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Profilaxis con fluconazol para la prevención de la candidiasis en lactantes de menos de 750 gramos de peso al nacer

14 de febrero de 2019 actualizado por: Daniel Benjamin

Profilaxis con fluconazol para la prevención de la candidiasis en lactantes < 750 gramos al nacer

La etiología más común de muerte relacionada con infección o deterioro del neurodesarrollo en recién nacidos con peso al nacer <750 g es la candidiasis invasiva. Más del 70% de los recién nacidos prematuros que desarrollan candidiasis invasiva morirán o sufrirán un deterioro neurológico grave y permanente. El fluconazol se ha utilizado comúnmente fuera de etiqueta en la unidad de cuidados intensivos neonatales, pero las recomendaciones definitivas para su uso en la sala de recién nacidos se han visto obstaculizadas por el número limitado de ensayos bien diseñados. En recién nacidos que pesan <750 g, se desconoce la dosificación adecuada, no se han completado los ensayos definitivos de seguridad y de seguimiento a largo plazo, y no se han realizado ensayos con un poder estadístico adecuado para establecer la eficacia del producto usando la mortalidad como parte del variable principal. Tres estudios recientes de prueba de concepto sugieren que el fluconazol será seguro y efectivo, y un estudio farmacocinético completado recientemente proporciona datos para brindar una guía de dosificación preliminar. Esta investigación propone el siguiente paso lógico en el desarrollo de fármacos: realizar un ensayo fundamental para determinar la seguridad y eficacia de fluconazol en recién nacidos prematuros con una evaluación de seguimiento del desarrollo neurológico de 2 años.

362 recién nacidos, con un peso al nacer <750 g, fueron aleatorizados en 33 centros de EE. UU. a fluconazol dos veces por semana (6 mg/kg) o placebo durante las primeras 6 semanas de vida. El criterio principal de valoración de la eficacia será la supervivencia libre de Candida en el día 49 del estudio. La investigación establecerá la dosificación definitiva, la seguridad y la eficacia de fluconazol; también proporcionará información crítica sobre los efectos del fluconazol en el deterioro del desarrollo neurológico y la resistencia a los antifúngicos.

Impacto potencial:

Aproximadamente 17 000 recién nacidos nacen <750 gramos cada año en los Estados Unidos. Más de 5000 morirán o desarrollarán infecciones invasivas por Candida. Demostrar la seguridad y eficacia de fluconazol en recién nacidos prematuros mejorará la supervivencia y los resultados a largo plazo para estos recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

362 sujetos fueron asignados al azar al estudio en 33 sitios de EE. UU. Se completaron las visitas de estudio finales del mes 18-22 de seguimiento a largo plazo de edad corregida. La base de datos del estudio está bloqueada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California-San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Riley Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Fairview Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • West Jersey Hospital - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Brookdale University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Dowstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38130
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cooks Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del representante legalmente autorizado.
  • > 48 horas de edad y < 120 horas de edad en el momento de la primera administración del fármaco
  • < 750 g de peso al nacer
  • Hemocultivos negativos para Candida

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción vasomotora grave a cualquier azol
  • recibir tratamiento antimicótico por infección fúngica invasiva sospechada o comprobada
  • condición médica, en la opinión del Investigador, puede crear un riesgo adicional inaceptable
  • diagnosticado con candidiasis invasiva o infección congénita por Candida.
  • insuficiencia hepática (AST y ALT > 250 U/L)
  • insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl)
  • principales anomalías congénitas o genéticas letales
  • trillizos o más embarazos múltiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
fluconazol 6 mg/kg IV o PO dos veces por semana durante 6 semanas
Droga: fluconazol
6 mg/kg IV/PO dos veces por semana para un total de hasta 12-13 dosis
Otros nombres:
  • Diflucano
Comparador de placebos: 2
Placebo IV o PO dos veces por semana durante 6 semanas
Droga: placebo
solución salina normal (IV) o 3 partes del vehículo de suspensión oral Ora Plus y 1 parte de suspensión de simeticona (PO): se administrarán dos veces por semana PO/IV para un total de hasta 12-13 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o candidiasis
Periodo de tiempo: día de estudio 49

El criterio principal de valoración del estudio es la muerte o la candidiasis.

  1. Muerte antes del día 49 del estudio.

  2. Candidiasis previa al día 49 del estudio

    1. Definitivo: aislamiento de Candida a partir de líquido corporal normalmente estéril (sangre, LCR, orina [obtenida mediante cateterismo estéril o punción suprapúbica], líquido peritoneal).
    2. Probable:

    i. > 5 días de terapia antifúngica consecutiva

    Y ambos:

    ii. Trombocitopenia <150.000/mm3 iii. Cultivo de Candida positivo de un sitio no estéril (ETS, bolsa de orina)
día de estudio 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad gestacional corregida
Puntaje compuesto de cognición Bayley-III de menos de 70, ceguera, sordera o parálisis cerebral
18-22 meses de edad gestacional corregida
Candidiasis
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Definitivo o probable
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Enterocolitis necrotizante en estadio II o superior
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Perforación intestinal focal
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
36 semanas de edad gestacional corregida
Conducto arterial permeable que requiere ligadura quirúrgica
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Retinopatía del prematuro que requiere cirugía láser
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Infección bacteriana positiva de un sitio estéril
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses
Grado 3 o 4
antes del alta hospitalaria, hasta 15 ½ meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Benjamin

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel K Benjamin, MD MPH PhD, Duke Univerisity Medical Center, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00001538
  • 1R01HD057956-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Pro00017720 (Otro identificador: DUMC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

En diciembre de 2018, después de recibir la aprobación del IRB, el equipo envió el conjunto de datos del estudio no identificado y los documentos del estudio redactados al Centro de datos y muestras del NICHD (DASH).

Marco de tiempo para compartir IPD

DASH se publicó en diciembre de 2018. DASH es administrado por NICHD para futuras investigaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

DASH es administrado por NICHD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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