TMC125-TiDP2-C187: открытое исследование фазы I по изучению фармакокинетического взаимодействия между TMC125 и двумя противогрибковыми агентами (флуконазолом и вориконазолом), все в стабильном состоянии у здоровых субъектов.

Критерии включения:

• Не курить или курить не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2, включая крайние значения. ИМТ рассчитывается как вес (в кг), деленный на квадрат роста (в м)
• Формы информированного согласия, подписанные добровольно до первого действия, связанного с испытанием
• Способность соблюдать требования протокола
• Здоров на основании медицинского обследования, которое выявляет отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование (включая осмотр кожи), медицинский и хирургический анамнез, электрокардиограмму (ЭКГ), показатели жизнедеятельности и результаты биохимии крови, гематологии и анализа мочи проводится на скрининге.

Критерий исключения:

• Положительный результат теста на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге исследования
• Женщины, за исключением тех, кто находится в постменопаузе более двух лет, после гистерэктомии или хирургической стерилизации (без реверсивной операции)
• История или доказательства текущего употребления алкоголя, барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и / или соблюдение процедур исследования.
• Инфекция гепатита А, инфекция гепатита В или инфекция гепатита С при скрининге исследования
• Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге исследования или в день -1 каждого сеанса. Моча будет проверена на наличие амфетаминов, бензодиазепинов, кокаина, каннабиноидов и опиоидов.
• В настоящее время активное или лежащее в основе желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание
• В настоящее время значительная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства.
• Любое серьезное заболевание кожи в анамнезе. Ранее продемонстрированная клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к флуконазолу, вориконазолу и/или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата, применяемого в этом исследовании.
• Клинические данные или наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT и наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии, таких как кардиомиопатия, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез известного синдрома удлиненного интервала QT или внезапная необъяснимая смерть в молодом возрасте (= 40 лет) в родственник первой степени родства (т. е. биологический родитель, родной брат или потомок)
• Клинически значимые нарушения сердечного ритма, известные или предполагаемые в анамнезе или на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в 1-й день (до введения дозы) первого периода лечения
• Электролитные нарушения (гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия) степени 2 или выше в течение 21 дня до приема исследуемого препарата.
• Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы в анамнезе.
• Использование сопутствующих лекарств, включая продукты, отпускаемые без рецепта, и пищевые добавки.
• Системное безрецептурное лечение должно быть прекращено по крайней мере за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• прописанные лекарства и все продукты, содержащие зверобой продырявленный (например, зверобой) должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением парацетамола
• Участие в испытании исследуемого препарата в течение 60 дней до первого приема исследуемого препарата
• Сдача крови или плазмы в течение 60 дней, предшествующих первому приему препарата
• Участие более чем в 1 испытании с TMC125 (этравирин), TMC120 (дапиривин) и/или TMC278 (рилпивирин, ранее известный как R278474) или появление сыпи, эритемы или крапивницы во время участия в испытании с вышеупомянутыми соединениями
• Субъекты с лабораторными отклонениями при скрининге, как определено Отделом СПИДа и в соответствии с нормальными диапазонами клинической лаборатории.