Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуконазол для профилактики кандидоза у детей с массой тела менее 750 г при рождении

14 февраля 2019 г. обновлено: Daniel Benjamin

Профилактика флуконазолом для предотвращения кандидоза у детей младше 750 г при рождении

Наиболее распространенной этиологией связанной с инфекцией смерти или нарушений развития нервной системы у новорожденных с массой тела при рождении <750 г является инвазивный кандидоз. Более 70% недоношенных новорожденных, у которых развивается инвазивный кандидоз, умирают или страдают от тяжелых необратимых неврологических нарушений. Флуконазол обычно используется не по прямому назначению в отделениях интенсивной терапии новорожденных, но окончательные рекомендации по его использованию в родильных домах затруднены из-за ограниченного числа хорошо спланированных испытаний. У новорожденных с массой тела <750 г подходящая дозировка неизвестна, окончательные исследования безопасности и долгосрочного наблюдения не проводились, а также не проводились мощные исследования для установления эффективности продукта с учетом смертности как части первичная конечная точка. Три недавних исследования, подтверждающих концепцию, предполагают, что флуконазол будет безопасным и эффективным, а недавно завершенное фармакокинетическое исследование предоставляет данные для предварительного руководства по дозировке. Это исследование предлагает следующий логический шаг в разработке лекарств: провести базовое исследование для определения безопасности и эффективности флуконазола у недоношенных новорожденных с последующей оценкой развития нервной системы в течение 2 лет.

362 новорожденных с массой тела при рождении <750 г были рандомизированы в 33 центрах США для приема флуконазола два раза в неделю (6 мг/кг) или плацебо в течение первых 6 недель жизни. Первичной конечной точкой эффективности будет выживаемость без Candida на 49-й день исследования. Исследование установит окончательную дозировку, безопасность и эффективность флуконазола; он также предоставит важную информацию о влиянии флуконазола на нарушение развития нервной системы и резистентность к противогрибковым препаратам.

Потенциальное воздействие:

Ежегодно в США рождается около 17 000 новорожденных с массой тела менее 750 граммов. Более 5000 человек умрут или у них разовьется инвазивная инфекция Candida. Демонстрация безопасности и эффективности флуконазола у недоношенных новорожденных улучшит выживаемость и долгосрочные результаты для этих новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

362 субъекта были рандомизированы для исследования в 33 центрах США. Завершены заключительные визиты в рамках долгосрочного наблюдения с поправкой на возраст 18-22 месяцев. База данных исследования заблокирована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California-San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Riley Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, Fairview Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • West Jersey Hospital - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Brookdale University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Dowstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38130
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cooks Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие законного представителя.
  • Возраст > 48 часов и < 120 часов на момент первого введения препарата
  • < 750 г массы тела при рождении
  • Отрицательный посев крови на Candida

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности или тяжелой вазомоторной реакции на любой азол
  • получение противогрибковой терапии при подозреваемой/доказанной инвазивной грибковой инфекции
  • состояние здоровья, по мнению Следователя, может создать неприемлемый дополнительный риск
  • диагностирован инвазивный кандидоз или врожденная кандидозная инфекция.
  • печеночная недостаточность (АСТ и АЛТ > 250 ЕД/л)
  • почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
  • серьезные летальные врожденные или генетические аномалии
  • тройня или выше многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
флуконазол 6 мг/кг внутривенно или перорально 2 раза в неделю в течение 6 недель
Лекарство: флуконазол
6 мг/кг внутривенно/перорально два раза в неделю, всего до 12-13 доз
Другие имена:
  • Дифлюкан
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо внутривенно или перорально два раза в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: плацебо
нормальный физиологический раствор (в/в) или 3 части пероральной суспензии Ora Plus и 1 часть суспензии симетикона (в/в): будет вводиться два раза в неделю перорально/в/в, всего до 12–13 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или кандидоз
Временное ограничение: день учебы 49

Первичной конечной точкой исследования является смерть или кандидоз.

  1. Смерть до дня исследования 49.

  2. Кандидоз до исследования 49 день

    1. Определенно: выделение Candida из обычно стерильной жидкости организма (кровь, спинномозговая жидкость, моча [полученная с помощью стерильной катетеризации или надлобковой пробы], перитонеальная жидкость).
    2. Вероятно:

    я. > 5 дней последовательной противогрибковой терапии

    И оба:

    II. Тромбоцитопения <150 000/мм3 iii. Положительная культура Candida из нестерильного участка (ETS, моча из мешка)
день учебы 49

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение нервно-психического развития
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный срок беременности
Композитный балл когнитивных функций Бейли-III менее 70, слепота, глухота или церебральный паралич
18-22 месяца скорректированный срок беременности
Кандидоз
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Определенный или вероятный
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Некротизирующий энтероколит II стадии или выше
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Очаговая кишечная перфорация
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Хроническая болезнь легких
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
36 недель скорректированный срок беременности
Открытый артериальный проток, требующий хирургического лигирования
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Ретинопатия недоношенных, требующая лазерной хирургии
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Положительная бактериальная инфекция со стерильного участка
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев
3 или 4 класс
до выписки из стационара, до 15 ½ месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Benjamin

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Daniel K Benjamin, MD MPH PhD, Duke Univerisity Medical Center, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00001538
  • 1R01HD057956-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Pro00017720 (Другой идентификатор: DUMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В декабре 2018 года, после получения одобрения IRB, команда представила обезличенный набор данных исследования и отредактированные документы исследования в Центр данных и образцов NICHD (DASH).

Сроки обмена IPD

DASH был опубликован в декабре 2018 года. DASH управляется NICHD для будущих исследований.

Критерии совместного доступа к IPD

DASH управляется NICHD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться