V710 건강한 일본 남성 피험자에 대한 임상 연구(V710-006)(완료)
2015년 12월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 일본 남성 피험자에서 단일 용량의 Merck S. Aureus 백신(V710)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 일본 남성을 대상으로 V710의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 좋은 신체 건강
제외 기준:
- 이전에 V710 백신, 기타 시험용 S. 아우레우스 백신 또는 시험용 S. 아우레우스 항체를 접종받았음
- 지난 48시간 동안 온도가 섭씨 38도(화씨 100.4도) 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V710
V710 백신 접종(60mcg) 1일차 단일 용량
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V710 백신 접종(60mcg, 0.5ml) 1일차 단회 주사
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위약 비교기: 위약
제1일에 위약 단일 용량
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식염수 위약(0.5ml) 1일째 단일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 수준의 기준선에서 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 기준선(1일)부터 백신 접종 후 14일까지
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기하 평균 배수 상승은 14일의 비율과 기준선 항체 역가의 자연 로그로 계산됩니다.
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기준선(1일)부터 백신 접종 후 14일까지
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백신 관련 심각한 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 백신 접종 후 84일까지
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백신 관련 이상반응은 연구자가 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하다고 판단한 것입니다.
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기준선(1일)부터 백신 접종 후 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V710-006
- 2008_017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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