Étude clinique V710 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé (V710-006) (TERMINÉE)
18 décembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin Merck S. Aureus (V710) chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du V710 chez des sujets masculins japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Généralement bonne santé physique
Critère d'exclusion:
- A reçu le vaccin V710, tout autre vaccin expérimental contre S. aureus ou des anticorps anti-S. aureus expérimentaux avant
- Température égale/supérieure à 100,4 degrés F (38 degrés C) au cours des dernières 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: V710
Vaccination V710 (60 mcg) dose unique le jour 1
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Vaccination V710 (60 mcg, 0,5 ml) injection unique le jour 1
|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo dose unique le jour 1
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Placebo salin (0,5 ml) injection unique le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) à partir de la ligne de base du niveau d'anticorps
Délai: Départ (Jour 1) au Jour 14 post-vaccination
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L'augmentation moyenne géométrique du pli est calculée comme le logarithme népérien du rapport des titres d'anticorps au jour 14 et de base.
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Départ (Jour 1) au Jour 14 post-vaccination
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Nombre de participants ayant subi des expériences indésirables graves liées au vaccin
Délai: Au départ (Jour 1) au Jour 84 post-vaccination
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Les événements indésirables liés au vaccin sont ceux que l'investigateur a déterminés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au vaccin.
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Au départ (Jour 1) au Jour 84 post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V710-006
- 2008_017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .