Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V710 klinisk undersøgelse i raske mandlige japanske forsøgspersoner (V710-006) (AFFYLDIGT)

18. december 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis Merck S. Aureus-vaccine (V710) hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​V710 i japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt god fysisk sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget V710-vaccine, enhver anden undersøgelse af S. Aureus-vaccine eller undersøgelsesmæssig S. Aureus-antistoffer før
  • Temperatur lig/større end 100,4 grader F (38 grader C) inden for de seneste 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V710
V710-vaccination (60 mcg) enkeltdosis på dag 1
Biologisk: V710
V710-vaccination (60 mcg, 0,5 ml) enkelt injektion på dag 1
Placebo komparator: Placebo
Placebo enkeltdosis på dag 1
Biologisk: Placebo
Saltvandsplacebo (0,5 ml) enkelt injektion på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i antistofniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 14 efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning beregnes som den naturlige logaritme af forholdet mellem dag 14 og basislinjeantistoftitre.
Baseline (dag 1) til dag 14 efter vaccination
Antal deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 84 efter vaccination
Vaccinerelaterede uønskede oplevelser er dem, som undersøgeren vurderer til at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert vaccine-relaterede.
Baseline (dag 1) til dag 84 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V710-006
  • 2008_017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektion

Kliniske forsøg med V710

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner