Badanie kliniczne V710 z udziałem zdrowych japońskich mężczyzn (V710-006) (ZAKOŃCZONE)
18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność pojedynczej dawki szczepionki Merck S. Aureus (V710) u zdrowych mężczyzn w Japonii
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności V710 u japońskich mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano szczepionkę V710, jakąkolwiek inną badaną szczepionkę przeciw S. aureus lub badane przeciwciała przeciw S. aureus przed
- Temperatura równa/większa niż 100,4 stopni F (38 stopni C) w ciągu ostatnich 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V710
Szczepienie V710 (60 mcg) pojedyncza dawka w dniu 1
|
Szczepienie V710 (60 mcg, 0,5 ml) pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo w dniu 1
|
Pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo (0,5 ml) w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) od linii podstawowej w poziomie przeciwciał
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14 po szczepieniu
|
Geometryczną średnią krotność wzrostu oblicza się jako logarytm naturalny stosunku miana przeciwciał w dniu 14 i linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 14 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 84 po szczepieniu
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką to te, które badacz określił jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepionką.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 84 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V710-006
- 2008_017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .