Estudio clínico V710 en sujetos japoneses masculinos sanos (V710-006) (COMPLETADO)
18 de diciembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna Merck S. Aureus (V710) en sujetos masculinos japoneses sanos
Este estudio es para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de V710 en sujetos masculinos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud física en general
Criterio de exclusión:
- Recibió la vacuna V710, cualquier otra vacuna contra S. aureus en investigación o anticuerpos contra S. aureus en investigación antes
- Temperatura igual/superior a 100,4 grados F (38 grados C) en las últimas 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: V710
Vacunación V710 (60 mcg) dosis única el día 1
|
Vacunación V710 (60 mcg, 0,5 ml) inyección única el día 1
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo el día 1
|
Inyección única de placebo de solución salina (0,5 ml) el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en el nivel de anticuerpos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 14 después de la vacunación
|
La media geométrica de veces el aumento se calcula como el logaritmo natural de la relación entre el día 14 y los títulos de anticuerpos de referencia.
|
Línea de base (día 1) al día 14 después de la vacunación
|
|
Número de participantes con experiencias adversas graves relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 84 después de la vacunación
|
Las experiencias adversas relacionadas con la vacuna son aquellas que el investigador determina que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con la vacuna.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 84 después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V710-006
- 2008_017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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