V710 Kliininen tutkimus terveillä miehillä japanilaisilla koehenkilöillä (V710-006) (VALMIS)
perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Merck S. Aureus -rokotteen (V710) kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V710:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä japanilaisilla mieshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyvä fyysinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Sai V710-rokotteen, minkä tahansa muun tutkittavan S. Aureus -rokotteen tai S. Aureus -vasta-aineita ennen
- Lämpötila yhtä/suurempaa kuin 100,4 astetta F (38 astetta C) viimeisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V710
V710-rokotus (60 mikrogrammaa) kerta-annos päivänä 1
|
V710-rokotus (60 mikrogrammaa, 0,5 ml) kertainjektio päivänä 1
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kerta-annos päivänä 1
|
Suolaliuos lumelääke (0,5 ml) kertainjektio päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) lähtötasosta vasta-ainetasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 14 rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu lasketaan päivän 14 ja lähtötason vasta-ainetiitterien suhteen luonnollisena logaritmina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittakokemuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 84 rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyvät haitalliset kokemukset ovat niitä, jotka tutkija on määrittänyt mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti rokotteeseen liittyviksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 84 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V710-006
- 2008_017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .