V710 Klinikai vizsgálat egészséges férfi japán alanyokon (V710-006) (BEFEJEZETT)
2015. december 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egyetlen adag Merck S. Aureus vakcina (V710) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges férfi japán alanyokon
Ez a tanulmány a V710 biztonságosságát és immunogenitását kívánja értékelni japán férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában jó fizikai egészség
Kizárási kritériumok:
- Kapott V710 vakcinát, bármilyen más vizsgálati S. Aureus vakcinát vagy vizsgálati S. Aureus antitestet korábban
- Hőmérséklet egyenlő/nagyobb, mint 100,4 F F (38 C C) az elmúlt 48 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V710
V710 oltás (60 mcg) egyszeri adag az 1. napon
|
V710 oltás (60 mikrogramm, 0,5 ml) egyszeri injekció az 1. napon
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszeri adag az 1. napon
|
Sós placebo (0,5 ml) egyszeri injekció az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az alapvonaltól az antitestszintben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap az oltás után
|
A geometriai átlagos szorzónövekedést a 14. nap és a kiindulási antitesttiterek arányának természetes logaritmusaként számítjuk ki.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 14. nap az oltás után
|
|
Az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) az oltás utáni 84. napig
|
A vakcinával kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatok azok, amelyeket a vizsgáló valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan az oltással összefüggőnek ítél.
|
Kiindulási állapot (1. nap) az oltás utáni 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V710-006
- 2008_017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a V710
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveStaphylococcus fertőzések
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntBakteremia | Staphylococcus Aureus | Mediastinitis