V710 klinisk studie i friske mannlige japanske emner (V710-006) (FULLFØRT)
18. desember 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en enkelt dose Merck S. Aureus-vaksine (V710) hos friske mannlige japanske personer
Denne studien skal evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til V710 hos japanske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god fysisk helse
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt V710-vaksine, enhver annen undersøkende S. Aureus-vaksine, eller undersøkelsesbasert S. Aureus-antistoffer før
- Temperatur på lik/større enn 100,4 grader F (38 grader C) i løpet av de siste 48 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V710
V710-vaksinasjon (60 mcg) enkeltdose på dag 1
|
V710-vaksinasjon (60 mcg, 0,5 ml) enkeltinjeksjon på dag 1
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo enkeltdose på dag 1
|
Saltvann placebo (0,5 ml) enkeltinjeksjon på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra baseline i antistoffnivå
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 14 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning beregnes som den naturlige logaritmen av forholdet mellom dag 14 og basislinjeantistofftitere.
|
Baseline (dag 1) til dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 84 etter vaksinasjon
|
Vaksinerelaterte uønskede opplevelser er de som etterforskeren fastslår å være mulig, sannsynligvis eller definitivt vaksinerelaterte.
|
Baseline (dag 1) til dag 84 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V710-006
- 2008_017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .