출생 체중 750그램 미만 영아의 칸디다증 예방을 위한 플루코나졸 예방
2019년 2월 14일 업데이트: Daniel Benjamin
출생 체중 750그램 미만 유아의 칸디다증 예방을 위한 플루코나졸 예방
출생 체중이 750g 미만인 신생아의 감염 관련 사망 또는 신경 발달 장애의 가장 흔한 병인은 침습성 칸디다증입니다. 침습성 칸디다증이 발병한 미숙아의 70% 이상이 사망하거나 중증의 영구적인 신경 장애를 겪게 됩니다. Fluconazole은 일반적으로 신생아 집중 치료실에서 오프라벨로 사용되어 왔지만 유아실에서의 사용에 대한 결정적인 권장 사항은 잘 설계된 시험의 수가 제한되어 있어 방해를 받았습니다. 체중이 750g 미만인 신생아에 대한 적절한 용량은 알려져 있지 않으며, 확실한 안전성 및 장기 추적 시험이 완료되지 않았으며, 사망률을 일부로 사용하여 제품의 유효성을 확립하기 위해 수행된 강력한 시험이 없었습니다. 기본 끝점. 3건의 최근 개념 증명 연구는 플루코나졸이 안전하고 효과적일 것이라고 시사하며, 최근 완료된 약동학 연구는 예비 투약 지침을 제공하는 데이터를 제공하고 있습니다. 약물 개발의 다음 논리적 단계는 이 연구에 의해 제안됩니다: 2년 신경 발달 추적 평가와 함께 미숙아 신생아에서 플루코나졸의 안전성과 효능을 결정하기 위한 중추적 시험을 수행하는 것입니다.
출생 체중이 750g 미만인 362명의 신생아가 미국 33개 센터에서 생후 첫 6주 동안 매주 2회 플루코나졸(6mg/kg) 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다. 1차 효능 종료점은 연구 49일에 칸디다 없는 생존이 될 것입니다. 이 연구는 플루코나졸의 최종 투여량, 안전성 및 효능을 확립할 것입니다. 그것은 또한 신경 발달 장애 및 항진균제 내성에 대한 플루코나졸의 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
잠재적 인 영향:
미국에서는 매년 약 17,000명의 신생아가 750g 미만으로 태어납니다. 5000명 이상이 사망하거나 침습성 칸디다 감염을 일으킬 것입니다. 미숙아에서 플루코나졸의 안전성과 효능을 입증하면 이러한 신생아의 생존 가능성과 장기적 결과가 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
362명의 피험자가 33개의 미국 사이트에서 연구에 무작위 배정되었습니다.
18-22개월 수정된 연령의 장기 후속 조치의 최종 연구 방문이 완료되었습니다.
연구 데이터베이스가 잠겨 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Childrens Hospital
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-
California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California-San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46601
- Riley Hospital
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Fairview Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- West Jersey Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Brookdale University Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Dowstate Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44313
- Akron Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38130
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cooks Children's Medical Center
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의.
- 최초 약물 투여 시점에서 > 48시간 및 < 120시간
- < 750g 출생 체중
- 칸디다에 대한 음성 혈액 배양
제외 기준:
- 아졸에 대한 과민성 또는 심각한 혈관 운동 반응의 병력
- 의심되는/입증된 침습성 진균 감염에 대해 항진균제 치료를 받는 경우
- 조사자의 의견에 따라 의학적 상태는 허용할 수 없는 추가 위험을 유발할 수 있습니다.
- 침습성 칸디다증 또는 선천성 칸디다 감염으로 진단됩니다.
- 간부전(AST 및 ALT > 250 U/L)
- 신부전(크레아티닌 > 2mg/dL)
- 중대한 치명적인 선천적 또는 유전적 기형
- 세쌍둥이 이상의 다태임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
플루코나졸 6mg/kg IV 또는 PO 6주 동안 매주 2회
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6mg/kg IV/PO 주 2회 총 12-13회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 IV 또는 PO 6주 동안 매주 2회
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일반 식염수(IV) 또는 Ora Plus 경구 현탁액 비히클 3부 및 시메티콘 현탁액(PO) 1부: 주 2회 PO/IV로 총 12-13회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 칸디다증
기간: 공부하는 날 49
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연구의 1차 종점은 사망 또는 칸디다증입니다.
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공부하는 날 49
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 발달 장애
기간: 수정된 재태 연령 18~22개월
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Bayley-III 인지 복합 점수 70 미만, 실명, 난청 또는 뇌성마비
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수정된 재태 연령 18~22개월
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칸디다 증
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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확실하거나 가능성이 있음
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퇴원 전 최대 15개월 반
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2기 이상의 괴사성 장염
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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퇴원 전 최대 15개월 반
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국소 장 천공
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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퇴원 전 최대 15개월 반
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만성 폐질환
기간: 36주 교정 재태 연령
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36주 교정 재태 연령
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외과적 결찰이 필요한 동맥관 개존증
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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퇴원 전 최대 15개월 반
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뇌실 주위 백질연화증
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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퇴원 전 최대 15개월 반
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레이저 수술이 필요한 미숙아 망막병증
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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퇴원 전 최대 15개월 반
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입원 기간
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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퇴원 전 최대 15개월 반
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무균 부위에서 양성 세균 감염
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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퇴원 전 최대 15개월 반
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뇌실내출혈
기간: 퇴원 전 최대 15개월 반
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3등급 또는 4등급
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퇴원 전 최대 15개월 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel K Benjamin, MD MPH PhD, Duke Univerisity Medical Center, Duke Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin DK Jr, Hudak ML, Duara S, Randolph DA, Bidegain M, Mundakel GT, Natarajan G, Burchfield DJ, White RD, Shattuck KE, Neu N, Bendel CM, Kim MR, Finer NN, Stewart DL, Arrieta AC, Wade KC, Kaufman DA, Manzoni P, Prather KO, Testoni D, Berezny KY, Smith PB; Fluconazole Prophylaxis Study Team. Effect of fluconazole prophylaxis on candidiasis and mortality in premature infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 7;311(17):1742-9. doi: 10.1001/jama.2014.2624.
- Moran C, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Benjamin DK Jr. Clinical trial design in neonatal pharmacology: effect of center differences, with lessons from the Pediatric Oncology Cooperative Research experience. Clin Pharmacol Ther. 2009 Dec;86(6):589-91. doi: 10.1038/clpt.2009.175.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00001538
- 1R01HD057956-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Pro00017720 (기타 식별자: DUMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2018년 12월 IRB의 승인을 받은 후 팀은 비식별화된 연구 데이터 세트와 수정된 연구 문서를 NICHD Data and Specimen Hub(DASH)에 제출했습니다.
IPD 공유 기간
DASH는 2018년 12월에 발행되었습니다.
DASH는 향후 연구를 위해 NICHD에서 관리합니다.
IPD 공유 액세스 기준
DASH는 NICHD에서 관리합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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