TMC125-TiDP2-C187: TMC125와 2가지 항진균제(플루코나졸 및 보리코나졸) 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 시험, 모두 건강한 피험자에서 정상 상태.
TMC125와 2가지 항진균제(플루코나졸 및 보리코나졸) 사이의 약동학 상호작용을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨 시험, 모두 건강한 피험자에서 정상 상태.
연구 개요
상세 설명
이 1상 공개 라벨 3주기 교차 시험에서는 TMC125와 플루코나졸 사이 및 TMC125와 보리코나졸 사이의 잠재적인 약동학적 상호작용을 조사할 것입니다. 플루코나졸과 보리코나졸은 트리아졸 항진균제입니다.
플루코나졸과 보리코나졸은 CYP 동종효소 2C19, 2C9 및 CYP3A4의 억제제입니다. 플루코나졸은 간에서 약간 대사됩니다. 투여된 플루코나졸 용량의 약 80%가 변하지 않은 형태로 소변에 나타납니다. 보리코나졸은 CYP2C19, 2C9 및 3A4에 의해 대사됩니다. TMC125는 또한 CYP3A, 2C9 및 2C19에 의해 대사됩니다. TMC125 대사와 관련된 대사 경로에 대한 플루코나졸 및 보리코나졸의 영향 때문에, TMC125와 플루코나졸 또는 보리코나졸의 병용 투여는 TMC125 약동학을 증가시킬 수 있습니다. TMC125가 보리코나졸 대사와 관련된 대사 경로에 미치는 영향 때문에, TMC125와 보리코나졸의 병용투여는 보리코나졸의 약동학을 변형시킬 수도 있습니다. 플루코나졸의 배설은 주로 신장을 통해 이루어지기 때문에 플루코나졸 약동학에 대한 TMC125의 영향은 예상되지 않습니다. 현재 시험은 TMC125와 플루코나졸 사이 및 TMC125와 보리코나졸 사이의 양방향 약동학 상호작용을 평가하여 HIV 감염 환자의 치료에 복합 사용을 위한 권장 용량을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 시험에서 TMC125와 플루코나졸 사이의 약동학적 상호작용 TMC125와 보리코나졸 사이의 모든 정상 상태에서 18명의 건강한 피험자를 대상으로 조사할 것입니다. 처음 두 세션 동안 각 피험자는 무작위 방식으로 2가지 치료(치료 A 및 B)를 받게 됩니다. 치료 A에서는 TMC125 200mg을 1일 2회 투여합니다. 1일차부터 7일차까지 투여하고 8일차 아침 추가 투여한다. 치료 B에서, 아침에 하루에 한 번 200mg fluconazole을 1일부터 16일까지 투여하고, 200mg TMC125를 9일부터 16일까지 하루에 두 번 병용 투여합니다.
이 세션 다음에는 세 번째 세션인 치료 C가 이어지며, 여기서는 400mg 보리코나졸을 1일 2회 투여하고 200mg 보리코나졸을 1일 2회 2일부터 15일까지 투여하고 추가로 아침 용량을 투여합니다. 16. 9일부터 15일까지 TMC125 200mg을 1일 2회 병용투여하고 16일에는 추가 아침 용량을 투여한다. 모든 TMC125 및 플루코나졸 섭취는 식사 후 10분 이내에 급식 상태에 있게 됩니다. 보리코나졸은 식전 1.5시간 전에 투여합니다. 후속 치료 세션 사이에는 최소 2주의 워시아웃 기간이 있습니다. 치료 A의 8일차와 치료 B 및 C의 16일차에 TMC125에 대한 1회 투약 간격(12시간) 동안 전체 약동학 프로필을 결정할 것입니다. 치료 B의 8일 및 16일차. 보리코나졸의 경우, 치료 C의 8일 및 16일차에 하나의 투여 간격(12시간) 동안 전체 약동학 프로필을 결정할 것입니다. 안전성 및 내약성은 시험 기간 내내 지속적으로 모니터링할 것입니다. 치료 A: 200mg TMC125 1일 2회, 1일부터 7일까지 경구 투여 및 8일 아침 복용. 치료 B: 1일 1회, 1일부터 16일까지 200mg TMC125 경구 투여, 1일부터 1일 2회 200mg TMC125 병용 투여 9 내지 16. 치료 C: 400 mg 보리코나졸 1일 2회, 1일째 경구 및 200 mg 보리코나졸 1일 2회를 2일부터 15일까지 투여하고, 16일째 아침 투여한다. 9일부터 15일까지 200 mg TMC125를 1일 2회 병용 투여하고 16일에는 아침 용량을 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개비 이하의 비흡연자 또는 흡연자
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m2, 극단 포함. BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
- 첫 번째 임상시험 관련 활동 전에 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서
- 프로토콜 요구 사항 준수 가능
- 임상적으로 관련된 이상이 없고 신체 검사(피부 검사 포함), 의료 및 수술 이력, 심전도(ECG), 활력 징후 및 혈액 생화학 결과, 혈액학 및 소변 검사를 포함하는 의학적 평가에 기초한 건강 스크리닝에서 진행됩니다.
제외 기준:
- 연구 스크리닝 시 양성 HIV-1 또는 HIV-2 테스트
- 여성, 2년 이상 폐경 후이거나 자궁 절제술 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 경우(반전 수술 없음)를 제외하고
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 알코올, 바르비튜레이트, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 현재 사용에 대한 이력 또는 증거
- 연구 스크리닝 시 A형 간염 감염, B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염
- 연구 스크리닝 시 또는 각 세션의 -1일에 양성 소변 약물 검사. 소변은 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드 및 오피오이드의 존재 여부를 검사합니다.
- 현재 활성 상태이거나 기저에 있는 위장, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환
- 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 현재 상당한 설사, 위정체 또는 변비
- 중요한 피부 질환의 모든 병력. 이전에 이 시험에서 투여된 플루코나졸, 보리코나졸 및/또는 조사 약물의 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 과민성이 입증된 자
- 긴 QT 증후군의 임상 증거 또는 병력 및 심근병증, 심부전, 저칼륨혈증, 알려진 긴 QT 증후군의 가족력 또는 어린 나이(= 40세)에 설명할 수 없는 갑작스러운 사망과 같은 Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력 1차 친척(즉, 생물학적 부모, 형제자매 또는 자손)
- 병력 또는 스크리닝 시 또는 첫 번째 치료 기간의 1일(투약 전)에 12-리드 ECG에서 알려지거나 제안된 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애
- 연구 약물 복용 전 21일 이내에 전해질 이상(저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증), 등급 2 이상
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력
- 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 식이 보조제를 포함한 병용 약물 사용
- 전신 일반의약품은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 7일 전에 중단되어야 합니다.
- 처방약 및 Hypericum perforatum이 포함된 모든 제품(예: 세인트 존스 워트(St. John's wort)는 파라세타몰을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투약 전 최소 14일 전에 중단했어야 합니다.
- 시험약을 처음 복용하기 전 60일 이내에 임상시험에 참여
- 최초 약물 복용 전 60일 이내의 혈액 또는 혈장 공여
- TMC125(etravirine), TMC120(dapirivine) 및/또는 TMC278(rilpivirine, 구 R278474)로 1회 이상의 시험에 참여했거나 앞서 언급한 화합물로 시험에 참여하는 동안 발진, 홍반 또는 두드러기가 발생했습니다.
- AIDS 분과에서 정의하고 임상 실험실의 정상 범위에 따라 스크리닝 시 실험실 이상이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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TMC125, 보리코나졸 및 플루코나졸의 약동학
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보리코나졸 또는 플루코나졸과 TMC125 병용의 단기 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014992
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