Klinische studie V710 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen (V710-006) (VOLLEDIG)
18 december 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis Merck S. Aureus-vaccin (V710) bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen te evalueren
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en immunogeniciteit van V710 bij Japanse mannelijke proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen een goede lichamelijke gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- V710-vaccin, elk ander S. Aureus-vaccin voor onderzoek of S. Aureus-antilichamen eerder ontvangen
- Temperatuur van gelijk aan/groter dan 100,4 graden F (38 graden C) in de afgelopen 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V710
V710-vaccinatie (60 mcg) enkele dosis op dag 1
|
V710-vaccinatie (60 mcg, 0,5 ml) enkele injectie op dag 1
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo enkele dosis op dag 1
|
Eenmalige injectie met zoutoplossing, placebo (0,5 ml) op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf basislijn in antilichaamniveau
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 14 na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging wordt berekend als de natuurlijke logaritme van de verhouding van dag 14 en basislijn antilichaamtiters.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 14 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 84 na vaccinatie
|
Vaccingerelateerde bijwerkingen zijn die waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze mogelijk, waarschijnlijk of zeker vaccingerelateerd zijn.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 84 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V710-006
- 2008_017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .