Děti musí být ve věku 12 až 17 let a musí být zdravé s výjimkou pozdní puberty. Aby došlo k pozdní pubertě, měli by mít chlapci a dívky nižší vzrůst ve srovnání s jejich rodinou s alespoň ročním zpožděním kostního věku, jak je určeno rentgenovým snímkem kostního věku, a/nebo by měli mít nástup sekundárních sexuálních charakteristik (chlupy na prsou a ohanbí růst) ve věku 12 let nebo později u dívky nebo ve věku 13 let nebo později u chlapce.
Kritéria vyloučení:
Časná puberta Děti se známými genetickými poruchami, chronickými zdravotními stavy vyžadujícími užívání steroidů a užíváním léků pro pubertu během posledních 3 měsíců jsou vyloučeny.
Opožděná puberta Děti se známými genetickými poruchami s výjimkou možného hypogonadotropního hypogonadismu, chronických zdravotních stavů vyžadujících užívání steroidů a užívání léků pro pubertu během posledních 3 měsíců jsou vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Dívky s ranou pubertou dostávají ganirelix a leuprolid acetát ke stanovení účinku ganirelixu na sekreci gonadotropinu
|
Dávka 10 mcg/kg subkutánně jednou v 08:00 v den 2 návštěvy luprolidu v časné pubertě
Ostatní jména:
Dávka 2,5 mcg/kg subkutánně jednou v 17:30 v den 1 návštěvy Ganirelix v rané pubertě a jednou v 8:00 v den 2 návštěvy Ganirelix v časné pubertě
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
Dívky s opožděnou pubertou dostávají ganirelix a leuprolid acetát ke stanovení účinku ganirelixu na sekreci gonadotropinu
|
Ganirelix se podává v dávce 2,5 mcg/kg subkutánně v 17:30 v den 1 a jednou v 08:00 v den 2 návštěvy Ganirelix opožděné puberty
Ostatní jména:
Leuprolid acetát se podává v dávce 10 mcg/kg v 08:00 v den 2 návštěvy leuprolidu v opožděné pubertě
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3
Chlapci s ranou pubertou dostávají ganirelix a leuprolidacetát, aby se zjistil účinek ganirelixu na sekreci gonadotropinu
|
Dávka 10 mcg/kg subkutánně jednou v 08:00 v den 2 návštěvy luprolidu v časné pubertě
Ostatní jména:
Dávka 2,5 mcg/kg subkutánně jednou v 17:30 v den 1 návštěvy Ganirelix v rané pubertě a jednou v 8:00 v den 2 návštěvy Ganirelix v časné pubertě
Ostatní jména:
|
Experimentální: 4
Chlapci s opožděnou pubertou dostávají ganirelix a leuprolid acetát k určení účinku ganirelixu na sekreci gonadotropinu
|
Ganirelix se podává v dávce 2,5 mcg/kg subkutánně v 17:30 v den 1 a jednou v 08:00 v den 2 návštěvy Ganirelix opožděné puberty
Ostatní jména:
Leuprolid acetát se podává v dávce 10 mcg/kg v 08:00 v den 2 návštěvy leuprolidu v opožděné pubertě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určete schopnost antagonisty GnRH, ganirelixu, potlačit noční sekreci gonadotropinu u peripubertálních chlapců a dívek
Časové okno: Analýza vzorku se provádí po dokončení leuprolidové části studie a části ganirelixu u prvních 6 pacientů
|
Analýza vzorku se provádí po dokončení leuprolidové části studie a části ganirelixu u prvních 6 pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol M Foster, MD, University of Utah, Department of Pediatric Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Puberta, Předčasný
- Puberta, opožděná
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
- Ganirelix
Další identifikační čísla studie
- 05-3125
- 5M01RR000064 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .