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Klinische V710-Studie an gesunden männlichen japanischen Probanden (V710-006) (ABGESCHLOSSEN)

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis des Merck S. Aureus-Impfstoffs (V710) bei gesunden männlichen japanischen Probanden

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von V710 bei japanischen männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gute körperliche Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor den V710-Impfstoff, einen anderen Prüfimpfstoff gegen S. Aureus oder Prüfantikörper gegen S. Aureus erhalten
  • Temperatur von gleich/mehr als 100,4 Grad F (38 Grad C) innerhalb der letzten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V710
Einzeldosis V710-Impfung (60 µg) am ersten Tag
Biologisch: V710
V710-Impfung (60 µg, 0,5 ml) Einzelinjektion am 1. Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung-Placebo (0,5 ml) als Einzelinjektion am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) vom Ausgangswert im Antikörperspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 14 nach der Impfung
Der geometrische mittlere Faltungsanstieg wird als natürlicher Logarithmus des Verhältnisses von Tag-14-Antikörpertitern und Baseline-Antikörpertitern berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 14 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 84 nach der Impfung
Impfbedingte Nebenwirkungen sind solche, die nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv impfstoffbedingt sind.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 84 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V710-006
  • 2008_017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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