Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Folikuly stimulující hormon (FSH) a nástup puberty

21. prosince 2017 aktualizováno: Carol Foster, University of Utah

Účelem této studie je určit, zda načasování nástupu puberty může být ovlivněno FSH-regulačními peptidy.

Určíme, jak tyto peptidy souvisí s produkcí FSH u prepubertálních a pubertálních dětí, porovnáním regulace kontroly FSH u dětí s předčasnou (časnou) pubertou a opožděnou pubertou.

V této pilotní studii budeme stimulovat pubertální osu pomocí agonisty GnRH ke stanovení pubertální odpovědi aktivinu-A, inhibinu-A a -B a follistatinu.

Abychom určili základní sekreci FSH a tonus regulačního peptidu FSH, zablokujeme GnRH specifickým antagonistou.

Tyto studie by měly vést k lepšímu pochopení úlohy FSH při kontrole nástupu puberty a patogenezi pubertálních poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Dívky začínají pubertu dříve a mají až 5násobný nárůst výskytu předčasné puberty jako chlapci, zatímco chlapci mají ve srovnání s dívkami pravděpodobnější opožděnou adolescenci.

Důvody pro rozdíly mezi pohlavími v načasování puberty a rozdíly ve vyjádření pubertálních poruch na základě pohlaví nejsou známy.

Puberta je ohlašována zvýšením epizodického uvolňování luteinizačního hormonu (LH) pod kontrolou zvýšeného uvolňování gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Má se za to, že rozdíly mezi pohlavími v omezení centrálního nervového systému GnRH a následně sekrece LH odpovídají za rozdíly v načasování nástupu puberty u chlapců a dívek.

Sekrece folikuly stimulujícího hormonu (FSH) je snadno detekována před nástupem puberty a vykazuje sexuální dimorfismus v bazálních a GnRH stimulovaných koncentracích. Hodnocení faktorů regulujících sekreci FSH v dětství tedy může zlepšit naše chápání rozdílů mezi pohlavími v pubertálním vývoji a patogenezi předčasné puberty.

Ačkoli je FSH sekretován pod kontrolou GnRH, FSH je také sekretován konstitutivně pod kontrolou skupiny peptidů, které jsou souhrnně známé jako FSH-regulační proteiny. Tyto peptidy zahrnují aktiviny, peptidy, které zvyšují sekreci FSH a inhibiny a folistatiny, peptidy, které potlačují sekreci FSH.

Gonadální inhibiny inhibují FSH prostřednictvím endokrinní negativní zpětné vazby, ale jejich produkci během puberty se teprve začíná rozumět. Předpokládá se, že aktivin a follistatin mají zásadní parakrinní roli v regulaci FSH, ale nedávné údaje ukázaly, že tyto peptidy mají také endokrinní roli.

Předpokládáme, že rozdíly ve zpracování aktivinů, inhibinů a follistatinu, které mění konstitutivní sekreci FSH, jsou základem předčasné a opožděné puberty u chlapců a dívek a částečně odpovídají za rozdíly mezi pohlavími v pubertálním načasování.

Konkrétně očekáváme, že inhibiční regulátory, inhibiny a/nebo folistatiny, budou nižší, zatímco stimulační regulátor, aktivin, bude vyšší na začátku ve srovnání s opožděnou pubertou.

FSH and the Onset of Puberty je případová kontrolní studie srovnávající chlapce s předčasnou pubertou s chlapci s opožděnou adolescencí a dívky s předčasnou pubertou s dívkami s opožděnou adolescencí.

Hypotéza: Bazální koncentrace aktivinu a aktivinu stimulované agonistou GnRH budou vyšší a koncentrace inhibinu nižší u dětí s časnou pubertou než u dětí s opožděnou adolescencí a antagonista GnRH, ganirelix, sníží koncentrace aktivinu u dětí s časnou pubertou, ale ne v opožděné adolescenci .

Specifický cíl 1: Určit míru, do jaké FSH-regulační peptidy ve srovnání s gonadotropin-releasing hormonem (GnRH) kontrolují sekreci FSH u dětí supresí GnRH pomocí ganirelixu u dětí s časnou a opožděnou adolescencí.

Specifický cíl 2: Určit roli FSH-regulačních peptidů v kontrole načasování nástupu puberty porovnáním jejich koncentrací s GnRH stimulací FSH a bez ní u dětí s předčasnou pubertou a opožděnou adolescencí.

Specifický cíl 3: Určit roli GnRH v kontrole FSH-regulačních peptidů srovnáním koncentrací aktivinu, inhibinu a follistatinu u dětí s opožděnou adolescencí v důsledku ústavního zpoždění růstu s dětmi s opožděnou adolescencí z hypogonadotropního hypogonadismu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Utah Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Raná puberta Této studie se mohou zúčastnit děti, které mají časnou pubertu. Děti musí být ve věku 6 až 10 let a musí být zdravé s výjimkou rané puberty. Pro časnou pubertu by u dívek mělo dojít k nástupu vývoje prsou před 8. rokem věku au chlapců by mělo dojít k růstu pubického ochlupení nebo růstu genitálií před 9. rokem věku.

Kritéria pro zařazení do opožděné puberty Této studie se mohou zúčastnit děti, které mají pozdní (opožděnou) pubertu. Děti musí být ve věku 12 až 17 let a musí být zdravé s výjimkou pozdní puberty. Aby došlo k pozdní pubertě, měli by mít chlapci a dívky nižší vzrůst ve srovnání s jejich rodinou s alespoň ročním zpožděním kostního věku, jak je určeno rentgenovým snímkem kostního věku, a/nebo by měli mít nástup sekundárních sexuálních charakteristik (chlupy na prsou a ohanbí růst) ve věku 12 let nebo později u dívky nebo ve věku 13 let nebo později u chlapce.

Kritéria vyloučení:

Časná puberta Děti se známými genetickými poruchami, chronickými zdravotními stavy vyžadujícími užívání steroidů a užíváním léků pro pubertu během posledních 3 měsíců jsou vyloučeny.

Opožděná puberta Děti se známými genetickými poruchami s výjimkou možného hypogonadotropního hypogonadismu, chronických zdravotních stavů vyžadujících užívání steroidů a užívání léků pro pubertu během posledních 3 měsíců jsou vyloučeny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dívky s ranou pubertou dostávají ganirelix a leuprolid acetát ke stanovení účinku ganirelixu na sekreci gonadotropinu
Dávka 10 mcg/kg subkutánně jednou v 08:00 v den 2 návštěvy luprolidu v časné pubertě
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Injekce leuprolidu
  • Lupron SQ
  • Injekce Lupronu
  • Leuprolid SQ
Dávka 2,5 mcg/kg subkutánně jednou v 17:30 v den 1 návštěvy Ganirelix v rané pubertě a jednou v 8:00 v den 2 návštěvy Ganirelix v časné pubertě
Ostatní jména:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix acetát
Experimentální: 2
Dívky s opožděnou pubertou dostávají ganirelix a leuprolid acetát ke stanovení účinku ganirelixu na sekreci gonadotropinu
Ganirelix se podává v dávce 2,5 mcg/kg subkutánně v 17:30 v den 1 a jednou v 08:00 v den 2 návštěvy Ganirelix opožděné puberty
Ostatní jména:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix acetát
Leuprolid acetát se podává v dávce 10 mcg/kg v 08:00 v den 2 návštěvy leuprolidu v opožděné pubertě
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Injekce leuprolidu
  • Lupron SQ
  • Injekce Lupronu
  • Leuprolid SQ
Experimentální: 3
Chlapci s ranou pubertou dostávají ganirelix a leuprolidacetát, aby se zjistil účinek ganirelixu na sekreci gonadotropinu
Dávka 10 mcg/kg subkutánně jednou v 08:00 v den 2 návštěvy luprolidu v časné pubertě
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Injekce leuprolidu
  • Lupron SQ
  • Injekce Lupronu
  • Leuprolid SQ
Dávka 2,5 mcg/kg subkutánně jednou v 17:30 v den 1 návštěvy Ganirelix v rané pubertě a jednou v 8:00 v den 2 návštěvy Ganirelix v časné pubertě
Ostatní jména:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix acetát
Experimentální: 4
Chlapci s opožděnou pubertou dostávají ganirelix a leuprolid acetát k určení účinku ganirelixu na sekreci gonadotropinu
Ganirelix se podává v dávce 2,5 mcg/kg subkutánně v 17:30 v den 1 a jednou v 08:00 v den 2 návštěvy Ganirelix opožděné puberty
Ostatní jména:
  • Ganirelix SQ
  • Ganirelix acetát
Leuprolid acetát se podává v dávce 10 mcg/kg v 08:00 v den 2 návštěvy leuprolidu v opožděné pubertě
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Injekce leuprolidu
  • Lupron SQ
  • Injekce Lupronu
  • Leuprolid SQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete schopnost antagonisty GnRH, ganirelixu, potlačit noční sekreci gonadotropinu u peripubertálních chlapců a dívek
Časové okno: Analýza vzorku se provádí po dokončení leuprolidové části studie a části ganirelixu u prvních 6 pacientů
Analýza vzorku se provádí po dokončení leuprolidové části studie a části ganirelixu u prvních 6 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol M Foster, MD, University of Utah, Department of Pediatric Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit