일본의 건강한 지원자에게 AZD1656을 단회 경구 투여한 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2010년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
일본의 건강한 남성 지원자에서 AZD1656의 단일 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 제1상 연구
이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 상승 경구 투여 후 AZD1656의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 40세 이하의 건강한 일본인 남성
- B형 간염 표면 항원, HIV 바이러스에 대한 항체 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 음성 테스트를 포함하여 조사자가 판단한 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 실험실 값
제외 기준:
- IP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
- 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 수 있는 정신과적 또는 신체 질환/상태의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1656 6개 그룹(각 그룹에서 활성 그룹 5개 및 위약 그룹 1개)에 제공된 6개의 증가하는 경구 단일 용량
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최대 내약 용량을 달성하기 위해 AZD1656의 경구 단일 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(AE, 혈압(BP), 맥박, 안전 실험실 변수 및 심전도(ECG)
기간: 연구일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 취해진 안전 변수
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연구일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 취해진 안전 변수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 변수
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 취해진 약동학 변수
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연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 취해진 약동학 변수
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약력학적 변수
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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