Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo singola somministrazione orale di AZD1656 in volontari sani giapponesi
2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo singole dosi orali ascendenti di AZD1656 in volontari maschi sani giapponesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656 dopo singole dosi orali ascendenti in soggetti maschi sani giapponesi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi giapponesi sani di età ≥20 e ≤40 anni
- Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali secondo il giudizio dello sperimentatore, compreso il test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi contro il virus dell'HIV e gli anticorpi contro il virus dell'epatite C
Criteri di esclusione:
- - Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro due settimane prima della prima somministrazione dell'IP
- Storia di malattia/condizione psichiatrica o somatica che può interferire con gli obiettivi dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
AZD1656 in 6 dosi singole orali crescenti somministrate a 6 gruppi (5 su attivo e 1 su placebo in ciascun gruppo)
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Aumento della dose di singole dosi orali di AZD1656 per raggiungere la dose massima tollerata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili di sicurezza (AE, pressione arteriosa (BP), polso, variabili di laboratorio di sicurezza ed elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Variabili di sicurezza prese ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
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Variabili di sicurezza prese ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Variabili farmacocinetiche prese ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
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Variabili farmacocinetiche prese ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
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Variabili farmacodinamiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
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Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1020C00003
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