Studio clinico V710 su soggetti giapponesi maschi sani (V710-006) (COMPLETATO)
18 dicembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino Merck S. Aureus (V710) in soggetti giapponesi maschi sani
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di V710 in soggetti maschi giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente buona salute fisica
Criteri di esclusione:
- Ricevuto vaccino V710, qualsiasi altro vaccino sperimentale contro S. Aureus o anticorpi sperimentali contro S. Aureus prima
- Temperatura uguale/superiore a 100,4 gradi F (38 gradi C) nelle ultime 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: V710
Vaccinazione V710 (60 mcg) dose singola il giorno 1
|
Vaccinazione V710 (60 mcg, 0,5 ml) singola iniezione il giorno 1
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di placebo il giorno 1
|
Singola iniezione di placebo salino (0,5 ml) il giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dal basale nel livello di anticorpi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 14 dopo la vaccinazione
|
L'aumento di piega della media geometrica è calcolato come il logaritmo naturale del rapporto tra il giorno 14 e i titoli anticorpali al basale.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 14 dopo la vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti con gravi esperienze avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84 dopo la vaccinazione
|
Le esperienze avverse correlate al vaccino sono quelle determinate dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al vaccino.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 84 dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V710-006
- 2008_017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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