V710 Estudo Clínico em Sujeitos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino (V710-006) (COMPLETO)
18 de dezembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única da vacina Merck S. Aureus (V710) em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade do V710 em indivíduos japoneses do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente boa saúde física
Critério de exclusão:
- Recebeu a vacina V710, qualquer outra vacina experimental contra S. aureus ou anticorpos experimentais contra S. aureus antes
- Temperatura igual/maior que 100,4 graus F (38 graus C) nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: V710
Vacinação V710 (60 mcg) dose única no dia 1
|
Vacinação V710 (60 mcg, 0,5 ml) injeção única no dia 1
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo no dia 1
|
Placebo salino (0,5 ml) injeção única no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) da linha de base no nível de anticorpo
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 14 pós-vacinação
|
O aumento médio geométrico é calculado como o logaritmo natural da razão entre o Dia 14 e os títulos de anticorpos basais.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 14 pós-vacinação
|
|
Número de participantes com experiências adversas graves relacionadas à vacina
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 84 pós-vacinação
|
Experiências adversas relacionadas à vacina são aquelas determinadas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas à vacina.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 84 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V710-006
- 2008_017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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