Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flukonatsoliprofylaksia kandidiaasin ehkäisyyn alle 750 grammaa syntymäpainoisilla pikkulapsilla

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daniel Benjamin

Flukonatsoli ehkäisy kandidiaasin ehkäisyyn alle 750 gramman syntyneillä

Yleisin infektioperäisen kuoleman tai hermoston kehityksen heikkenemisen etiologia vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on alle 750 g, on invasiivinen kandidiaasi. Yli 70 % keskosista, joille kehittyy invasiivinen kandidiaasi, kuolee tai kärsii vakavasta, pysyvästä neurologisesta vajaatoiminnasta. Flukonatsolia on käytetty yleisesti vastasyntyneiden tehohoidon osastolla, mutta lopullisia suosituksia sen käytöstä päiväkodissa on vaikeuttanut hyvin suunniteltujen tutkimusten rajallinen määrä. Vastasyntyneillä, jotka painavat alle 750 g, asianmukaista annostusta ei tunneta, lopullisia turvallisuus- ja pitkän aikavälin seurantatutkimuksia ei ole saatu päätökseen, eikä ole tehty tehokkaita tutkimuksia tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi käyttämällä kuolleisuutta osana ensisijainen päätepiste. Kolme äskettäistä proof-of-concept-tutkimusta viittaavat siihen, että flukonatsoli on turvallinen ja tehokas, ja äskettäin valmistunut farmakokineettinen tutkimus tarjoaa tietoja alustavien annosteluohjeiden antamiseksi. Tämä tutkimus ehdottaa seuraavaa loogista vaihetta lääkekehityksessä: flukonatsolin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi keskosilla 2 vuoden hermoston kehityksen seuranta-arvioinnin avulla.

362 vastasyntynyttä, joiden syntymäpaino oli alle 750 g, satunnaistettiin 33 yhdysvaltalaiseen keskukseen, jotka saivat kahdesti viikossa flukonatsolia (6 mg/kg) tai lumelääkettä kuuden ensimmäisen elinviikon ajan. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Candida-vapaa eloonjääminen tutkimuspäivänä 49. Tutkimuksessa selvitetään flukonatsolin lopullinen annostus, turvallisuus ja tehokkuus; se tarjoaa myös kriittistä tietoa flukonatsolin vaikutuksista hermoston kehityksen heikkenemiseen ja sienilääkkeiden vastustuskykyyn.

Mahdollinen vaikutus:

Noin 17 000 vastasyntynyttä syntyy vuosittain alle 750 gramman painoisena Yhdysvalloissa. Yli 5000 kuolee tai kehittää invasiivisia Candida-infektioita. Flukonatsolin turvallisuuden ja tehon osoittaminen keskosilla parantaa näiden vastasyntyneiden selviytymiskykyä ja pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

362 koehenkilöä satunnaistettiin tutkimukseen 33 yhdysvaltalaisessa paikassa. Kuukauden 18-22 ikäkorjatun pitkäaikaisseurannan viimeiset opintokäynnit saatiin päätökseen. Tutkimustietokanta on lukittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California-San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Riley Hospital
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, Fairview Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • West Jersey Hospital - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Brookdale University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Dowstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38130
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cooks Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta.
  • > 48 tunnin ikäinen ja < 120 tunnin ikäinen ensimmäisen lääkkeen antohetkellä
  • Syntymäpaino < 750 g
  • Negatiiviset veriviljelyt Candidalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai vakava vasomotorinen reaktio jollekin atsolille
  • jotka saavat sienilääkitystä epäillyn/todistetun invasiivisen sieni-infektion vuoksi
  • lääketieteellinen tila voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ylimääräisen riskin, jota ei voida hyväksyä
  • diagnosoitu invasiivinen kandidiaasi tai synnynnäinen Candida-infektio.
  • maksan vajaatoiminta (AST ja ALT > 250 U/l)
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
  • vakavia kuolemaan johtavia synnynnäisiä tai geneettisiä poikkeavuuksia
  • kolmikko tai suurempi monisikiö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
flukonatsoli 6 mg/kg IV tai PO kahdesti viikossa 6 viikon ajan
Lääke: flukonatsoli
6 mg/kg IV/PO kahdesti viikossa yhteensä 12-13 annosta
Muut nimet:
  • Diflucan
Placebo Comparator: 2
Placebo IV tai PO kahdesti viikossa 6 viikon ajan
Lääke: plasebo
normaali suolaliuos (IV) tai 3 osaa Ora Plus -oraalisuspensiovehikkeliä ja 1 osa simetikonisuspensiota (PO): annetaan kahdesti viikossa PO/IV, yhteensä enintään 12-13 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai kandidiaasi
Aikaikkuna: opintopäivä 49

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuolema tai kandidiaasi.

  1. Kuolema ennen opiskelupäivää 49.

  2. Candidiasis ennen tutkimuspäivää 49

    1. Varma: Candida-bakteerin eristäminen normaalisti steriilistä ruumiinnesteestä (veri, aivo-selkäydinneste, virtsa [saatu steriilillä katetroinnilla tai suprapubisella kosketuksella], peritoneaalinen neste).
    2. Todennäköinen:

    i. > 5 päivää peräkkäistä sienilääkitystä

    JA molemmat:

    ii. Trombosytopenia <150 000/mm3 iii. Positiivinen Candida-viljelmä ei-steriilistä kohdasta (ETS, pussivirtsa)
opintopäivä 49

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen heikkeneminen
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta korjattu raskausikä
Bayley-III:n kognition yhdistetty pistemäärä alle 70, sokeus, kuurous tai aivohalvaus
18-22 kuukautta korjattu raskausikä
Candidiasis
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Varmaa tai todennäköistä
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Vaihe II tai korkeampi nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Fokaalinen suoliston perforaatio
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
36 viikkoa korjattu raskausikä
Patentti Ductus Arterious, joka vaatii kirurgista sidontaa
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Periventrikulaarinen leukomalacia
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Laserleikkausta vaativa keskosten retinopatia
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Positiivinen bakteeri-infektio steriilistä paikasta
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta
Luokka 3 tai 4
ennen sairaalasta kotiutumista, enintään 15 ½ kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Benjamin

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel K Benjamin, MD MPH PhD, Duke Univerisity Medical Center, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00001538
  • 1R01HD057956-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Pro00017720 (Muu tunniste: DUMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Joulukuussa 2018 saatuaan IRB:n hyväksynnän ryhmä toimitti tunnistamattomat tutkimusaineistot ja muokatut tutkimusasiakirjat NICHD Data and Specimen Hubille (DASH).

IPD-jaon aikakehys

DASH julkaistiin joulukuussa 2018. NICHD hallinnoi DASH:ta tulevaa tutkimusta varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DASHia hallinnoi NICHD.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa