Клиническое исследование V710 на здоровых мужчинах-японцах (V710-006) (ЗАВЕРШЕНО)
18 декабря 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы вакцины Merck S. Aureus (V710) у здоровых мужчин японского происхождения
Это исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности V710 у японских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- В целом хорошее физическое здоровье
Критерий исключения:
- Получали вакцину V710, любую другую исследуемую вакцину против S. Aureus или исследуемые антитела против S. Aureus до
- Температура равна/больше 100,4 градусов по Фаренгейту (38 градусов по Цельсию) в течение последних 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V710
Вакцинация V710 (60 мкг) однократная доза в 1-й день
|
Вакцинация V710 (60 мкг, 0,5 мл) однократная инъекция в 1-й день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза плацебо в 1-й день
|
Солевой раствор плацебо (0,5 мл) однократная инъекция в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическое превышение уровня антител (GMFR) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 14 после вакцинации
|
Среднее геометрическое повышение кратности рассчитывают как натуральный логарифм отношения титров антител на 14-й день к исходному уровню.
|
Исходный уровень (день 1) - день 14 после вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 84-й день после вакцинации
|
Побочные эффекты, связанные с вакциной, — это те, которые, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с вакциной.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 84-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V710-006
- 2008_017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .