Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie V710 u zdravých mužských japonských subjektů (V710-006) (DOKONČENO)

18. prosince 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné dávky vakcíny Merck S. Aureus (V710) u zdravých mužských japonských subjektů

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu V710 u japonských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobré fyzické zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jste vakcínu V710, jakoukoli jinou vyšetřovanou vakcínu proti S. Aureus nebo vyšetřované protilátky proti S. Aureus dříve
  • Teplota rovná/vyšší než 100,4 stupně F (38 stupňů C) za posledních 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V710
Očkování V710 (60 mcg) jedna dávka v den 1
Biologický: V710
Očkování V710 (60 mcg, 0,5 ml) jedna injekce v den 1
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v jedné dávce v den 1
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok placebo (0,5 ml) jedna injekce v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od základní linie v hladině protilátek
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 14 po vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu se vypočítá jako přirozený logaritmus poměru titrů protilátek v den 14 a základní linie.
Výchozí stav (den 1) až den 14 po vakcinaci
Počet účastníků se závažnými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 84 po vakcinaci
Nežádoucí účinky související s vakcínou jsou ty, které výzkumník určil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s vakcínou.
Výchozí stav (den 1) až den 84 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V710-006
  • 2008_017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokoková infekce

Klinické studie na V710

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit