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TMC125-TiDP2-C187: Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC125 und zwei Antimykotika (Fluconazol und Voriconazol), alle im Steady-State bei gesunden Probanden.

8. Juni 2011 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen TMC125 und zwei Antimykotika (Fluconazol und Voriconazol), alle im Steady-State bei gesunden Probanden.

Dies ist eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase I über 3 Perioden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung (Prozess, bei dem ein Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird) zwischen TMC125 und Fluconazol sowie zwischen TMC125 und Voriconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Crossover-Studie der Phase I über 3 Perioden wird die potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen TMC125 und Fluconazol sowie zwischen TMC125 und Voriconazol untersucht. Fluconazol und Voriconazol sind Triazol-Antimykotika.

Fluconazol und Voriconazol sind Inhibitoren der CYP-Isoenzyme 2C19, 2C9 und CYP3A4. Fluconazol wird in geringem Umfang von der Leber metabolisiert. Ungefähr 80 % der verabreichten Fluconazol-Dosis erscheinen unverändert im Urin. Voriconazol wird durch CYP2C19, 2C9 und 3A4 metabolisiert. TMC125 wird auch durch CYP3A, 2C9 und 2C19 metabolisiert. Aufgrund der Wirkung von Fluconazol und Voriconazol auf die für den Metabolismus von TMC125 relevanten Stoffwechselwege könnte die gleichzeitige Verabreichung von TMC125 und Fluconazol oder Voriconazol die Pharmakokinetik von TMC125 erhöhen. Aufgrund der Wirkung von TMC125 auf die für den Metabolismus von Voriconazol relevanten Stoffwechselwege könnte die gleichzeitige Verabreichung von TMC125 und Voriconazol auch die Pharmakokinetik von Voriconazol verändern. Da die Elimination von Fluconazol hauptsächlich über die Nieren erfolgt, ist eine Wirkung von TMC125 auf die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht zu erwarten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen TMC125 und Fluconazol sowie zwischen TMC125 und Voriconazol zu bewerten, um Dosierungsempfehlungen für die kombinierte Anwendung bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten bereitzustellen zwischen TMC125 und Voriconazol, alle im Steady-State, werden an 18 gesunden Probanden untersucht. Während der ersten beiden Sitzungen erhält jede Person nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungen (Behandlungen A und B). In Behandlung A 200 mg TMC125 zweimal täglich. wird von Tag 1 bis Tag 7 mit einer zusätzlichen morgendlichen Dosis an Tag 8 verabreicht. In Behandlung B werden 200 mg Fluconazol einmal täglich morgens von Tag 1 bis Tag 16 verabreicht, gemeinsam mit 200 mg TMC125 zweimal täglich von Tag 9 bis Tag 16.

Auf diese Sitzungen folgt eine dritte Sitzung, Behandlung C, bei der 400 mg Voriconazol zweimal täglich an Tag 1 und 200 mg Voriconazol zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 15 verabreicht werden, mit einer zusätzlichen morgendlichen Dosis an Tag 16. Von Tag 9 bis Tag 15 werden 200 mg TMC125 zweimal täglich gleichzeitig verabreicht, mit einer zusätzlichen morgendlichen Dosis an Tag 16. Alle TMC125- und Fluconazol-Einnahmen erfolgen unter Nahrungsaufnahme, innerhalb von 10 Minuten nach einer Mahlzeit. Voriconazol wird 1,5 Stunden vor einer Mahlzeit verabreicht. Zwischen den aufeinander folgenden Behandlungssitzungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen. Vollständige pharmakokinetische Profile werden für ein Dosierungsintervall (12 Stunden) für TMC125 an Tag 8 der Behandlung A und an Tag 16 der Behandlungen B und C bestimmt. Für Fluconazol werden vollständige pharmakokinetische Profile für ein Dosierungsintervall (24 Stunden) bestimmt Tage 8 und 16 von Behandlung B. Für Voriconazol werden vollständige pharmakokinetische Profile für ein Dosierungsintervall (12 Stunden) an den Tagen 8 und 16 von Behandlung C bestimmt. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht. Behandlung A: 200 mg TMC125 zweimal täglich, oral von Tag 1 bis 7 und eine morgendliche Dosis an Tag 8. Behandlung B: 200 mg Fluconazol einmal täglich, oral von Tag 1 bis 16, zusammen mit 200 mg TMC125 zweimal täglich ab Tag verabreicht 9 bis 16. Behandlung C: 400 mg Voriconazol zweimal täglich oral an Tag 1 und 200 mg Voriconazol zweimal täglich werden von Tag 2 bis 15 verabreicht, mit einer morgendlichen Dosis an Tag 16. Von Tag 9 bis 15 werden 200 mg TMC125 zweimal täglich gleichzeitig verabreicht, mit einer morgendlichen Dosis an Tag 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher oder Rauchen von nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag für mindestens 3 Monate vor der Vorführung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, Extreme eingeschlossen. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht (in kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in m)
  • freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärungen vor der ersten versuchsbezogenen Aktivität
  • Kann Protokollanforderungen erfüllen
  • Gesund auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung (einschließlich Hautuntersuchung), medizinische und chirurgische Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und die Ergebnisse der Blutbiochemie, Hämatologie und einer Urinanalyse umfasst beim Screening durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver HIV-1- oder HIV-2-Test beim Studienscreening
  • Weiblich, außer wenn seit mehr als zwei Jahren postmenopausal oder nach Hysterektomie oder chirurgisch sterilisiert (ohne Umkehroperation)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf den aktuellen Konsum von Alkohol, Barbiturat, Amphetamin, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden und / oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde
  • Hepatitis-A-Infektion, Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion beim Screening der Studie
  • Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening der Studie oder am Tag -1 jeder Sitzung. Der Urin wird auf das Vorhandensein von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Cannabinoiden und Opioiden getestet
  • Derzeit aktive oder zugrunde liegende gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Derzeit erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten
  • Jede Vorgeschichte einer signifikanten Hauterkrankung. Zuvor nachgewiesene klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluconazol, Voriconazol und/oder einen der Hilfsstoffe der in dieser Studie verabreichten Prüfmedikation
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms und Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes, wie z ein Verwandter ersten Grades (d. h. biologische Eltern, Geschwister oder Nachkommen)
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen bekannt oder anamnestisch nahegelegt oder im 12-Kanal-EKG beim Screening oder an Tag 1 (Vordosis) der ersten Behandlungsperiode
  • Elektrolytanomalien (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie), Grad 2 oder höher, innerhalb von 21 Tagen vor der Einnahme des Prüfmedikaments
  • Vorgeschichte von Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Verwendung von Begleitmedikation, einschließlich rezeptfreier Produkte und Nahrungsergänzungsmittel
  • Systemische rezeptfreie Medikamente müssen mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt worden sein
  • verschriebene Medikamente und alle Produkte, die Hypericum perforatum enthalten (z. Johanniskraut) muss mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt worden sein, mit Ausnahme von Paracetamol
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb der 60 Tage vor der ersten Medikamenteneinnahme
  • Teilnahme an mehr als 1 Studie mit TMC125 (Etravirin), TMC120 (Dapirivin) und/oder TMC278 (Rilpivirin, früher bekannt als R278474) oder Auftreten von Hautausschlag, Erythem oder Nesselsucht während der Teilnahme an einer Studie mit den oben genannten Verbindungen
  • Probanden mit Laboranomalien beim Screening, wie von der Division of AIDS definiert und in Übereinstimmung mit den normalen Bereichen des klinischen Labors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik von TMC125, Voriconazol und Fluconazol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Voriconazol oder Fluconazol und TMC125

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014992

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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